Green Valley meldet NMPA-Zulassung von Oligomannate für leichte bis mittelschwere Alzheimer-Erkrankungen

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• Oligomannate, eine neue orale Behandlung für leichte bis mittelschwere Alzheimer-Erkrankungen
• Einziges weltweit zugelassenes neuartiges Alzheimer-Mittel seit 2003

SHANGHAI, 4. November 2019 /PRNewswire/ -- Shanghai Green Valley Pharmaceuticals (Green Valley) gab heute bekannt, dass die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) Oligomannate (GV-971) als neues Medikament zur Behandlung von „leichter bis mittelschwerer Alzheimerkrankheit (AK) und zur Verbesserung der kognitiven Funktion" zugelassen hat.

Die NMPA gewährte Oligomannate im November 2018 die Genehmigung zu einer beschleunigten Überprüfung.  Es ist das erste neuartige Medikament, das seit 2003 weltweit zur Behandlung der Alzheimerkrankheit zugelassen worden ist. Oligomannate bietet Patienten eine neue Behandlungsmöglichkeit zur Bekämpfung der Alzheimerkrankheit und ist voraussichtlich bis Ende 2019 in China erhältlich.

Studienergebnisse

Bei der klinischen Phase-3-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele 36-wöchige Studie unter der Leitung des Peking Union Hospital und des Shanghai Jiaotong University Medical School Mental Health Center. Die Studie wurde in 34 Tier-1-Krankenhäusern in ganz China durchgeführt. Insgesamt 818 Patienten mit der Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Erkrankung nahmen an der Studie teil. Die Untersuchung wurde unter anderem in Zusammenarbeit mit IQVIA (früher Quintiles) und Signant Health (früher Bracket) durchgeführt.

Studienergebnisse zeigten, dass Oligomannate die kognitive Funktion bei Patienten mit milder bis mittelschwerer Form der AK bereits innerhalb von Woche 4 statistisch verbessert und der Nutzen bei jeder Nachuntersuchung aufrechterhalten wurde. Die Mittelwertdifferenz zwischen Oligomannate- und Placebogruppen beim ADAS-Cog12-Wert (ein in AK-Studien übliches kognitives Standardmessverfahren) betrug 2,54 (p< 0,0001) mit anhaltender Wirksamkeit vom ersten Behandlungsmonat bis zum Ende der Behandlungsdauer von 9 Monaten. Oligomannate war sicher und gut verträglich mit Nebenwirkungen, die mit dem Placebo-Arm vergleichbar sind.

„Ich forsche seit 50 Jahren an der Alzheimerkrankheit, habe an mehreren globalen multizentrischen Studien mit mehreren Medikamenten teilgenommen und nie eine zufriedenstellende Behandlung der Alzheimerkrankheit erlebt", sagte Professor Dr. Zhang Zhenxin, einer der leitenden Prüfärzte der Phase-3-Studie mit Oligomannate und Professor für Neurologie am Peking Union Medical College Hospital in Peking. „Das Ergebnis der 9-monatigen Oligomannate-Studie ist vielversprechend. Wir sehen endlich Hoffnung und einen Neubeginn. Ich freue mich sehr für die Patienten und ihre Familien."

Es gibt nur wenige Medikamente zur Behandlung der Alzheimerkrankheit, und keines davon kann das Fortschreiten der Krankheit verzögern oder verhindern", sagte Professor Xiao Shifu, einer der leitenden Prüfärzte der Phase-3-Studie mit Oligomannate am Center for Mental Health am Shanghai Jiaotong University Medical College. „Die Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie zeigten einen schnellen Wirkungseintritt von Oligomannate innerhalb von 4 Wochen sowie eine weitere Verbesserung der kognitiven Funktion bei den Patienten. Die Behandlung war während der 36-wöchigen klinischen Studie sicher."

Die Ursache von AK ist noch nicht vollständig geklärt. Die Ablagerung von Amyloid-Plaques und Neurofibrillen-Knäueln gehört zu den vorgeschlagenen zugrunde liegenden Ätiologien; dies sind die gemeinsamen Ziele vieler aktueller Studienmedikamente. Oligomannate hat einen anderen Wirkmechanismus als andere Wirkstoffe, die sich derzeit auf dem Markt und in klinischen Studien befinden. Wie von Professor Geng Meiyu, dem Haupterfinder des Medikaments am Shanghai Institute of Materia Medica der chinesischen Akademie der Wissenschaften beschrieben, zeigen die präklinischen Studien, dass Oligomannate die Dysbiose von Darmmikrobiota wiederherstellt, den abnormalen Anstieg von Darmflora-Metaboliten hemmt, periphere und zentrale Entzündungen moduliert, die Amyloid-Proteinablagerung und Tau-Hyperphosphorylierung reduziert und die kognitive Funktion verbessert.

Im Research Highlight¹ über die präklinische Studie von Oligomannate, das kürzlich in der Cell Research² veröffentlicht wurde, schrieben Professor David M. Holtzman, Vorsitzender der Abteilung für Neurologie und Direktor des Hope Center für neurologische Krankheiten an der Washington University in St. Louis und seine Kollegen, dass die präklinischen Daten „die aufkommende Idee unterstützen, dass die Modulation des Darmmikrobioms durch Behandlungen wie GV-971 oder andere Strategien als neue Strategien zur Verlangsamung des Fortschreitens von AK weiter untersucht werden sollten".

Green Valley wird Oligomannate sehr bald in China einführen und plant nach der dortigen Einführung Zulassungsanträge in ausgewählten Ländern einzureichen. Eine multizentrische globale Phase-3-Studie (GREEN MEMORY) mit Standorten in den USA, Europa und Asien soll Anfang 2020 eingeleitet werden, um die globale Zulassung von Oligomannate zu unterstützen.

„Die in China durchgeführte klinische Phase-3-Studie mit Oligomannate zeigte einen nachhaltigen kognitiven Nutzen. Es wurde gut vertragen. Dies ist das erste neuartige Mittel gegen Alzheimer, das seit vielen Jahren zugelassen worden ist und wir begrüßen diese Innovation", sagte Dr. Jeffrey Cummings, Vice Chair for Research and Research Professor of UNLV Department of Brain Health sowie Professor und Direktor des Center for Neurodegeneration and Translational Neuroscience Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health sowie wissenschaftlicher Berater von Green Valley. „Wir freuen uns auf die globale Phase-3-Studie mit Oligomannate, um seine klinischen Auswirkungen in größeren und vielfältigeren Populationen zu untersuchen und Proben zu sammeln, die die biologischen Auswirkungen des Wirkstoffs belegen.

„Ich bin ermutigt von der kognitiven Verbesserung, Sicherheit und Verträglichkeit, die mit Oligommanate in dieser ersten klinischen Studie erreicht wurde, sowie von dem Potenzial, das Portfolio vielversprechender Therapien für unsere betroffenen Patienten und Familien zu diversifizieren", sagte Dr. Eric Reiman, Leiter des Banner Alzheimer's Institute und wissenschaftlicher Berater von Green Valley. „Zudem fühle ich mich ermutigt durch den Plan, die klinischen und biologischen Auswirkungen dieses Medikaments in globalen Studien weiter zu ermitteln."

„Die präklinische Beobachtung, dass Oligomannate die Darmdysbiose unterdrückt und Neuroinflammation nutzt, hat zu einer Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung geführt, wie die Studienergebnisse zeigen", sagte Dr. med. Philip Scheltens, Professor für Neurologie und CEO des Alzheimer Center Amsterdam und wissenschaftlicher Berater von Green Valley. „Diese Ergebnisse fördern unser Verständnis der Mechanismen, die bei der Alzheimerkrankheit eine Rolle spielen, und bedeuten, dass das Darmmikrobiom ein gültiges Ziel für die Entwicklung von AK-Therapien ist."

„Wir freuen uns sehr, dass Oligomannate das erste neue Medikament ist, das seit 17 Jahren zur Behandlung von Alzheimer-Patienten zugelassen ist. Wir sind unseren Patienten und Familien dankbar, die die wahren Helden im Kampf gegen diese lähmende Krankheit sind", sagte Herr Lv Songtao, Vorstandsvorsitzender von Green Valley. „Bei Green Valley haben wir uns der Aufgabe verschrieben, Medikamente zu entwickeln, die den größten unerfüllten medizinischen Bedarf für die menschliche Gesundheit decken" und sind nach 22 Jahren unermüdlicher Anstrengungen endlich erfolgreich. Wir freuen uns darauf, diesen Weg fortzusetzen, um allen Patienten auf der ganzen Welt eine neue Behandlung anzubieten.

Informationen zu Green Valley

Shanghai Green Valley Pharmaceuticals ist ein innovatives chinesisches Pharmaunternehmen, das neue Behandlungsstrategien im Bereich chronischer und komplexer Krankheiten entwickelt. Das Unternehmen hält an der ehrwürdigen Aufgabe fest, „Medikamente zu entwickeln, die den größten unerfüllten medizinischen Bedarf für die menschliche Gesundheit decken", untersucht die Pathogenese chronischer und komplexer Krankheiten mit einer ganzheitlichen Sicht auf die Behandlung und konzentriert sich auf bahnbrechende Innovationen in der Forschung und Entwicklung von Kohlenhydraten als Arzneimittel. Green Valley hat es sich zur Aufgabe gemacht, ein weltweit führender Anbieter von innovativen Kohlenhydraten zu werden, indem es sichere und wirksamere Medikamente für Patienten mit chronischen und komplexen Krankheiten anbietet, eine bessere Wahl der Behandlung von Krankheiten bietet und die Lebensqualität verbessert.

Green Valley Pharmaceuticals wurde 1997 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Zhangjiang Science City in Shanghai, China. Im Mittelpunkt steht die Förderung von Forschungsprogrammen zu neuropsychiatrischen Erkrankungen, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen und Autoimmunerkrankungen. Das Unternehmen beschäftigt 1.500 Mitarbeiter in China und betreibt eine Tochtergesellschaft in den USA. Es hat die weltweit erste groß angelegte Kohlenhydrat-Verbindungsbibliothek, die erste Kohlenhydrat-Arzneimittel-Wirkstoff- und Verarbeitungsanlage und die weltweit führende F&E-Pipeline für Kohlenhydrat-Arzneimittel aufgebaut.

Informationen zur Alzheimerkrankheit

Die Alzheimerkrankheit ist eine progressive Hirnerkrankung, die durch kognitive und verhaltensbedingte Beeinträchtigungen gekennzeichnet ist und Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigt. Es ist neben Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs die dritthäufigste Ursache für Behinderung und Tod bei älteren Menschen. Nach Angaben von Alzheimer's InternationalS gibt es weltweit etwa 50 Millionen Menschen mit Demenz, davon sind etwa zwei Drittel von Alzheimer betroffen; die jährlichen medizinischen Kosten der Krankheit werden auf mehr als eine Billion USD³ geschätzt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf gegenwärtige Annahmen und Prognosen stützen, die von Green Valley gemacht werden. Es gibt diverse bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und sonstige Faktoren, die zu wesentlichen Unterschieden im Vergleich mit den tatsächlichen zukünftigen Ergebnissen, der finanziellen Situation, der Entwicklung oder Leistungsfähigkeit von Green Valley und den aufgeführten Einschätzungen führen könnten. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die in den öffentlichen Berichten von Green Valley beschrieben sind, die auf der Green Valley Website unter http://www.shgvp.com/En sind. Green Valley übernimmt keine Haftung für die Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen oder die Übereinstimmung zwischen diesen zukunftsgerichteten Aussagen und zukünftigen Ereignissen oder Entwicklungen.

Referenzen

1. Seo DO, Boros BD, and Holtzman DM (2019) The microbiome: A target for Alzheimer disease? [Das Mikrobiom: Ein Ziel für die Alzheimer-Krankheit?] Cell Res. 29(10):779-780
2. Wang X and Sun G et. al. (2019) Sodium oligomannate therapeutically remodels gut microbiota and suppresses gut bacterial amino acids-shaped neuroinflammation to inhibit Alzheimer's disease progression. [Natriumoligomannat modelliert therapeutisch die Darm-Mikrobiota und unterdrückt die bakterielle Aminosäuren-förmige Neuroinflammation des Darms, um das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit zu verhindern.] Cell Res. 29(10):787-803
3. World Alzheimer Report 2018 [Welt-Alzheimer-Bericht:], veröffentlicht von Alzheimer's Disease International (ADI), London, 2018