GORE SCHLIESST DIE REGISTRIERUNG FÜR DAS EXPAND-REGISTER FÜR GORE® VIABAHN® VBX BALLONEXPANDIERBARE ENDOPROTHESE AB.

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Oct 27, 2022, 01:07 ET

Dieses Register wird die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des VBX Stent Graft in peripheren Gefäßen bei Patienten bestätigen, die eine interventionelle Behandlung bei einer Vielzahl von Anwendungen und Erkrankungen benötigen.

PUTZBRUNN, Deutschland, 27. Oktober 2022 /PRNewswire/ -- W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) gab den Abschluss der angestrebten Registrierung für das Post-Market-Register EXPAND für die GORE^® VIABAHN^® VBX ballonexpandierbare Endoprothese (VBX Stent Graft) bekannt. 280 Patienten an 15 europäischen Standorten wurden in das Register aufgenommen, um Sicherheits- und Leistungsdaten des VBX Stent Graft zu sammeln. Damit will das Unternehmen bewerten, wie das Gerät in der Praxis funktioniert, und sein Engagement für die Verbesserung der Patientenversorgung bei der Behandlung verschiedener Krankheiten fortsetzen.

GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis

Das EXPAND-Register

Dieses prospektive, multizentrische Register bietet die Möglichkeit, die vielfältigen Einsatzmöglichkeiten des VBX Stent Graft zur Behandlung unterschiedlicher Pathologien an einer Vielzahl von anatomischen Stellen zu verstehen. Dazu gehören der Ausschluss von Läsionen (nichtiatrogene, wie z. B. aneurysmatische Erkrankungen, oder iatrogene, einschließlich Rupturen oder Perforationen), die viszerale Perfusion (einschließlich gefensterter/verzweigter Bridging Stents), die luminale Rekonstruktion (arteriovenöse Fisteln) oder die Verschlusskrankheit mit Ausnahme der de novo iliakalen Verschlusskrankheit. Die de novo iliakale Verschlusskrankheit wurde bereits in der klinischen Studie Gore VBX FLEX erfasst, die über einen soliden Verfahrenserfolg und dauerhafte klinische Ergebnisse über drei Jahre hinweg berichtete, mit 96,9 % primärer Durchgängigkeit nach neun Monaten und 91,2 % Nichtauftreten von Zielläsion-Revaskularisation (TLR) nach drei Jahren.

„Derzeit haben wir keine Daten aus der Praxis, um die Vielfalt der abgedeckten ballonexpandierbaren Geräte in den verschiedenen Anatomien zu bewerten. Die Verwendung von EXPAND, um die Sicherheit und Leistung des VBX Stent Graft an diesen anatomischen Stellen zu verstehen, ist neben der VBX-FLEX-Studie der Schlüssel zur Bestimmung zukünftiger Behandlungsoptionen für unsere Gefäßpatienten mit diesem Gerät", so Prof. Mauro Gargiulo, Leiter der Metropolitan Unit of Vascular Surgery am IRCCS S. Orsola Hospital in Bologna und Hauptprüfer des Registers.

Die in das EXPAND-Register aufgenommenen Patienten werden fünf Jahre lang beobachtet. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung des Behandlungserfolgs und das Nichtauftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem VBX Stent Graft nach 30 Tagen, während die sekundären Endpunkte die Sicherheit und Wirksamkeit über fünf Jahre hinweg untersuchen.

„Das EXPAND-Register wird uns dabei helfen, unsere Patientenversorgung zu verbessern und unsere klinischen Ergebnisse auf der Grundlage der langfristigen realen Nachweise, die es liefern wird, zu verbessern", kommentierte Dr. Martin Austermann, Direktor der Klinik für Gefäßchirurgie am St. Franziskus-Hospital in Münster, dem Standort, der die meisten Patienten aufgenommen hat. Von erheblichem Interesse ist die Bewertung der Verwendung des VBX Stent Graft als Überbrückungsstent für komplexe fenestrierte und verzweigte endovaskuläre Aortenreparaturen. Gore ist das erste Unternehmen, das über ein Register verfügt, das diese Kategorien erfasst und dessen einjährige Nachbeobachtung kürzlich auf dem Charing Cross Kongress und dem LINC vorgestellt wurde", so Dr. Austermann.

Die GORE^® VIABAHN^® VBX ballonexpandierbare Endoprothese bietet eine präzise Versorgung und unterstützt positive Ergebnisse bei komplexen aortoiliakalen Anwendungen. Das Gerät wurde unter Verwendung der ePTFE-Stentgraft-Technologie mit kleinem Durchmesser der GORE^® VIABAHN^® Endoprothese entwickelt. Der VBX Stent Graft ist in einer Reihe von Durchmessern von 5 bis 11 mm und Längen von 15, 19, 29, 39, 59 und 79 mm erhältlich, um eine Vielzahl von Behandlungsanforderungen abzudecken.

EXPAND ist Teil des Engagements von Gore für die Überwachung nach der Markteinführung und die Beobachtung der Langzeitleistung von Produkten, um die klinische Praxis und die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern. Die Daten werden repräsentativ für den realen, klinischen Gebrauch sein. Daten aus der Praxis des klinischen Einsatzes sind für Gore ein wesentlicher Bestandteil, der mit Daten aus langfristigen klinischen Untersuchungen und Berichten aus der medizinischen Fachliteratur kombiniert wird, um eine fortlaufende Bewertung der Leistung des Geräts vorzunehmen, zusätzlich zu allen langfristigen klinischen Untersuchungen sowie Berichten in medizinischen Fachzeitschriften und Kongresspräsentationen.

„EXPAND bietet nicht nur für Gore, sondern auch für unsere Ärzte eine unschätzbare Ressource", sagte Jenny Hoffmann, Gore Peripheral Business Leader. „Wir sind bestrebt, reale Daten über unsere Geräte zu sammeln. Indem wir diese Daten mit der breiteren Ärztegemeinschaft teilen, können wir unsere Vision Together, improving life (Gemeinsam das Leben verbessern) wahrhaftig umsetzen."

Weitere Informationen über die GORE^® VIABAHN^® VBX ballonexpandierbare Endoprothese finden Sie auf https://www.goremedical.com/eu/products/vbx

* Die vollständigen Indikationen und andere wichtige Sicherheitsinformationen für die hier genannten kommerziellen Produkte von Gore finden Sie in den entsprechenden Gebrauchsanweisungen.

Gore entwickelt medizinische Geräte zur Behandlung einer Reihe von kardiovaskulären und anderen Gesundheitsproblemen. Mit mehr als 50 Millionen implantierten medizinischen Geräten im Laufe von mehr als 45 Jahren stützt sich Gore auf sein Erbe der Verbesserung von Patientenergebnissen durch Forschung, Ausbildung und Qualitätsinitiativen. Produktleistung, Benutzerfreundlichkeit und Servicequalität sorgen für nachhaltige Kosteneinsparungen bei Ärzten, Krankenhäusern und Versicherern. Gore arbeitet eng mit Ärzten zusammen, und durch diese Zusammenarbeit verbessern wir Leben.

goremedical.com/eu

Informationen zu Gore

W. L. Gore & Associates ist ein globales Unternehmen im Bereich der Materialwissenschaften, das sich der Veränderung von Industrien und der Verbesserung von Menschenleben verschrieben hat. Seit 1958 hat Gore komplexe technische Herausforderungen in anspruchsvollen Umgebungen gelöst – vom Weltraum über die höchsten Gipfel der Welt bis hin zum Innenleben des menschlichen Körpers. Mit mehr als 11.000 Mitarbeitern und einer starken, teamorientierten Kultur erwirtschaftet Gore einen Jahresumsatz von 3,8 Milliarden US-Dollar.

gore.com

Die aufgeführten Produkte sind möglicherweise nicht in allen Märkten erhältlich.

GORE, Together, improving life, VBX, VBX FLEX, VIABAHN und Designs sind Handelsmarken von W. L. Gore & Associates.

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/1927080/GORE_VBX__2022.jpg
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1633961/W_L_Gore_Associates_Logo.jpg