Genome & Company reçoit l'autorisation DNR de la FDA pour le GEN-001, son premier microbiome thérapeutique anti-cancer

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Apr 21, 2020, 02:00 ET

Elle est la première société d'Asie à commanditer un essai clinique de thérapie combinée de microbiome anti-cancer et de médicament anti-PD1/anti-PD-L1

Cette autorisation permet de lancer l'essai clinique de phase 1/1b de thérapie combinatoire de Merck KGaA, Darmstadt, Germany/avelumab de Pfizer (BAVENCIO®) avec le microbiome thérapeutique GEN-001 de Genome & Company

SÉOUL, Corée du Sud, 21 avril 2020 /PRNewswire/ -- Genome & Company (KONEX : 314130), une société de biotechnologie qui développe des produits thérapeutiques innovants en immuno-oncologie, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (US) a accepté la demande d'autorisation de drogue nouvelle de recherche (DNR) concernant le GEN-001 pour traitement combinatoire avec l'avelumab (BAVENCIO®) chez les patients atteints de cancers solides. Avelumab est un anticorps anti-PD-L1 développé et commercialisé conjointement par Merck KGaA, Darmstadt, Germany et Pfizer Inc.

Genome & Company logo

Avec cette autorisation, Genome & Company sera la première entreprise asiatique à lancer un essai de première administration chez l'homme d'un traitement combinatoire de microbiome anti-cancer et de médicament anti-PD1/anti-PD-L1 à titre de seul commanditaire. L'essai clinique de phase 1/1b sera lancé sur des sites cliniques aux États-Unis et le premier patient devrait être recruté au cours de cette année.

« L'autorisation DNR de la FDA pour notre premier microbiome thérapeutique anti-cancer GEN-001 est une étape très importante, car elle permettra à Genome & Company d'évoluer vers une société de biotechnologie de stade clinique. Nous espérons ajouter une valeur significative et faire progresser l'industrie de l'immuno-oncologie et du microbiome avec notre approche combinatoire pour les patients cancéreux qui représente un progrès relatif à la thérapie précédente anti-PD1/anti-PD-L1 », a déclaré le Dr Hansoo Park, directeur technique de Genome & Company.

Le Dr Jisoo Pae, président-directeur général de Genome & Company, a aussi ajouté : « Cette autorisation DNR représente un jalon important pour l'entreprise et une étape essentielle à la réalisation de nouveaux arrangements en matière de partenariats stratégiques. Nous avons en effet hâte d'étudier davantage la façon dont nos données cliniques seront transposées chez nos patients atteints de cancer. Je remercie tous les membres et partenaires de Genome & Company pour leurs efforts concernant la réalisation de cette étape. »

En janvier de cette année, Genome & Company a conclu un accord d'approvisionnement et de collaboration pour un essai clinique avec Merck KGaA, Darmstadt, Germany et Pfizer Inc. afin d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les activités biologiques et cliniques de la thérapie GEN-001 en combinaison avec l'avelumab dans de multiples cas de cancers. L'essai combiné est conçu pour être une étude de première administration chez l'homme comprenant l'augmentation des doses et l'expansion des cohortes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire.

BAVENCIO® est une marque déposée de Merck KGaA, Darmstadt, en Allemagne.

À propos de GEN-001

GEN-001 est un candidat thérapeutique oral pour microbiome mis au point pour avoir des activités de modulation immunitaire, résultant en une association potentielle avec les inhibiteurs de checkpoints immunitaires. Le GEN-001 se compose d'une seule souche de bactéries isolée des intestins des volontaires humains sains et qui a démontré qu'elle active la réponse des cellules dendritiques, des macrophages et des cellules T. Dans les études précliniques, GEN-001 a montré une marge de sécurité optimale et des effets synergiques en combinaison avec les inhibiteurs de checkpoints immunitaires en améliorant l'effet de suppression de la croissance des modèles de tumeurs sensibles ou résistantes aux inhibiteurs de checkpoints immunitaires.

À propos de Genome & Company

Genome & Company est une société de biotechnologie de stade clinique basée en République de Corée, qui se concentre sur la découverte et le développement des prochaines vagues de thérapeutiques novatrices en immuno-oncologie grâce à diverses modalités de microbiome, de nouveaux inhibiteurs de checkpoints immunitaires cibles et des protéines de fusion pour répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de cancer. www.genomecom.co.kr

Indications approuvées d'avelumab

L'avelumab (BAVENCIO®) en association avec l'axitinib est indiqué aux États-Unis, en Europe et au Japon comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un carcinome du rein avancé (RCC).

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a également attribué une approbation pour l'avelumab (BAVENCIO®) pour le traitement de (i) patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus atteints de carcinome de Merkel métastatique (mMCC) et (ii) de patients atteints de carcinome urothélial métastatique (mUC) ou localement avancé qui ont connu une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine, ou qui ont connu une progression de la maladie dans les 12 premiers mois de traitement adjuvant ou néoadjuvant avec la chimiothérapie à base de platine. Ces indications sont approuvées en vertu de l'approbation accélérée basée sur le taux de réponse tumorale et la durée de la réponse. Une approbation continue de ces indications peut être subordonnée à la vérification et la description d'avantages cliniques dans les essais confirmatoires.

L'avelumab est actuellement approuvé pour les patients atteints de mMCC dans 50 pays dans le monde avec une majorité de ces approbations concernant une large indication qui n'est pas limitée à une ligne spécifique de traitement.

Informations importantes sur la sécurité de l'avelumab en vertu du label approuvé par la FDA américaine

Les mises en garde et précautions concernant l'avelumab (BAVENCIO®) comprennent des effets indésirables à médiation immunitaire (comme des pneumopathies et des hépatites [dont des cas mortels], des colites, des endocrinopathies, des néphrites et des dysfonctionnements rénaux et d'autres effets indésirables [qui peuvent être graves et comprennent des cas mortels]), des réactions liées à la perfusion, l'hépatotoxicité, événements cardiovasculaires majeurs (MACE) [qui peuvent être graves et comprennent des cas mortels], et la toxicité embryo-fœtale.

Les effets indésirables communs (rapportés chez au moins 20 % des patients) chez les patients traités par BAVENCIO® en monothérapie comprennent la fatigue, les douleurs musculosquelettiques, la diarrhée, les nausées, une réaction liée à la perfusion, des œdèmes périphériques, une diminution de l'appétit/hypophagie, une infection des voies urinaires et des rougeurs. Les effets indésirables communs (rapportés chez au moins 20 % des patients) chez les patients traités par BAVENCIO® en combinaison avec l'axitinib comprennent la diarrhée, la fatigue, l'hypertension, les douleurs musculosquelettiques, les nausées, les mucites, l'érythrodysesthésie palmo-plantaire, la dysphonie, une diminution de l'appétit, l'hypothyroïdie, les rougeurs, une hépatotoxicité, de la toux, la dyspnée, des douleurs abdominales et des maux de tête. Pour des cancers de grades 3 ou 4, les anomalies concernant les valeurs de référence en chimie et hématologie cliniques rapportées chez au moins 10 % des patients traités par BAVENCIO® en monothérapie comprennent l'hyponatrémie, la lymphopénie, une augmentation de GGT ; chez les patients traités par BAVENCIO® en combinaison avec l'axitinib, pour des cancers de grades 3 ou 4, les anomalies concernant les valeurs de référence en chimie et hématologie cliniques comprenaient une augmentation des triglycérides dans le sang et une augmentation de la lipase.

Pour des informations de prescription et un guide thérapeutique pour BAVENCIO®, veuillez consulter www.BAVENCIO.com.

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