Genome & Company kündigt Zusammenarbeit bei einer klinischen Studie und Liefervertrag mit Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und mit Pfizer an

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Jan 15, 2020, 01:00 ET

-- Klinische Partnerschaft bei einer kombinierten klinischen Studie der Phase 1/1b zu GEN-001 von Genome & Company, einer auf dem Mikrobiom gestützten immun-onkologischen Therapie, und zu Avelumab (BAVENCIO^®) von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und dem Anti-PD-L1-Antikörper von Pfizer Inc. im Hinblick auf onkologische Indikationen --

SEOUL, Südkorea, 15. Januar 2020 /PRNewswire/ -- Genome & Company (KONEX: 314130) freut sich, bekannt geben zu dürfen, dass es mit Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer Inc. die Zusammenarbeit bei einer klinischen Studie vereinbart und einen Liefervertrag unterzeichnet hat, in deren Rahmen die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Wirksamkeit der GEN-001-Therapie in Kombination mit Avelumab, einem humanen Anti-PD-L1-Medikament im Hinblick auf eine Vielzahl von Krebsindikationen, untersucht werden soll.

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Laut den Bedingungen dieser Vereinbarung wird Genome & Company die Studie finanzieren und Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer werden Avelumab für die klinische Studie der Phase 1/1b, die voraussichtlich 2020 in den USA starten wird, zur Verfügung stellen. Beide Vertragsparteien werden Zugriff auf die klinischen Daten haben.

Die kombinierte Studie ist als eine erstmals am Menschen (First-in-Human, FIH) durchgeführte Studie ausgelegt. Sie umfasst eine Dosissteigerung und zusätzliche Patientenkohorten und soll die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit untersuchen.

„Die Entwicklung von GEN-001 bildet das Rückgrat der Pipeline von Genome & Company im Bereich der Immun-Onkologie und wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit den Weltmarktführern in der Onkologie, Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer, bei dieser klinischen Studie der Phase 1/1b für die Kombination von GEN-001 und Avelumab. Wir sind gespannt darauf, untersuchen zu können, wie die vorklinischen Ergebnisse dieser Kombination auf den Menschen übertragen werden können. Wir freuen uns auf den Start dieser klinischen Studie in den nächsten Monaten", sagte Dr. Jisoo Pae, CEO von Genome & Company.

Zugelassene Indikationen für Avelumab

In den USA ist Avelumab (BAVENCIO®) in Kombination mit Axitinib für die Erstlinien-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom indiziert.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte eine beschleunigte Genehmigung für Avelumab (BAVENCIO®) zur Behandlung von (i) Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit metastasierenden Merkelzellkarzinom (mMCC) und (ii) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom (mUC), bei denen das Fortschreiten der Krankheit während oder nach einer auf Platin basierten Chemotherapie festgestellt wurde oder bei denen das Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 12 Monaten einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit einer auf Platin basierten Chemotherapie festgestellt wurde. Diese Indikationen sind gemäß den Bedingungen einer beschleunigten Genehmigung auf Grundlage der Tumor-Ansprechrate und der Dauer des Ansprechens zugelassen. Ein Fortbestehen der Genehmigung für diese Indikationen könnte von der Verifikation und der Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängen.

Avelumab ist derzeit für Patienten in weltweit 50 Länder zugelassen, wobei der Großteil dieser Zulassungen für ein großes Spektrum an Indikationen gilt, die nicht auf eine spezifische Behandlungslinie beschränkt sind.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu Avelumab gemäß der von der US-amerikanischen FDA zugelassenen Kennzeichnung

Die Warn- und Vorsichtshinweise für Avelumab (BAVENCIO®) betreffen unter anderem immunvermittelte unerwünschte Reaktionen (wie beispielsweise Pneumonitis und Hepatitis [darunter auch Todesfälle], Kolitis, Endokrinopathien, Nephritis und Nierenfunktionsstörung sowie weitere unerwünschte Reaktionen [die schwerwiegend sein können und in der Vergangenheit auch zu Todesfällen geführt haben]), infusionsbedingte Reaktionen, Hepatotoxizität, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) [die schwerwiegend sein können und in der Vergangenheit auch zu Todesfällen geführt haben] und Embryo-/Feto-Toxizität.

Zu den häufig auftretenden unerwünschten Reaktionen (bei mindestens 20 % der Patienten berichtet) bei Patienten, die mit einer BAVENCIO®-Monotherapie behandelt wurden, gehören Müdigkeit, Muskel- und Knochenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, infusionsbedingte Reaktionen, periphere Ödeme, Appetitlosigkeit/Hypophagie, Harnwegsinfektionen und Hautausschlag. Zu den häufig auftretenden unerwünschten Reaktionen (bei mindestens 20 % der Patienten berichtet) bei Patienten, die BAVENCIO® in Kombination mit Axitinib erhalten haben, gehören Durchfall, Müdigkeit, Bluthochdruck, Muskel- und Knochenschmerzen, Übelkeit, Mukositis, Hand-Fuß-Syndrom, Dysphonie, Appetitlosigkeit, Hypothyreose, Hautausschlag, Hepatotoxizität, Husten, Kurzatmigkeit, Bauch- und Kopfschmerzen. Zu den Auffälligkeiten der Grade 3-4 bei den Laborwerten der klinischen Chemie und Hämatologie, die bei mindestens 10 % der mit einer BAVENCIO®-Monotherapie behandelten Patienten berichtet wurden, gehören Hyponatriämie, Lymphopenie, erhöhte GGT-Werte; bei Patienten, die BAVENCIO® in Kombination mit Axitinib erhielten, gehörten zu den Auffälligkeiten der Grade 3-4 bei den Laborwerten der klinischen Chemie und Hämatologie ein erhöhter Triglycerid-Spiegel und ein erhöhter Lipase-Spiegel im Blut.

Die vollständigen Fach- und Gebrauchsinformationen für BAVENCIO® finden Sie unter www.BAVENCIO.com.

Informationen zu GEN-001

GEN-001 ist ein oral verabreichter, mikrobiotischer Medikamentenkandidat, der entwickelt wurde, um eine immun-modulierende Wirkung zu entfalten und um ein potenzielles Zusammenwirken mit Immuncheckpoint-Inhibitoren zu erreichen. GEN-001 besteht aus einem einzelnen Bakterienstamm, der aus dem Darm eines gesunden menschlichen Spenders isoliert wurde und für den eine Stimulierung der dendritischen Zellen, der Makrophagen und eine Reaktion der T-Zellen nachgewiesen werden konnte. In vorklinischen Studien zeigte GEN-001 in Kombination mit Immuncheckpoint-Inhibitoren eine optimale Sicherheitsspanne und synergistische Effekte, indem er die Suppressionswirkung auf das Wachstum sowohl von auf Immuncheckpoint-Inhibitoren sensibel reagierenden als auch von resistenten Tumorarten verbessert.

Informationen zu Genome & Company

Genome & Company ist ein Biotech-Unternehmen im Bereich klinische Entwicklung mit Sitz in Seongnam, Republik Korea. Das Unternehmen hat sich auf die Entdeckung und Entwicklung der nächsten Welle an innovativen Medikamenten im Bereich Immun-Onkologie spezialisiert. Dabei nutzt es eine Reihe von Mikrobiom-Arten, neuartigen Target-Immuncheckpoint-Inhibitoren und Fusionsproteinen, um ungedeckten Bedarf von Krebspatienten zu befriedigen.

BAVENCIO® ist ein Warenzeichen von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland.

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