Genome & Company gibt den ersten Patienten bekannt, der in einer Phase-1/1b-Studie von GEN-001, einem immuno-onkologischen Mikrobiom-Therapeutikum, in Kombination mit Avelumab behandelt wurde

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Oct 27, 2020, 05:38 ET

Der erste von einem in Asien ansässigen Biotech-Unternehmen entwickelte therapeutische Kandidat für die Mikrobiom-Onkologie leitet sechs Monate nach Inkrafttreten der IND in den USA erfolgreich eine klinische Studie der Phase 1/1b ein.
Der erste Patient wurde an der OHSU (Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute) aufgenommen und behandelt
„Wir werden weiterhin optimale Ergebnisse als Teil der weltweit führenden Gruppe von Anti-Krebs-Mikrobiom-Therapeutika anstreben."

SEOUL, Südkorea, 27. Oktober 2020 /PRNewswire/ -- Genome & Company (KONEX: 314130), ein globales Pionierunternehmen für Mikrobiom-Therapeutika, initiierte die klinische Erprobung von GEN-001, einem Anti-Krebs-Mikrobiom-Therapeutikum (NCT04601402).

GEN-001 ist ein oraler mikrobiologischer Therapiekandidat von Genome & Company. In dieser klinischen Studie wird es Krebspatienten verabreicht, indem zum ersten Mal bei asiatischen Mikrobiom-Entwicklungsfirmen ein Immunkontrollpunkt-Hemmer kombiniert wird.

Ziel der Phase-I-Studie ist die Bestimmung der RP2D (empfohlene Phase-2-Dosis) von GEN-001 in Kombination mit BAVENCIO® (Avelumab). Avelumab ist ein Anti-PD-L1-Kontrollpunkt-Inhibitor, der von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer Inc. gemeinsam entwickelt und vermarktet wird. In der Phase-1b-Studie wird die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Kombinationstherapie am RP2D von GEN-001 in Kombination mit BAVENCIO® bei Patienten mit spezifischen soliden Tumoren untersucht.

Insgesamt drei Prüfzentren, darunter das OHSU Knight Cancer Institute in Portland, Oregon, werden die Dosis-Eskalationskohorte in der ersten Hälfte des Jahres 2021 abschließen. Das OHSU Knight Cancer Institute ist ein weltweit renommiertes Krebszentrum und eines der 51 vom National Cancer Institute (NCI) ausgewiesenen Comprehensive Cancer Centers in den USA. Unter schwierigen Bedingungen aufgrund von COVID-19 ermöglichte die enge Zusammenarbeit zwischen der OHSU, der Auftragsforschungsorganisation und Genome & Company den Beginn dieser klinischen Studie erst nach sechs Monaten seit der Genehmigung durch die FDA.

„Wir freuen uns, unseren Patienten Zugang zu einer neuen klinischen Studie mit dem Medikament GEN-001 in Kombination mit Avelumab anbieten zu können", sagte Dr. Shivaani Kummar, Leiter der Abteilung für Hämatologie und medizinische Onkologie an der Medizinischen Fakultät der OHSU und Ko-Direktor des OHSU Knight Cancer Institute Center for Experimental Therapeutics. „Unser Ziel ist es, mehr darüber zu erfahren, ob diese Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, deren Erkrankung bei einer früheren Anti-PD-(L)1-Therapie fortgeschritten ist, zur Überwindung einer erworbenen Resistenz gegen die Anti-PD-(L)1-Therapie wirksam sein wird."

Dr. Jisoo Pae, CEO von Genome & Company, erklärte: „Es wird erwartet, dass das Studienergebnis von GEN001-101 die vorläufige Wirksamkeit von GEN-001 bei verschiedenen Krebsarten nachweisen wird. Wir hoffen, recht bald klinisch aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten, die es uns erlauben würden, GEN-001 durch klinische Studien weiter voranzubringen, mit dem Potenzial, schließlich zu einer alternativen therapeutischen Option auf dem Markt der Immuno-Onkologie zu werden."

Im Dezember 2019 schloss Genome & Company mit der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer einen Vertrag über die Zusammenarbeit und Lieferung klinischer Studien ab, um die Sicherheit, Verträglichkeit sowie die biologischen und klinischen Aktivitäten der GEN-001-Therapie in Kombination mit Avelumab, einer humanen Anti-PD-L1-Therapie, bei verschiedenen Krebsindikationen zu untersuchen. Im Rahmen dieses Vertrages wird Genome & Company der Sponsor der Studie sein, und Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland und Pfizer werden Avelumab für die klinische Studie der Phase 1/1b liefern.

BAVENCIO® ist ein Markenzeichen der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland.

Avelumab Zugelassene Indikationen

Avelumab (BAVENCIO®) ist in den USA für die Erhaltungstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC) indiziert, bei denen die Erstlinien-Chemotherapie mit platinhaltiger Chemotherapie nicht weiter fortgeschritten ist. BAVENCIO ist auch für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierender UC indiziert, die während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie oder innerhalb von 12 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit platinhaltiger Chemotherapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen.

Avelumab in Kombination mit Axitinib ist in den USA für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) zugelassen.

In den USA erteilte die FDA eine beschleunigte Zulassung für BAVENCIO für die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit metastasiertem Merkelzell-Karzinom (MCC). Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Ansprechrate des Tumors und der Dauer des Ansprechens zugelassen. Die weitere Zulassung kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig sein.

Avelumab Wichtige Sicherheitsinformationen vom US FDA-zugelassenen Label

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Avelumab (BAVENCIO®) umfassen immunvermittelte Nebenwirkungen (wie z.B. Pneumonitis und Hepatitis [einschließlich tödlicher Fälle], Colitis, Endokrinopathien, Nephritis und andere immunvermittelte Nebenwirkungen als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Axitinib [die schwerwiegend sein können und tödliche Fälle einschlossen]), infusionsbedingte Reaktionen, Hepatotoxizität in Kombination mit Axitinib, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) in Kombination mit Axitinib [die schwerwiegend sein können und tödlich verlaufen sind] und Embryo-Fötus-Toxizität.

Zu den häufigen Nebenwirkungen (über die mindestens 20 % der Patienten berichten) bei Patienten, die mit BAVENCIO® Monotherapie behandelt werden, gehören Müdigkeit, Schmerzen des Bewegungsapparats, Durchfall, Übelkeit, periphere Ödeme im Zusammenhang mit Infusionen, verminderter Appetit, Harnwegsinfektionen und Hautausschlag. Zu den häufigen Nebenwirkungen (über die mindestens 20 % der Patienten berichteten) bei Patienten, die BAVENCIO® in Kombination mit Axitinib erhalten, gehören Durchfall, Müdigkeit, Bluthochdruck, Muskel- und Skelettschmerzen, Übelkeit, Mucositis, palmar-plantare Erythrodysästhesie, Dysphonie, verminderter Appetit, Hypothyreose, Hautausschlag, Hepatotoxizität, Husten, Atemnot, Bauch- und Kopfschmerzen. Bei mindestens 10% der Patienten mit Merkelzellkarzinom, die mit der BAVENCIO®-Monotherapie behandelt wurden, sind bei den hämatologischen Laborwerten der Grade 3-4 Anomalien der Lymphopenie zu verzeichnen; bei Patienten, die BAVENCIO® in Kombination mit Axitinib erhalten, sind bei den klinisch-chemischen Anomalien des Grades 3-4 Bluttriglycerid- und Lipasezunahme zu verzeichnen.

Den vollständigen US-amerikanischen Verschreibungsleitfaden für BAVENCIO® finden Sie unter http://www.BAVENCIO.com.

Informationen zu Genome & Company

Seit der Gründung im Jahr 2015 entwickelt Genome & Company die nächsten Wellen innovativer Medikamente, darunter Anti-Krebs-Mikrobiom-Therapeutika und neuartige Target-Immun-Kontrollpunkt-Inhibitoren. Mit der Übernahme des US-amerikanischen Biotech-Unternehmens Scioto Biosciences im August dieses Jahres hat das Unternehmen seine globale Mikrobiom-Pipeline im Bereich Hirnerkrankungen erweitert und leistet weiterhin Pionierarbeit auf dem Markt, um sich zu einem globalen Mikrobiom-Gesundheitskonzern zu entwickeln, der in der Lage ist, Forschung, Entwicklung und Produktion zu betreiben. Weitere Informationen auf der Website: http://www.genomecom.co.kr.

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