Galderma: Nuevos datos sobre el tratamiento de la rosácea papulopustular aguda

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Mar 01, 2019, 15:39 ET

LAUSANA, Suiza, March 1, 2019 /PRNewswire/ --

- Galderma: Nuevos datos revelan los beneficios de combinar un tratamiento oral y tópico en pacientes con rosácea papulopustular aguda

El primer ensayo clínico aleatorio que compara la eficacia y seguridad de una dosis modificada de 40 mg de doxiciclina combinada (DMR) e ivermectina 1% en crema(IVM),frente a ivermectina 1% en crema más placeboen adultos con rosácea papulopustular aguda,revela que más del doble del número de pacientes alcanza el estatus de "limpio", es decir, el 100% de eliminación de la lesión a las 12 semanas.

Hoy, Galderma comparte los resultados de su estudio ANSWER, que destaca una reducción superior de las lesiones inflamatorias con la combinación de cápsulas de liberación modificada de 40 mg de doxiciclina (DMR) e ivermectina 1% en crema (IVM), frente a IVM más placebo, en adultos con rosácea papulopustular aguda (IGA 4*) a las 12 semanas.

(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/554005/Galderma_Logo.jpg )

Los médicos utilizan a menudo una combinación de terapias tópicas y orales para el tratamiento de rosácea. Un estudio previo confirmó los mayores beneficios de la terapia combinada.^[1] Más recientemente, IVM una vez al día ha demostrado ser más efectivo que metronidazol 0,75% dos veces al día.^[2] El estudio ANSWER es el primero en evaluar la combinación de IVM y DMR, que es el único tratamiento oral aprobado para las lesiones de rosácea inflamatoria.^[3]

Según los resultados, el tratamiento combinado se asoció con 2,5 veces más pacientes alcanzando el 100% de eliminación de la lesión ya a las 12 semanas en comparación con IVM más placebo (17,8% frente a 7,2%). DMR e IVM también funcionaron significativamente más rápido que IVM más placebo, con importantes diferencias vistas ya en la semana 4. El perfil de seguridad de ambos grupos de tratamiento fue generalmente bien tolerado sin importantes diferencias entre los grupos. Los datos se dan a conocer como un poster en el encuentro anual de la 2019 American Academy of Dermatology (AAD) en Washington, D.C., EE.UU.^[4]

"ANSWER es un importante paso hacia delante para las personas que sufren rosácea aguda y para los médicos de este campo. Los datos muestran que una terapia combinada con IVM + DMR fue una opción segura y más eficaz con una aparición más rápida de acción en comparación con solo IVM", dijo el doctor James Del Rosso, DO de JDR Dermatology Research/Thomas Dermatology, Las Vegas, Nevada, que presentará los datos en AAD.

"Alcanzar la eliminación es un enorme logro para las personas que viven con esta enfermedad crónica y visible. Mediante el tratamiento combinado (DMR + IVM) más personas tendrán la oportunidad de alcanzar la eliminación y aliviar la carga física, emocional y psicológica de esta enfermedad".

Los resultados mostraron un resultado consistente en la duplicación del número de pacientes que alcanzan la categoría de "limpio" (IGA 0) que se define como la eliminación del 100% de las lesiones inflamatorias y eritema (rojez) a las 12 semanas utilizando una terapia combinada (11,9% frente a 5,1%) en esta población.

Además, tres cuartos de los pacientes en ambos grupos de tratamiento vieron una reducción en las sensaciones de quemazón y escozor para la semana 12, con un 73,3 y 75,4% de los pacientes reportando una eliminación completa de estos síntomas en la terapia combinada y monoterapia, respectivamente. Ambos grupos de tratamiento también experimentaron un incremento sustancial en el porcentaje de pacientes sin episodios de enrojecimiento (-47,2% IVM+DMR frente a -41,9% IVM+PBO) y una importante mejora en DLQI** (calidad de vida).

"Los resultados de ANSWER demuestran el resultado clínico optimizado de asociar estos dos tratamientos en pacientes con rosácea aguda, ambos conocidos por su perfil de eficacia y seguridad. La ivermectina mostró de nuevo eficacia y la combinación con doxiciclina de liberación modificada ha aumentado significativamente el número de pacientes que alcanzaron el 100% de reducción de la lesión, sin comprometer el perfil de seguridad", dijo Kamel Chaouche, director de Global Medical Affairs Rx SIG, Galderma Nestlé Skin Health.

"Galderma tiene un compromiso a largo plazo con la salud dermatológica y sabemos que el efecto de las condiciones dermatológicas en las personas es más profundo que la piel, independientemente de la gravedad. ANSWER nos ofrece una importante nueva evidencia que respalda nuestra misión de ayudar a los pacientes con rosácea a alcanzar la eliminación de su condición".

*El éxito del tratamiento de la rosácea se define habitualmente como una puntuación de 1 ('casi limpio') o 0 ('limpio') en la escala de 5 puntos Investigator Global Assessment (IGA). Varios estudios han demostrado que los pacientes que alcanzan 'claro'(IGA 0), una completa reducción en los síntomas, experimentan mayor tiempo en la recaída y una mejorada calidad de vida en comparación con pacientes que están 'casi claros'(IGA 1)^[^5]

** DLQI es el índice más reconocido de calidad de vida en dermatología^[^6]

Referencias:

Schaller M, et al. Br J Dermatol 2017;176:465-471
Taieb A, et al. Br J Dermatol 2015;172:1103-1110
Oracea® SmPC: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/oracea
Del Rosso J et al. Combined doxycycline 40 mg modified release capsules plus ivermectin 1% cream therapy for severe rosacea. 3 March 2019. Poster presented at 2019 AAD Annual Meeting, Washington, D.C., USA. Poster 10628
Webster G et al. J Dermatolog Treat. 2017;28(5):469-474
Shikiar R, et al. Health and Quality of Life Outcomes 2005;3:36

Acerca de la rosácea

La rosácea es una enfermedad inflamatoria común de la piel que presenta características clínicas variables, de las cuales las más comunes son: enrojecimiento, eritema permanente y lesiones inflamatorias. Afecta principalmente las áreas centrales del rostro, como las mejillas y la nariz. La enfermedad puede afectar tanto a hombres como a mujeres adultos, generalmente mayores de 30 años. Además, son síntomas comunes la picazón, el ardor y el aumento de la sensibilidad de la piel. Los ojos a menudo se ven afectados y pueden notarse rojos, secos o con picazón.

Aunque la causa de la enfermedad todavía se está debatiendo, se conocen varios factores disparadores como las comidas picantes, el alcohol, el estrés emocional, la exposición al sol/UV, los baños calientes y las bebidas. En la piel de una gran cantidad de personas que padecen de rosácea, también suele encontrarse Demodex, ácaros generalmente inofensivos.

Si no se trata, la rosácea puede empeorar con el paso del tiempo. Las personas que sospechen que pueden sufrir de rosácea deben visitar a su dermatólogo o médico para su diagnóstico y para decidir qué tratamiento es adecuado para ellas. Dado que la rosácea es una enfermedad muy visible, provoca vergüenza y ansiedad en algunos pacientes, lo que, a su vez, puede causar frustración y tener un impacto negativo en su vida social.

Acerca de ANSWER

ANSWER es un estudio comparativo multicentro (EE.UU., UE, CAN), aleatorio, controlado por vehículo, ciego en cuanto a investigador, de grupo paralelo para tratar a los pacientes con rosácea aguda (IGA 4) con uso concomitante de ivermectin tópica 1% en crema (IVM) y cápsulas de liberación modificada de 40 mg de doxiciclina (DMR). El objetivo del estudio fue evaluar si la asociación de IVM + DMR es más eficiente que IVM + placebo solamente. Los pacientes recibieron IVM + DMR (n= 135) o IVM + placebo una vez al día diariamente durante 12 semanas (n= 138). Los sujetos tenían ≥18 años, con >20 a un máximo de 70 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) en el rostro.

Acerca de Galderma

Galderma, la unidad de negocios de soluciones médicas de Nestlé Skin Health, fue creada en 1981 y ahora está presente en más de 100 países con una amplia cartera de productos para tratar una cantidad de afecciones dermatológicas. La compañía se asocia con profesionales del cuidado de la salud de todo el mundo para satisfacer las necesidades de salud de la piel de los seres humanos a lo largo de toda su vida. Galderma es líder en la investigación y el desarrollo de soluciones para la piel científicamente definidas y médicamente probadas. Si desea más información, visite http://www.galderma.com.

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