Fycompa® (Perampanel), das erste Antiepileptikum seiner Klasse, erhält Zulassung zur Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

HATFIELD, England, July 1, 2015 /PRNewswire/ --

PRESSEINFORMATION NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN AUS ÖSTERREICH/DER SCHWEIZ/DEN USA 

Neue Indikation für das Antikonvulsivum: Reduktion von schweren Anfällen bei Idiopathischer Generalisierter Epilepsie 

Die Europäische Kommission (EC) hat heute Fycompa^® (Perampanel) in einmal täglicher Anwendung zur Zusatztherapie primär generalisierter tonisch-klonischer (PGTC)-Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (IGE) zugelasse.^[1]  Die Anzahl von Antiepileptika, die zur Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen zugelassen sind, ist begrenzt.^[2] Perampanel bietet als erstes neues Medikament für PGTC-Anfälle bei IGE seit fünf Jahren und als erstes Medikament seiner Klasse Ärzten eine Option zur Reduktion primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle. Diese Anfälle erhöhen das Risiko für Verletzungen und einen plötzlichen unerwarteten Tod bei Epilepsie (sudden unexpected death in epilepsy, SUDEP).^[2]

Ein Drittel mehr Patienten erlebten unter Perampanel gegenüber Placebo eine Senkung der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage um mindestens 50% (Responderrate 64,2 % vs. 39,5 %; p = 0,0019).^[3] Weiterhin führte die Behandlung mit Perampanel im Vergleich zu Placebo zu einer Reduktion der Häufigkeit von PGTC-Anfällen pro 28 Tage (76,5 % vs. 38,4 %; p < 0,0001).^[3] Darüber hinaus blieben während der 13-wöchigen Erhaltungsphase 31 % der mit Perampanel in Zusatztherapie behandelten Patienten anfallsfrei, bei den Patienten in der Placebogruppe 12 %.^[3] Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Schwindel, Erschöpfung, Kopfschmerz, Somnolenz und Reizbarkeit.^[3]

"Unter Perampanel zeigte sich eine signifikante Verringerung der Anfallshäufigkeit, eine höhere Anfallsfreiheitsrate und messbare Verbesserungen der Lebensqualität. Mit Perampanel verfügen die Ärzte nun über eine dringend benötigte neue Behandlungsoption für Patienten, die an dieser schweren Form der Epilepsie leiden. Mit Fycompa steht Ärzten nun eine weitere Alternative zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle zur Verfügung, um zum frühest möglichen Zeitpunkt die bestmögliche Lebensqualität zu gewährleisten" so Bernhard Steinhoff, Ärztlicher Direktor und Chefarzt, Epilepsiezentrum Kork, Deutschland.

Generalisierte tonisch-klonische Anfälle können gefährlich sein.^[4] Die Anfälle beginnen mit einem Bewusstseinsverlust und einer plötzlichen Kontraktion der Muskulatur, die zum Sturz des Patienten führen kann (tonische Phase). Darauf folgen heftige Zuckungen (klonische Phase), bis sich die Muskeln schließlich wieder entspannen. Auch wenn der Anfall in der Regel nur wenige Minuten andauert, fühlt sich der Patient häufig einige Minuten bis einige Tage lang verwirrt oder schläfrig, bevor wieder der Normalzustand eintritt.^[4] Trotz Behandlung bleibt die Idiopathische Generalisierte Epilepsie bei etwa 20 % der Patienten unkontrolliert.^[5]

Perampanel ist das einzige zugelassene Antiepileptikum, das selektiv über die Inhibition von AMPA-Rezeptoren - AMPA bezeichnet ein im Gehirn vorkommendes Protein, das bei der eine Anfallsausbreitung eine wichtige Rolle spielt - auf die Hemmung von Entstehung und Ausbreitung von Anfällen abzielt.^[6] Darüber hinaus besitzt Perampanel den Vorteil der bequemen, einmal täglichen Einnahme vor dem Schlafengehen und ist das einzige zur Behandlung fokaler Anfälle zugelassene Medikament der Generation neuer Antiepileptika mit seit Markteinführung bestehender Zulassung zur Behandlung Jugendlicher ab 12 Jahren. Perampanel ist auch als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.^[7]

"Idiopathische Generalisierte Epilepsie betrifft Menschen jeden Alters. Nachdem Perampanel nun die Zulassung erhalten hat, werden Patienten in Europa von einer völlig neuartigen Behandlungsoption profitieren." kommentiert Neil West, Vice President, Global Neurology Business Unit, Eisai EMEA.

Die kontinuierliche Entwicklung von Perampanel unterstreicht Eisais Unternehmensphilosophie human health care, die zum Ziel hat, innovative Lösungen zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten und zum Schutz der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt bereitzustellen. Eisai engagiert sich im Therapiegebiet der Epilepsie und arbeitet daran, den offenen medizinischen Bedarf von Epilepsiepatienten und deren Angehörigen zu erfüllen. Eisai ist stolz darauf, derzeit in der Region EMEA mehr Antiepileptika zu vermarkten als jedes andere Unternehmen.

Hinweise für die Redaktion 

Über Fycompa^® (Perampanel) 

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Antagonist des Glutamat-Rezeptor-Typs AMPA (alpha-Amino-3-Hydroxy-5-Methyl-4-Isoxazolpropionsäure), der eine Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II und III gezeigt hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom Neurotransmitter Glutamat im Gehirn ausgelöst werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems eine Rolle spielen, die durch übermäßige exzitatorische Signalbildung gekennzeichnet sind, u. a. Epilepsie.

Seit seiner Markteinführung hat Perampanel bei der Behandlung von 33.496 Epilepsiepatienten in ganz Europa geholfen.^[8]

Weitere Informationen für medizinische Fachkreise sind unter http://www.fycompa.eu zu finden.

Zur Studie 332^[3]

Perampanel wurde einmal täglich oral in Tablettenform mit einer Dosierung von bis zu 8 mg/Tag verabreicht (Titrationsphase) und anschließend in der höchsten vertragenen Dosis weiter angewendet (13-wöchige Erhaltungsphase). Die Studie umfasste eine Prä-Randomisierungsphase (Screening und Baseline) mit einer Dauer von bis zu 12 Wochen, eine randomisierte Behandlungsphase mit einer Dauer von 17 Wochen (Titrationsphase 4 Wochen; Erhaltungsphase 13 Wochen) und eine Verlängerungsphase.

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als Zusatztherapie vs. Placebo bei 164 Patienten ab 12 Jahren mit PGTC-Anfällen, die ein bis maximal drei Antiepileptika erhielten. Diese Studie wurde an Zentren in den USA, Europa, Japan und Asien durchgeführt.

Über Epilepsie  

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen. In Europa leiden schätzungsweise sechs Millionen Menschen an Epilepsie, weltweit dürfte die Zahl der Epilepsiepatienten rund 50 Millionen betragen.^[9] Epilepsie umfasst eine Vielzahl von Syndromen mit vielen möglichen Ursachen, die genaue Ursache ist jedoch häufig unbekannt. Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns, von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu lang anhaltenden, schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals pro Tag.

Bei den meisten Patienten mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie beginnt ein primär generalisierter tonisch-klonischer (PGCT)-Anfall mit oder ohne Aura und Muskelversteifung. Anschließend kommt es zu heftigen Muskelkontraktionen und Verlust des Bewusstseins. Dieses schwerwiegende Ereignis wird im Alltag als enorme Behinderung empfunden. Auch wenn der Anfall selbst in der Regel nur wenige Minuten andauert, fühlt sich der Patient häufig noch tagelang verwirrt oder schläfrig, bevor wieder der Normalzustand eintritt.^[4] PGTC-Anfälle bergen darüber hinaus ein Risiko für Verletzungen und plötzlichen unerwarteten Tod bei Epilepsie (SUDEP).^[10]

Über Eisai Europa und Epilepsie  

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Bereitstellung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsiepatienten verbessern. Die Entwicklung von Antikonvulsiva ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

• Fycompa® (Perampanel) ist angezeigt als einmal täglich angewendete Zusatztherapie sowohl bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen als auch bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab12 Jahren.
• Inovelon^® (Rufinamid) als Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab vier Jahren. (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).
• Zonegran® (Zonisamid) als Monotherapie für die Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie sowie als Zusatztherapie für die Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren. (Zonegran ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie für erwachsene Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix ist unter Lizenz von BIAL).

Über Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit operierendes forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies die human health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter http://www.eisai.com.

Literaturhinweise 

1. Fycompa, Summary of Product Characteristics (updated September 2014) http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/
2. Rheims S and Ryvlin P. Exp Opin Pharmacother. 2014;15:1417-1426.
3. French J et al. Adjunctive Perampanel RCT for PGTC seizures. Association of British Neurologists annual meeting 2015; Abstract #53141
4. Epilepsy Action. Generalised seizures. https://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/generalised-seizures . Zugriff im Mai 2015
5. Faught E. Rev Neurol Dis 2004;1:S34-S43
6. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63.
7. Fycompa, Summary of Product Characteristics (updated September 2014) http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/
8. Eisai. Daten liegen vor. 2015
9. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.
10. Smithson WH et al, Curr Neurol Neurosci Rep 2014 Dec; 14(12):502

Erstelldatum: Juni 2015    
Job-Code: Fycompa-UK0203