Fortschritte in Forschung und Entwicklung: Aufnahme von Probanden in die klinische Phase-III-Studie für Inhalationssprays bei Kindern durch Kexing Biopharm

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Apr 10, 2024, 12:57 ET

SHENZHEN, China, 10. April 2024 /PRNewswire/ -- Kürzlich gab Kexing Biopharm (688136.SH) bekannt, dass die klinische Phase-III-Studie für die Inhalationslösung mit humanem Interferon α1b, die von der hundertprozentigen Tochtergesellschaft Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd. entwickelt wurde, die Aufnahme des ersten Patienten und die Dosierung abgeschlossen hat. Dieses Arzneimittel ist bei Kindern bei Infektionen der unteren Atemwege (Lungenentzündung, Bronchiolitis) angezeigt, die durch das Respiratorische Synzytialvirus verursacht werden. Es wurde speziell für Kinder entwickelt und arbeitet mit einem Zerstäuber, der die Wirkstoffe direkt an den Ort der Läsion bringen kann. Dadurch setzt die therapeutische Wirkung schnell ein und die Akzeptanz und Sicherheit der pädiatrischen Patienten wird verbessert.

Laut den zuständigen Forschungs- und Entwicklungsleitern von Kexing Biopharm wurden die klinischen Phase-I-Studien zur Dosiseskalation und bronchoalveolären Lavage für die Inhalationslösung mit humanem Interferon α1b von Kexing Biopharm im Oktober 2023 abgeschlossen. In diesen Studien wurden die Sicherheit, Verträglichkeit und Konzentration des Medikaments in der Lunge systematisch und umfassend validiert. Die Ergebnisse zeigten eine hohe lokale Medikamentenkonzentration in der Lunge und eine geringe systemische Exposition, was darauf hindeutet, dass das Medikament mit einem Zerstäuber direkt an den Ort der Läsion (Lunge) gebracht werden kann und eine niedrige Plasmakonzentration sowie ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil aufweist.

Das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) ist einer der häufigsten viralen Erreger, die akute Atemwegsinfektionen bei Säuglingen verursachen. In den letzten Jahren ist die Nachfrage nach Inhalationspräparaten aufgrund der anhaltend hohen Inzidenz verschiedener Atemwegserkrankungen gestiegen, insbesondere bei der Behandlung von RSV-assoziierten Infektionen der unteren Atemwege bei Kindern. Die Inhalation hat sich daher als idealer Verabreichungsweg erwiesen.

Aufgrund verschiedener Herausforderungen, wie z. B. spezifische Anforderungen an die physikalisch-chemischen und pharmakologischen Eigenschaften von inhalativen Aerosolen, die Ungewissheit der therapeutischen Wirkung durch die Ablagerung von zerstäubten Medikamentenpartikeln in den Atemwegen und der Lunge sowie strenge Genehmigungsverfahren für pädiatrische Medikamente, sind inhalative Proteintherapeutika für Kinder in China noch nicht auf dem Markt. Die Inhalationslösung mit humanem Interferon α1b ist ein weiterer bedeutender Durchbruch von Kexing Biopharm auf dem Gebiet der Virostatika und wird voraussichtlich diese Marktlücke füllen.