FDA súhlasí, aby spoločnosť Direct Biologics pokračovala v prelomovej 3. fáze skúšania liečby syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDSS)
AUSTIN, Texas, 27. apríla 2022 /PRNewswire/ -- Direct Biologics, spoločnosť zaoberajúca sa regeneratívnou biotechnológiou s prelomovou technológiou platformy extracelulárnych vezikúl (EV), dnes oznámila, že FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) súhlasil, aby spoločnosť pokračovala v 3. fáze svojho klinického skúšania s použitím svojho skúšaného EV lieku, ExoFlo, na liečbu syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS) v dôsledku ochorenia Covid-19. Direct Biologics je prvou a jedinou spoločnosťou využívajúcou EV, ktorá doteraz získala schválenie úradu FDA pre 3. fázu na indikáciu nového investigatívneho lieku (IND).
3. fáza skúšania sa bude vykonávať pod záštitou prvého označenia Pokročilej terapie regeneratívnej medicíny (Regenerative Medicine Advanced Therapy – RMAT) schváleného FDA pre liečbu EV, vďaka čomu sa spoločnosť Direct Biologics stane jednou z iba 70 spoločností v histórii FDA, ktorým bolo úradne udelené označenie RMAT. RMAT, rovnako ako zrýchlené a prelomové označenia, vytvoril FDA s cieľom urýchliť schválenie sľubných regeneračných liekov, ktoré preukazujú schopnosť liečiť vážne život ohrozujúce choroby.
„Získanie schválenia FDA pre 3. fázu je kľúčovým míľnikom pre Direct Biologics," povedal Mark Adams, spoluzakladateľ a generálny riaditeľ.„V spojení s označením RMAT teraz môžeme zrýchlene napredovať ku komercializácii potenciálneho život zachraňujúceho lieku – ExoFlo. Táto 3. fáza skúšania s názvom „Zahasiť Covid-19" je medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná 3. fáza skúšania. Naším cieľom je zaradiť pacientov s ARDS do nemocníc v USA, Španielsku, Indii, Jordánsku, Egypte, Libanone a Južnej Afrike a preukázať významné zníženie úmrtnosti po liečbe liekom ExoFlo v porovnaní so samotnou štandardnou starostlivosťou. Ako priekopníci v oblasti regeneračných medicínskych terapií meníme v spoločnosti Direct Biologics budúcnosť medicíny."
„Či už Covid-19 zostane pandémiou alebo sa stane endemickým, jedna oblasť nenaplnenej potreby zostáva rovnaká: účinná terapia pre ARDS. Ľudia starší ako 65 rokov a ľudia s komorbiditami, ktorí boli infikovaní ochorením SARS-CoV-2, budú vždy náchylní na progresiu do závažnej infekcie a ARDS," povedal Joe Schmidt, spoluzakladateľ a prezident spoločnosti.„Odhalením robustnej bezpečnosti a sľubného zníženia úmrtnosti do 60 dní naša 2. fáza skúšania ukázala, že ExoFlo môže spôsobiť zásadný rozdiel v záchrane života pre pacientov hospitalizovaných s ARDS. Získanie súhlasu FDA na pokračovanie 3. fázou je monumentálnym úspechom, pretože pre ARDS neexistuje žiadna známa liečba. Lekári a pacienti na celom svete už dlho čakajú na riešenie."
Vik Sengupta, hlavný vedúci oddelenia zdravotníctva. Vik Sengupta, hlavný lekár.„Narastajúci počet klinických údajov naznačuje, že ExoFlo je liek, ktorý prináša nádej do liečby ochorenia, u ktorého sa úroveň starostlivosti za posledné desaťročia nezlepšila. Túto nádej najviac dojímavo zachytávajú príbehy pacientov, ktorí boli liečení liekom ExoFlo. Len minulý týždeň sa žena vo Virginii znovu stretla so svojimi deťmi po tom, čo sa 2 mesiace trápila umelej pľúcnej ventilácii v dôsledku rozvoja ARDS vyvolaného ochorením Covid-19. Ale ako posledný pokus o záchranu života pacientky lekári na jednotke intenzívnej starostlivosti požiadali o možnosť súcitného použitia lieku ExoFlo a ona sa zázračne uzdravila. Sú milióny ľudí ako ona, ktorí sa z nemocnice nikdy nedostanú. Tento príbeh chceme zmeniť zavedením lieku ExoFlo ako zlatého štandardu liečby ARDS a jeho sprístupnením pacientom v nemocniciach na celom svete."
O spoločnosti Direct Biologics
Direct Biologics, so sídlom v Austine v Texase, je popredný trhový inovátor a výrobca cGMP pre produkty regeneratívnej medicíny. Vlajkový produkt ExoFlo obsahuje tisíce signálov vo forme regulačných bielkovín, mikroRNA a mediátorovej RNA, ktoré sú zodpovedné za komunikáciu medzi bunkami. ExoFlo využíva prirodzenú liečivú silu mezenchymálnych kmeňových buniek (MSC) bez potreby pridania samotných kmeňových buniek. Lekári sa môžu dozvedieť viac na stránke clinicaltrials.gov. Viac informácií o spoločnosti Direct Biologics a regeneratívnej medicíne nájdete na stránke directbiologics.com.
WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?
Newsrooms &
Influencers
Digital Media
Outlets
Journalists
Opted In
Share this article