FDA genehmigt neue nicht-invasive, nicht-ionisierende Strahlenbehandlung zur Schmerzbehandlung bei Knochenmetastasen

TIRAT CARMEL, Israel, October 22, 2012 /PRNewswire/ --

ExAblate® MR-geführter fokussierter Ultraschall lindert wirkungsvoll durch Knochenmetastasen verursachte Schmerzen bei Patienten, die sich keiner Strahlenbehandlung unterziehen können; Patienten berichteten eine deutliche Besserung des Wohlbefindens und Funktion sowie eine Reduzierung der Medikamentendosen.

InSightec Ltd., führend bei Magnetresonanztomographie- (MR-)geführten fokussierten Ultraschallbehandlungen, hat bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) den ExAblate® MR-geführten fokussierten Ultraschall zur Behandlung von Schmerzen durch Knochenmetastasen bei Patienten zugelassen hat, die nicht auf Strahlenbehandlung ansprechen oder sich einer solchen Therapie aufgrund ihrer Schmerzen nicht unterziehen können. Dies ist die zweite FDA-Zulassung für ExAblate, das seit seiner Zulassung 2004 häufig als nicht-invasive, ambulante Behandlung für Gebärmutterfibrome angewendet wird.

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Knochenmetastasen entstehen, wenn sich Krebszellen von ihrer ursprünglichen Stelle lösen und sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

"Schmerz ist das häufigste und schlimmste Symptom von Knochenmetastasen, das oft ernste physische und emotionale Beschwerden und eine bedeutende Einschränkung der Lebensfreude zur Folge hat", meinte Dr. med. Mark Hurwitz, leitender Forscher der internationalen, multizentrischen, randomisierten Studie, die als Grundlage zum Premarket-Approval-Antrag von InSightec bei der FDA diente. "Die Schmerzlinderung durch ExAblate kann die Lebensqualität von Krebspatienten mit Knochenmetastasen deutlich verbessern. Die Ergebnisse der klinischen Studie haben gezeigt, dass die Behandlung mit ExAblate durch Knochenmetastasen verursachte Schmerzen bedeutend lindert. Patienten berichteten außerdem eine dauerhafte Verbesserung des Wohlbefindens und der Funktion sowie einen geringeren Bedarf an Medikamenten."

Dr. Hurwitz, derzeitiger Direktor der Thermal-Onkologie und stellvertretender Vorsitzender der Strahlenonkologie-Abteilung an der Thomas Jefferson Universität in Philadelphia, leitete die Studie während seiner ehemaligen Amtszeit als Direktor der regionalen Programmentwicklung für die Strahlenonkologie-Abteilung am Brigham and Women's Hospital und als außerordentlicher Professor für Strahlenonkologie an der Harvard Medical School.

Gemäß der American Cancer Society breiten sich über zwei Drittel der metastasierenden Brust- und Prostatakrebse und bis zu 30 % der metastatischen Lungen-, Blasen- und Schilddrüsenkrebse auf die Knochen aus. Bis zu 30 Prozent der Patienten mit Knochenmetastasen sprechen entweder nicht auf Strahlenbehandlungen an oder können sich keiner Bestrahlung zur Schmerzlinderung unterziehen.

ExAblate kombiniert therapeutische akustische Ultraschallwellen mit Führung und Behandlungsüberwachung durch MRI. Ärzte verwenden MRI, um die Behandlung zu planen und zu führen und um das Behandlungsergebnis zu überwachen. Die fokussierte Ultraschallenergie zerstört die schmerzverursachenden Nerven und führt so zu einer schnellen Schmerzlinderung.

"Die kürzliche FDA-Zulassung für ExAblate zur Schmerzlinderung bietet neue Möglichkeiten für Krebspatienten mit lähmenden Knochenschmerzen, die nach Schmerztherapien suchen und für eine Strahlenbehandlung nicht mehr infrage kommen", meinte Dr. Kobi Vortman, President und CEO von InSightec. "Dies ist die zweite FDA-Zulassung für die ExAblate-Technologie und ein bedeutender Meilenstein in unserem Bestreben, die Anwendung dieser innovativen, nicht-invasiven Behandlung auszuweiten. Es zeigt außerdem unser stetiges Bemühen, dass der ExAblate MR-gesteuerte, fokussierte Ultraschall eine breite klinische Anwendung findet und die Lebensqualität unserer Patienten verbessert."

Die zweite FDA-Zulassung für ExAblate stützte sich auf die Ergebnisse einer internationalen, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie, bei der Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen, die sich einer schmerzlindernden Behandlung mit ExAblate unterzogen, mit einer ähnlichen Gruppe verglichen wurden, denen eine Placebo-Behandlung verordnet wurde. Die Patienten der ExAblate-Behandlung berichteten eine klinisch relevante Schmerzlinderung und eine verbesserte Lebensqualität während der drei Folgemonate nach der Behandlung. Über 15 Zentren nahmen an dieser klinischen Studie teil, darunter das Fox Chase Cancer Center, die Stanford University, UCSD, UVA, Moffitt und das Brigham and Women's Hospital in den USA sowie die University of Toronto, die La Sapienza University in Rom, die Sheba und Rambam Medical Centers in Israel, das Petrov Research Institute of Oncology und die Rostov Medical University in Russland.

ExAblate ist das einzige von der FDA zugelassene MR-geführte fokussierte Ultraschallsystem zur Behandlung von Gebärmutterfibromen und zur Schmerztherapie bei Knochenmetastasen. Es hat außerdem die CE-Kennzeichnung für Gebärmutterfibrome, Knochenmetastasen und Adenomyose erhalten. Inzwischen bieten 20 Krankenhäuser in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum ExAblate als schmerzlindernde Behandlung für Knochenmetastasen an.

InSightec wird eine multizentrische Wirkungsstudie mit 70 US-amerikanischen Patienten, die unter schmerzvollen Knochenmetastasen leiden, durchführen und ein Handelsregister einrichten, um Daten von Patienten zu sammeln, die sich einer ExAblate-Behandlung zur Linderung von schmerzhaften Knochenmetastasen unterziehen.

Über InSightec

InSightec Ltd. ist ein privates Unternehmen von Elbit Imaging, General Electric und MediTech Advisors. Es wurde 1999 gegründet und entwickelte ExAblate, um aus dem MR-geführten fokussierten Ultraschall (MRgFUS) eine in der Praxis konkurrenzfähige Technologie zu entwickeln. ExAblate wurde mit mehreren Auszeichnungen für Innovation und für sein Potenzial, der Menschheit zu helfen, gewürdigt. Unter anderem erhielt das Unternehmen die Auszeichnung für technologische Innovation des Wall Street Journal und den großen IST-Preis der Europäischen Union. Die Zeitung TIME hat den fokussierten Ultraschall kürzlich zu "einer der 50 besten Erfindungen" gekürt. Für ausführlichere Informationen zu Behandlungszentren und Knochenmetastasen besuchen Sie bitte http://www.insightec.com und http://www.knochen-schmerzlinderung.de.

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