FDA erteilt CMG901 die Fast-Track-Zulassung für inoperablen oder metastasierten Magen- und Speiseröhrenkrebs, der rezidiviert und/oder refraktär gegenüber zugelassenen Therapien ist

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Apr 20, 2022, 16:20 ET

CHENGDU, China, 20. April 2022 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences (2162.HK) gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) CMG901 die Fast-Track-Zulassung als Monotherapie für die Behandlung von inoperablem oder metastasiertem Magen- und Speiseröhrenkrebs erteilt hat, die auf zugelassene Therapien rezidiviert und/oder refraktär sind. Dies ist ein weiterer Meilenstein, nachdem CMG901 von der FDA den Orphan-Drug-Status erhalten hat.

Unter allen auf Claudin 18.2 abzielenden Medikamenten ist CMG901 das erste und einzige, das diese FDA-Zulassung bisher erhalten hat. Dieser Status wurde auf der Grundlage der Phase-I-Studien erteilt, in denen die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Wirksamkeit von CMG901 untersucht wurden. Die Dosis-Eskalationsphase der klinischen Phase-I-Studie mit CMG901 bei Patienten mit soliden Tumoren steht in China kurz vor dem Abschluss, und die Dosis-Erweiterungsphase wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2022 eingeleitet werden.

Die Fast Track Designation ist eines der Programme der FDA zur Beschleunigung der klinischen Entwicklung und Prüfung neuer Medikamente, die den ungedeckten medizinischen Bedarf bei schweren Krankheiten decken sollen.

Informationen zu CMG901

CMG901 ist der erste Claudin-18.2-ADC, der in China und in den USA die IND-Zulassung erhalten hat. CMG901 besteht aus drei Komponenten: einem monoklonalen Antikörper, der auf Claudin 18.2 abzielt, einem spaltbaren Linker und einer potenten zytotoxischen Nutzlast (MMAE). Claudin 18.2 wurde als hochselektives Molekül identifiziert, das in zahlreichen soliden Tumoren, einschließlich Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, weit verbreitet ist, was darauf schließen lässt, dass Claudin 18.2 ein ideales Ziel für die Entwicklung von Tumortherapien ist.

CMG901 kann über mehrere Mechanismen den Tod von Tumorzellen verursachen:

CMG901 bindet über seinen monoklonalen Antikörperanteil an Claudin 18.2 positive Zellen. Nach der Bindung wird CMG901 von den Tumorzellen in das Lysosom internalisiert und setzt die zytotoxische Nutzlast frei, was zum Stillstand des Zellzyklus und zur Apoptose der Tumorzellen führt.
CMG901 kann zelluläre und lösliche Immuneffektoren stimulieren, die die Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und die Komplement-abhängige Zytotoxizität (CDC) aktivieren, um die Claudin 18.2 positiven Zellen zu zerstören.

Präklinische Studien deuten darauf hin, dass CMG901 Magenkrebszellen wirksam abtöten kann, und zwar mit einer viel stärkeren antitumoralen Potenz als das Zolbetuximab-Analogon oder der unkonjugierte Antikörper von CMG901. Inzwischen hat CMG901 in präklinischen Studien auch eine gute Verträglichkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil gezeigt.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter: http://en.keymedbio.com/