FDA aprova fabricação do Vaxchora™ (vacina oral contra cólera) pela PaxVax na SynCo Bio Partners

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AMSTERDÃ, 20 de junho de 2016 /PRNewswire/ -- A SynCo Bio Partners, fabricante líder mundial de mercado de produtos biofarmacêuticos sob contrato, com certificado GMP, anunciou hoje que uma de suas clientes, a PaxVax, recebeu aprovação da FDA para fabricar o Vaxchora™, uma vacina oral, de dose única, contra a cólera, de vida atenuada, indicada para uso de adultos de 18 a 64 anos de idade. O Vaxchora é a única vacina disponível nos EUA para proteção contra a cólera e a única vacina de dose única contra a cólera atualmente licenciada em qualquer lugar do mundo. A produção em massa da substância da droga é feita no laboratório da SynCo Bio Partners em Amsterdã.

A SynCo Bio Partners tem apoiado a PaxVax com o programa de desenvolvimento clínico do Vaxchora, incluindo a fabricação em massa e o fornecimento da droga para estudo clínico de Fase III, a validação do processo, a inspeção pré-aprovação da FDA para o registro do produto e a fabricação do suprimento pré-comercial.

O CEO da SynCo Bio Partners, Pierre Warffemius, declarou: "Para as duas empresas, o fato de a PaxVax ter recebido a aprovação para o Vaxchora é um momento decisivo. A aprovação é o resultado de um excelente trabalho de equipe, senso mútuo de responsabilidade e uma forte ênfase em qualidade, demonstrando o valor do compromisso de longo prazo entre as duas empresas. Estamos ansiosos para manter nosso apoio ao PaxVax, ao assegurar a fabricação segura, custo-eficiente, que observa a compliance, da vacina Vaxchora para fins comerciais.

"A cólera é uma doença subestimada, que ocorre em muitos destinos turísticos populares no mundo. Estamos orgulhosos por oferecer a única vacina licenciada nos Estados Unidos contra esse agente patológico potencialmente mortal", disse o CEO e presidente da PaxVax, Nima Farzan. "Conseguir a aprovação da FDA é um marco importante para a PaxVax e um testemunho de nosso compromisso inabalável de produzir vacinas da mais alta qualidade. A SynCo compartilha esse compromisso e tem sido uma parceira importante para colocar o Vaxchora no mercado".

Além da aprovação do Vaxchora, a SynCo Bio Partners fabrica diversos produtos farmacêuticos com expressão microbiana para diferentes clientes baseados nos EUA e na UE, cujos pedidos de registro de produtos devem ser protocolados nos EUA e em outros países nos próximos anos. A aprovação do Vaxchora para o mercado dos EUA se soma ao suprimento comercial de produtos da SynCo Bio Partners já estabelecido e fortalece ainda mais a posição da SynCo Bio Partners como fornecedora de produtos comercialmente ou para estudos clínicos, em escala realmente global. É nessas fundações que a SynCo Bio Partners pode se comprometer a dar suporte de longo prazo a seus clientes e a seu objetivo principal de apoiar pacientes em tratamento de saúde em todo o mundo.

Sobre a SynCo Bio Partners 

A SynCo é uma organização de fabricação sob contrato com certificado GMP, sediada em Amsterdã, Holanda, licenciada para fabricação GMP clínica e comercial em Massa de Substâncias para Medicamentos e Produtos Medicamentosos. Na condição de empresa realmente global, a SynCo oferece uma variedade inteiramente integrada de serviços de desenvolvimento e fabricação de produtos farmacêuticos, dando suporte a pequenas empresas de biotecnologia, bem como a grandes organizações farmacêuticas em todo o mundo, desde os estágios iniciais do desenvolvimento do processo a estudos pré-clínicos e clínicos, aprovação de licença (produto biológico) e suprimento do mercado. Confie-nos a tarefa de fazer a coisa certa! ("Trust us to make it right!"). Para mais informações, por favor, visite http://www.syncobiopartners.com.

FONTE SynCo Bio Partners

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