FDA aprova Dotarem® (ácido gadotérico), primeiro agente de contraste macrocíclico e iônico à base de gadolínio dos EUA

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Apr 11, 2013, 07:30 ET

VILLEPINTE, França, 11 de abril de 2013 /PRNewswire/ -- Guerbet anunciou hoje que o FDA (US Food and Drug Administration) aprovou Dotarem® (ácido gadotérico), um agente de contraste à base de gadolínio (GBCA, sigla em inglês) indicado para uso intravenoso durante a geração de imagem de ressonância magnética (MRI, sigla em inglês) do cérebro (intracraniana), espinha e tecidos associados em pacientes adultos e pediátricos (2 anos de idade ou acima) para detectar e visualizar áreas com rompimento da barreira hematoencefálica (BBB, siga em inglês) e/ou vascularização anormal.

Dotarem® -- que vem sendo largamente comercializado em todo o mundo desde 1989 e tem mais de 37 milhões de doses administradas [1] – é o único GBCA macrocíclico e iônico. A dose recomendada é de 0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg) de peso corporal (BW, sigla em inglês). Dotarem® injetável de 0,5 mmol/mL contém 376,9 mg/mL de ácido gadotérico, e está disponível em frasco-ampolas e seringas preenchidas.

"Esta aprovação é um marco importante para Guerbet, que tem uma história de orgulho no fornecimento de agentes de contraste seguros e eficazes para pacientes de todo o mundo", disse Yves L'Epine, CEO do Grupo Guerbet "Dotarem® - que já é líder na Europa – é uma atraente nova opção para a geração de imagens do SNC para prestadores de serviços de saúde dos EUA e enriquece nosso portfólio melhorando a qualidade do diagnóstico por imagem dos pacientes nos Estados Unidos.

A ressonância magnética (MRI, sigla em inglês) se tornou o pilar da geração de imagens do sistema nervoso central desde sua introdução, 20 anos atrás. Estima-se que foram realizados mais de 10 milhões de exames contrastados de MRI de realizados nos EUA em 2011, sendo aproximadamente 60% destes exames realizados para a aquisição de imagens do SNC.

Importante Informação de Segurança

AVISO: FIBROSE SISTÊMICA NEFROGÊNICA (FSN)

Veja a informação completa de prescrição na bula do produto

Agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs) aumentam o risco de FSN em pacientes com insuficiência renal e que portanto tem dificuldade na eliminação das drogas. Evite o uso de GBCAs nestes pacientes, a menos que a informação de diagnóstico seja essencial e não seja possível por ressonância magnética (MRI) sem contraste ou outras modalidades de exame.

O risco para FSN é mais alto entre pacientes com:
- Doença renal severa e crônica (TFG < 30 mL/min/1.73m²), ou
- Insuficiência renal aguda.
Investigue pacientes quanto a insuficiência renal aguda e outras condições que podem reduzir a função renal. Para pacientes de risco devido à função renal cronicamente reduzida (por exemplo, idade > 60 anos, hipertensão ou diabetes), estime a taxa de filtração glomerular (GFR) por meio de testes de laboratório
Para pacientes com alto risco de FSN, não exceda a dose recomendada de DOTAREM e permita tempo suficiente para a eliminação da droga antes de qualquer nova administração.

A possibilidade de reações anafiláticas/anafilactóides sérias que representam risco à vida com manifestações cardiovasculares, respiratórias ou cutâneas, variando de moderadas a severas, incluindo morte, deveria ser considerada.

Em pacientes com função renal cronicamente reduzida, ocorreu insuficiência renal aguda necessitando de diálise, com o uso de GBCAs. O risco de insuficiência renal aguda pode aumentar com doses maiores do agente de contraste; administre a dose mais baixa necessária para geração adequada de imagem. Investigue todos os pacientes quanto a disfunção renal com a obtenção de um histórico e/ou testes de laboratório. Considere o acompanhamento de avaliações da função renal em pacientes com um histórico de disfunção renal.

Efeitos colaterais de Dotarem® foram incomuns em testes clínicos. Entretanto, as reações adversas mais comuns associadas com Dotarem® em estudos clínicos foram náusea, dor de cabeça, dor na área da injeção, frio no local da injeção e sensação de queimação.

Para mais informações sobre Dotarem®, favor ver a bula completa do produto.

Estudos Clínicos

A análise do pedido de registro para a nova droga Dotarem® incluiu dois estudos clínicos de fase III. Estes estudos avaliaram a eficácia diagnóstica e segurança de Dotarem® para uso intravenoso em imagens de ressonância magnética (MRI) do cérebro (intracraniana), espinha e tecidos associados em pacientes adultos e pediátricos (2 anos de idade e acima) para detectar e visualizar áreas com rompimento da barreira hematoencefálica (BBB, siga em inglês) e/ou vascularização anormal. Ambos os estudos de fase III avaliaram a superioridade das imagens contrastadas em relação a imagens não contrastadas para visualização de lesões do sistema nervoso central (SNC) em todos os três parâmetros co-primários. Todas as análises de eficácia primárias e secundárias importantes foram realizadas e apoiam a eficácia da Dotarem® em uma dose padrão de 0,1 mmol/kg de peso corporal. Além destes dois estudos, outros 21 estudos clínicos de apoio avaliaram a eficácia e a segurança das ressonâncias contrastadas com Dotarem®.

Sobre Dotarem®

Largamente comercializadas em mais de 70 países da Europa, Ásia, África, Oriente Médio e América do Sul, mais de 37 milhões de doses de Dotarem® já foram administradas. As indicações aprovadas para Dotarem® podem variar entre os países. Dotarem® é o agente de contraste líder na Europa, com 47% de participação de mercado em 2012[2].

Sobre Guerbet

Pioneira no campo dos agentes de contraste com mais de 80 anos de experiência, a Guerbet é o único grupo farmacêutico totalmente dedicado à geração de imagens médicas em todo o mundo. Como tal, possui uma oferta completa de produtos de contraste para raios-X e ressonância magnética (MRI, sigla em inglês) e para radiologia intervencionista além de uma variedade de injetoras e produtos para a saúde (descartáveis) para oferecer melhor qualidade de diagnóstico e tratamento dos pacientes.

Para promover a descoberta de novos produtos e assegurar o crescimento futuro, a Guerbet devota recursos significativos à pesquisa e desenvolvimento todos os anos (aproximadamente 10% das vendas). Guerbet (GBT) está listado na NYSE Euronext Paris (Eurolista Segmento B – Mid Caps) e teve vendas de mais de €403 milhões em 2012 com um total de 1.400 empregados. A Guerbet também comercializa, nos Estados Unidos, os agentes de contraste Hexabrix®, Oxilan®, Lipiodol®.

Este comunicado contém declarações com base nas atuais suposições e previsões feitas pela administração do Grupo Guerbet. Vários riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores poderiam levar a diferenças entre os resultados reais e futuros, situação financeira, desenvolvimento ou desempenho da empresa e estimativas apresentadas aqui. Estes fatores incluem aqueles discutidos nos relatórios públicos da Guerbet que estão disponíveis no site www.guerbet.com. A empresa não assume qualquer responsabilidade de atualizar estas declarações prospectivas ou adequá-las a futuros eventos ou desenvolvimentos.

Dotarem® está registrado no Escritório de Patente e Marcas dos EUA pelo Guerbet.

[1] Dados da apresentação como em 1 de janeiro 2013.

[2] Em ressonâncias (MRI), em volume. ECMIG 2011.

FONTE Guerbet