FAIR-HF- subanalyse toont aan dat Ferinject(R) nierfunctie verbetert bij patiënten met ijzertekort en chronisch hartfalen

ZÜRICH en BERLIJN, May 31, 2010 /PRNewswire/ -- Resultaten van een subanalyse van het FAIR-HF-onderzoek (Ferinject(R) Assessment in patients with IRon deficiency and Chronic Heart Failure) tonen aan dat door het verhelpen van het ijzertekort met Ferinject(R) (ijzercarboxymaltose) de nierfunctie van patiënten met chronisch hartfalen kan verbeteren. Ferinject(R) is een intraveneus (i.v.) toegediend ijzerproduct dat wordt gebruikt om ijzertekort en anemie als gevolg van ijzertekort te behandelen. Deze resultaten werden gepresenteerd door dr. Piotr Ponikowski, hoogleraar cardiologie uit het Poolse Wroclaw tijdens de Late Breaking Clinical Trials-bijeenkomst van de Heart Failure Association in Berlijn, Duitsland.

De auteurs van FAIR-HF onderzochten het effect van Ferinject(R) (ijzercarboxymaltose) op de nierfunctie in al dan niet anemische patiënten met chronisch hartfalen (CHF) lijdend aan ijzertekort. Nierfunctiestoornissen vormen vaak een complicerende factor bij CHF, aangezien het patiënten vatbaar maakt voor ernstigere symptomen en het risico van ziekenhuisopname en overlijden verhoogt. De huidige CHF-behandelingen lijken weinig of geen gunstige uitwerkingen te hebben op de verslechterende nierfunctie vanwege CHF.

"De resultaten van de subanalyse zijn bijzonder interessant voor cardiologen en nefrologen die deze patiënten behandelen en moeten nader worden onderzocht,", zei dr. Piotr Ponikowski, hoogleraar cardiologie aan de Medische Universiteit van Wroclaw (Polen). "Bij veel patiënten met CHF is er sprake van nierfunctiestoornissen, die grote gevolgen hebben voor de gezondheid. Geen van de therapieën die momenteel worden gebruikt of aanbevolen voor CHF-patiënten hebben een gunstige uitwerking op de nierfunctie. Er is dus grote belangstelling in behandelwijzen die beschermend werken voor de nieren."

Het onderzoek werd uitgevoerd bij in totaal 459 patiënten met CHF en ijzertekort in 75 centra over de hele wereld. Twee derde van de patiënten ontving een wekelijkse dosis Ferinject(R) tot het ijzertekort was verholpen, met daarna een maandelijkse behandeling (onderhoudsfase) tot week 24. De overige patiënten ontvingen een placebo. De nierfunctie werd beoordeeld door de geschatte glomerulusfiltratiesnelheid (eGFR) vast te stellen vóór het begin van de behandeling en gedurende het onderzoek (na 4, 12 en 24 weken). Een hogere eGFR komt overeen met een verhoogde nierfunctie, d.w.z. een verbetering.

Na 4, 12 en 24 weken werd vastgesteld dat de eGFR verhoogd was bij patiënten die met Ferinject(R) werden behandeld, ten opzichte van een lichte achteruitgang van de nierfunctie in de placebogroep. Aan het eind van het onderzoek was de eGFR gemiddeld 3,2 ml/min/1,73m2 hoger dan de basismeting in patiënten die met Ferinject(R) waren behandeld, terwijl de eGFR in de placebogroep met 0,6 ml/min/1,73m2 was gedaald. Het verschil tussen de Ferinject(R)- en de placebogroep was statistisch significant (p = 0,017 na week 24). De verbetering in eGFR werd al na 4 weken in het onderzoek vastgesteld. De respons op Ferinject(R) was onafhankelijk van het niveau van de nierfunctie aan het begin van het onderzoek, leeftijd, geslacht, ernst van het CHF of het voorkomen van anemie.

Bij 35% van de patiënten die met Ferinject(R) werden behandeld, vond een verhoging van de eGFR plaats van meer dan 5 ml/min/1,73m2, hetgeen als klinisch betekenisvol wordt beschouwd, terwijl 32% van de patiënten die een placebo kregen, een daling in de eGFR van meer dan 5 ml/min/1,73m2 toonde. Dr. Iain Macdougall van King's College Hospital in Londen stelde: "Nefrologen en cardiologen werken steeds vaker samen om meer informatie te krijgen over de oorzaken van het cardiorenaal anemiesyndroom en om dit beter te kunnen behandelen. De wisselwerking tussen hart en nieren wordt nu algemeen erkend en het lijkt erop dat een verslechtering in de hartfunctie ook een uitwerking heeft op de nierfunctie en omgekeerd." Hij voegde toe: "De hier gepresenteerde gegevens wijzen in dezelfde richting en tonen dat intraveneuze ijzertherapie mogelijk tegelijkertijd het functioneren van beide organen kan verbeteren. Er moet nog nader onderzoek worden verricht naar de mechanismen die hierbij een rol spelen."

Over FAIR-HF

FAIR-HF is een groot multi-centrisch gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd fase-3-onderzoek onder patiënten met CHF en ijzerdeficiëntie (al dan niet met anemie). Het is opgezet om te onderzoeken welke potentieel gunstige effecten het opheffen van het ijzertekort met Ferinject(R) zou hebben bij symptomatische CHF-patiënten, ongeacht het feit of zij anemisch waren of niet. FAIR-HF bereikte de twee belangrijkste eindpunten: verbetering van de levenskwaliteit (gemeten met gebruik van de zelfbeoordeling Patient Global Assessment [PGA]) en de CHF-symptomen (als gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA)) aan het eind van het onderzoek, in vergelijking met de placebo. Beide eindpunten pakten statistisch significant ten gunste van Ferinject(R) uit. De resultaten werden in november 2009 gepubliceerd in het New England Journal of Medicine.

Over de Heart Failure Association (HFA):

De HFA is de afdeling van de European Society of Cardiology (ESC) die zich bezighoudt met hartfalen. De missie van deze afdeling is "het verbeteren van de levenskwaliteit en de levensduur, door betere preventie, diagnose en behandeling van hartfalen, inclusief het opzetten van netwerken voor behandeling, voorlichting en onderzoek". Het Heart Failure Congress is de jaarlijkse bijeenkomst van de HFA en is bedoeld voor alle professionals die belangstelling hebben voor het brede spectrum aan problemen dat is gerelateerd aan hartfalen. De presentaties tijdens het Heart Failure Congress Late Breaking Clinical Trials zijn innovatief en informeren over de nieuwste klinisch-wetenschappelijke doorbraken. Meer informatie over de HFA is te vinden via de volgende link: http://www.escardio.org/communities/HFA/Pages/welcome.aspx

Over Ferinject(R)

Ferinject(R) is een innovatieve intraveneus toegediende ijzervervanger die is ontdekt en ontwikkeld door Vifor Pharma. IJzercarboxymaltose, het actieve farmaceutische ingrediënt van Ferinject(R), voldoet aan de klinische behoeften van intraveneuze ijzertherapie aangezien Ferinject(R) niet gepaard gaat met door dextran veroorzaakte overgevoeligheidsreacties en een laag potentieel heeft voor ijzertoxiciteit. Ferinject(R), in doses tot 1000 mg ijzer, kan worden toegediend in een 15 minuten durend druppelinfuus aan patiënten die lijden aan ijzergebrek in samenhang met een breed spectrum aan klinische aandoeningen.

Tot nu toe is Ferinject(R) voor verkoop toegelaten in 20 Europese landen en Zwitserland voor de behandeling van ijzertekort in gevallen waar orale ijzerinname niet effectief is of niet kan worden gebruikt. In vele landen worden intraveneuze ijzervervangingsproducten vooral gebruikt voor de behandeling van dialysepatiënten. IJzerdeficiëntie is echter ook een verschijnsel dat bij vele andere ziekten een rol speelt, waardoor het marktpotentieel van Vifor Pharma's product aanzienlijk is. Daarom heeft wetenschappelijk onderzoek naar het gebruik van Ferinject(R) buiten het kader van dialyse een zeer hoge prioriteit. Vifor Pharma onderzoekt nieuwe kansen in de behandeling van ijzerdeficiëntie met Ferinject(R) op verschillende therapeutische terreinen. Onderzoeken met Ferinject(R) op het gebied van chronische nieraandoeningen, oncologie (anemie bij kankerpatiënten), gastro-enterologie (inflammatoire darmziekten) en gynaecologie lopen momenteel of zijn gepland.

Vifor Pharma, het bedrijfsonderdeel Pharma van de Galenica-groep, onderzoekt, ontwikkelt, fabriceert en verkoopt farmaceutische producten met de nadruk op de behandeling van ijzerdeficiëntie, waarin Vifor Pharma een van de toonaangevende ondernemingen is. De onderneming voert ook klinische onderzoeken uit naar de toepassing van geneesmiddelen voor de behandeling van verschillende auto-immuunziekten. Verder fabriceert Vifor Pharma receptplichtige en vrij verkrijgbare producten, hetzij binnen het bedrijf ontwikkeld hetzij onder licentie geproduceerd of verkocht en brengt deze internationaal op de markt. Het hoofdkantoor van Vifor Pharma is gevestigd in Zürich in Zwitserland.

Nadere informatie over Vifor Pharma is te vinden op http://www.viforpharma.com

Literatuurreferenties

Ponikowski P. e.a.

The impact of intravenous ferric carboxymaltose on renal function [De invloed van intraveneuze ijzercarboxymaltose op de nierfunctie): Analyse van het FAIR-HF-onderzoek].

Overzicht gepresenteerd tijdens de Late Breaking Trial Session, HFA 2010

Anker SD, Colet JC, Filippatos G,. e.a.

Ferric Carboxymaltose in the treatment of iron deficient chronic heart failure patients with or without anaemia [IJzercarboxymaltose bij de behandeling van al dan niet anemische patiënten met chronisch hartfalen en ijzergebrek].

N Engl J Med 2009; 361:2436-48

Ferinject(R) Summary of Product Characteristics (samenvatting van productkenmerken)

    
    Voor nadere informatie kunt u contact opnemen met:

    Mediarelaties:
    Harriet Sihn, Director External & Internal Communication, Vifor Pharma
    Tel. +41-58-851-80-26
    Email: [email protected]