ExAblate(R) recibe la Marca CE europea para el tratamiento de la adenomiosis

TIRAT CARMEL, Israel, June 23, 2010 /PRNewswire/ --

- El procedimiento no invasivo ya está disponible donde las opciones eran limitadas; la innovación de InSightec sigue ampliando las elecciones de tratamiento en la salud de la mujer

InSightec Ltd. ha anunciado hoy que su sistema ExAblate(R) ha recibido un certificado ampliado de la Marca CE para la "ablación del tejido blando en el tratamiento de tumores benignos, incluyendo los fibroides uterinos y adenomiosis" utilizando la tecnología de ultrasonidos centrados guiados por resonancia magnética (MRgFUS). El certificado se concedió basándose en las pruebas clínicas que demostraron que los ultrasonidos eran seguros y eficaces en el tratamiento de la adenomiosis sintomática, que incluyó los datos publicados de pacientes con esta enfermedad. El organismo de certificación KEMA Quality acordó que el tratamiento con el sistema de InSightec producía una mejora considerable de los síntomas subjetivos, además de una reducción importante de las masas tratadas.

La adenomiosis es un crecimiento ginecológico benigno caracterizado por la presencia de las glándulas endometriales ectópicas y el estroma en el miometrio e hiperplasia (exceso de reproducción celular) de los músculos lisos adyacentes. Se manifiesta con los síntomas similares a los del mioma uterino, como las grandes hemorragias menstruales, dolor y alargamiento difuso uterino. Las mujeres con esta enfermedad son poco propensas a concebir.

"Los pacientes que padecen adenomiosis y desean preservar su útero contaban con pocas opciones en el pasado", afirmó el doctor Jaron Rabinovici, vicepresidente del departamento de obstetricia y ginecología del Sheba Medical Center. "La adenomiosis podría suponer un importante impacto en la salud y calidad de vida de la mujer, y hasta el momento la histerectomía era el único tratamiento aceptado, lo que implicaba efectos adversos y hospitalización. Otra opción de tratamiento era la medicación, que ofrecía sólo un alivio temporal de los síntomas y suponía el padecimiento de sus propios efectos secundarios.

"La disponibilidad de este procedimiento supone un desarrollo bienvenido para las mujeres que padecen esta enfermedad, ya que se supone que ahora cuentan con una elección de tratamiento que no es invasiva, segura y eficaz. Y lo que es más importante, las mujeres que se someter a esta opción no invasiva para la adenomiosis conciben y disfrutan de niños sanos".

"ExAblate(R) se ha utilizado para tratar los fibroides uterinos de forma invasiva con gran éxito desde el año 2004, y esta ampliación de la Marca CE representa un importante logro para nuestro compromiso de ampliar de forma continuada las aplicaciones de esta innovadora terapia no invasiva para hacer frente a la salud de la mujer", indicó el doctor Kobi Vortman, director general y consejero delegado de InSightec. "Este procedimiento se ha realizado en una base de pacientes externos, pacientes que podían volver a trabajar al día siguiente, y las complicaciones fueron muy poco habituales. Las ventajas clínicas y económicas de ExAblate(R) permitían el acceso mejorado al tratamiento - además de la mejora en la calidad de vida - para un mayor número de mujeres".

Mientras que los fibroides y adenomiosis son ambos tumores no cancerígenos del útero, los fibroides crecen más allá de la pared uterina, y la adenomiosis se origina de la hinchazón de la pared uterina como resultado de la penetración del tejido endometrial. Mientras que el fibroide es diferente de la pared uterina y puede ser eliminado, el adenomioma no se puede eliminar sin eliminar realmente el músculo uterino implicado. La excisión quirúrgica con un corte limpio de la lesión completa de adenomiosis es complicada debido a su límite ambiguo.

Acerca de InSightec

InSightec Ltd. es una empresa privada propiedad de Elbit Imaging, General Electric, MediTech Advisors, LLC y empleados. Fue fundada en 1999 para desarrollar la tecnología avanzada de Ultrasonido Focalizado guiado por Resonancia Magnética y transformarla en el quirófano de la próxima generación. Con su sede central cerca de Haifa, Israel, la empresa tiene más de 160 empleados y ha invertido más de 130 millones de dólares en investigación, desarrollo e investigaciones clínicas. Su sede de Estados Unidos está ubicada en Dallas, Texas. Para obtener más información visite: http://www.insightec.com/

Acerca de ExAblate(R)

ExAblate es el primer sistema que utiliza la revolucionaria tecnología de ultrasonidos centrados guiados MR que combina MRI para visualizar los tejidos del organismo, planificar el tratamiento y controlar en tiempo real de los resultados del tratamiento, y ultrasonidos de gran intensidad que seccionan térmicamente los tejidos fibromas uterinos. La termometría MR, proporcionada de forma única a través del sistema, permite a los médicos controlar y ajustar el tratamiento en tiempo real para asegurarse de que el tumor disponible es tratado por completo y los tejidos circundantes se separan. ExAblate ha recibido el permiso de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos en 2004 para el tratamiento de fibromas uterinos sintomáticos. Más de 6.000 mujeres han recibido tratamiento en todo el mundo hasta la fecha. ExAblate(R) 2000 recibió la Marca CE europea como paliativo para dolores de metástasis óseas en junio de 2007.

    
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