Europäische Multicenter-Studie wird HeartLight®-System von CardioFocus bei persistentem Vorhofflimmern untersuchen

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- Erste prospektive Prüfung der Ergebnisse einer Lungenvenenisolation mit Ballonablationskathetern zur Behandlung von Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern

MARLBOROUGH, Massachusetts, 25. Juni 2013 /PRNewswire/ -- CardioFocus, Inc., der Entwickler des endoskopischen HeartLight®-Ablationssystems zur Behandlung von Vorhofflimmern, gab bekannt, dass eine europäische klinische Studie seine HeartLight-Technologie bei der Therapie von arzneimittelresistentem, persistierendem Vorhofflimmern untersuchen wird. Die Studie wird in fünf Behandlungszentren in Deutschland und der Tschechischen Republik durchgeführt und stellt die erste prospektive Prüfung der Lungenvenenisolation mithilfe von Ballonablationskathetern bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern dar. In diesem Monat wurden die ersten drei Probanden im Cardioangiologischen Centrum Bethanien (CCB) in Frankfurt, Deutschland, zur Studie aufgenommen.

Der wissenschaftliche Leiter der Studie, Dr. med. Boris Schmidt vom CCB, sagte dazu: „Das HeartLight-System wurde mit beachtlichem klinischen Erfolg bei der Behandlung von paroxysmalen Vorhofflimmern eingesetzt, wobei multizentrische Remapping-Studien belegen, dass es eine dauerhaftere Lungenvenenisolation erzielt als herkömmliche Kathetersysteme. Frühere Studien über die Hochfrequenzablationstechnologie deuten außerdem darauf hin, dass die Lungenvenenisolation ebenfalls eine effektive Erstbehandlung von persistierendem Vorhofflimmern sein könnte, aber aufgrund der hohen Wiederverbindungsquoten ist in vielen Fällen mehr als ein Eingriff notwendig. Mit dieser Studie wollen wir erste Daten über den Einsatz von Ballonkathetern in diesem klinischen Anwendungsbereich gewinnen und den Weg für weitere Studien über HeartLight bei der Behandlung von fortgeschrittenem Vorhofflimmern ebnen."

Die prospektive Studie wird 150 Patienten mit arzneimittelresistentem Vorhofflimmern (Episodendauer von >7 Tagen und <1 Jahr) aufnehmen und randomisiert in Behandlungsgruppen aufteilen, die entweder mit HeartLight oder einem marktgängigen Hochfrequenz-Irrigationskatheter sowie elektroanatomischem Mapping behandelt werden.  Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Lungenvenenisolation mit HeartLight im Vergleich zur HF-Ablation, da die Rolle von Ballonkathetern bei der Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern noch nicht erforscht ist. Den Erwartungen zufolge wird die Patientenaufnahme im Mai 2014 abgeschlossen sein. Die Studie wird die Probanden nach dem Eingriff ein Jahr lang beobachten.

Stephen Sagon, President von CardioFocus, sagte: „Wir freuen uns sehr, dass unsere Technologie in dieser bahnbrechenden Studie zum Einsatz kommt. Die bisher in Europa gewonnene klinische Erfahrung hat den medizinischen Nutzen der direkten Visualisierungskapazitäten und der einzigartigen Laserenergiequelle von HeartLight bestätigt. Diese neue Studie wird beurteilen, wie wertvoll es ist, eine dauerhafte Lungenvenenisolation in dieser schwer behandelbaren Patientengruppe zu erzielen."

HeartLight ist das erste Katheterablationssystem, das ein Endoskop für die direkte Visualisierung der Lungenvenen beinhaltet. Es ist mit einem standardkonformen Ballon ausgestattet, der unabhängig von der individuellen Patientenanatomie besser am Lungenvenenostium anliegt, sowie einer Laserenergiequelle für einen effizienteren und präziseren Ablationsprozess.

Die HeartLight-Technik wird in europäischen Behandlungszentren oft als ein Indexverfahren zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern angewendet. Dabei erzielte die Technologie in 83 Prozent der Fälle einen dauerhaften Behandlungserfolg.  Außerdem ist HeartLight der Gegenstand einer laufenden Zulassungsstudie in den USA, deren Patientenaufnahme bald abgeschlossen ist. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.aftrial.com.

Informationen zu CardioFocus, Inc.
CardioFocus, Inc. ist ein Hersteller medizinischer Geräte, der sich auf die Weiterentwicklung von Ablationsverfahren zur Behandlung von Herzleiden wie zum Beispiel dem Vorhofflimmern konzentriert. Sein neuartiges endoskopisches HeartLight®-Katheterablationssystem enthält ein Endoskop, mit dessen Hilfe die Ärzte ins Innere des Herzens sehen und erstmals auch die Anwendung von Laserenergie visuell steuern können, um eine dauerhafte Lungenvenenisolation zu erreichen.

Das endoskopische HeartLight-Ablationssystem ist an führenden Instituten in ganz Europa und Australien kommerziell erhältlich. In den USA ist das Gerät zur Verwendung im Rahmen klinischer Studien zugelassen und derzeit Gegenstand einer Pivotstudie, die im Jahr 2012 begann. CardioFocus hat seinen Hauptsitz in Marlborough im US-Bundesstaat Massachusetts.  Nähere Informationen zum Unternehmen und seiner Technologie erhalten Sie unter www.CardioFocus.com.

Die in dieser Pressemeldung erörterten wissenschaftlichen Informationen sind vorläufiger Natur und stammen aus noch nicht abgeschlossenen Untersuchungen. Das endoskopische HeartLight-Ablationssystem von CardioFocus ist nicht von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassen und es können und sollten keine Schlüsse auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Systems gezogen werden.  Nur die FDA kann entscheiden, ob ein Produktkandidat für die untersuchte(n) Anwendung(en) sicher und wirksam ist. Anstatt der in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sollten Mediziner die von der FDA zugelassene Kennzeichnung der Produkte beachten und als Entscheidungsgrundlage heranziehen.