Europäische Behörden erweitern die Indikation für cutaquig® für Patienten mit sekundären Immundefekten

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Jan 18, 2022, 16:46 ET

Octapharma gab heute bekannt, dass die Indikation für cutaquig®, ein humanes Immunglobulin zur subkutanen Verabreichung, in der Europäischen Union (EU) erweitert wurde. Damit stehen einem weitaus größeren Kreis von Patienten mit erworbenen Immundefekten flexiblere Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.

LACHEN, Schweiz, 18. Januar 2022 /PRNewswire/ -- Sekundäre Immundefekte (SIDs) sind eine Gruppe von erworbenen Krankheiten, die zu einer vollständigen oder teilweisen Beeinträchtigung des Immunsystems führen und die Patienten einem erhöhten Risiko für schwere und wiederkehrende Infektionen aussetzen. So leiden beispielsweise Patienten mit einer Art von SID, dem so genannten sekundären Antikörpermangel, an einer gestörten Antikörperproduktion oder -funktion.

Die Immunglobulin-Ersatztherapie ist ein bewährter Behandlungsansatz für Patienten mit SID und reduziert die Infektionsrate bei diesen Patienten wirksam. cutaquig® ist ein gebrauchsfertiges, flüssiges Immunglobulinprodukt, das subkutan verabreicht wird. Die Indikation für cutaquig® in der EU wurde kürzlich auf Patienten mit jeder Art von SID erweitert, die eine Immunglobulin-Ersatztherapie benötigen.

SIDs entstehen als Folge einer Grunderkrankung, eines Zustands und/oder als Nebenwirkung einer Behandlung. Sie treten bei Patienten auf, die an Unterernährung oder HIV-Infektionen leiden, sowie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen und einer Reihe von rheumatologischen und neurologischen Erkrankungen. Zu den Behandlungen im Zusammenhang mit SIDs gehören Stammzell- oder Organtransplantationen, Steroide und immunsuppressive Therapien, auch neuere Mittel wie die CAR-T-Zelltherapie.

Die neue erweiterte Indikation für cutaquig® umfasst Erwachsene, Kinder und Jugendliche, die an einer schweren oder wiederkehrenden Infektion leiden, eine unwirksame antimikrobielle Behandlung erhalten haben und bei denen entweder ein Versagen der spezifischen Antikörper oder ein Serum-Immunglobulin (IgG)-Spiegel unter 4 g/L nachgewiesen wurde. Bisher war cutaquig® nur für Patienten mit Hypogammaglobulinämie (d.h. niedrigen IgG-Serumspiegeln) infolge von chronischer lymphatischer Leukämie, multiplem Myelom oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation zugelassen.

„Schwere und wiederkehrende Infektionen sind eine wichtige Komplikation bei Patienten mit verschiedenen Arten von SID. Die Indikationserweiterung für cutaquig® bietet mehr Patienten die Möglichkeit, ihren Immunglobulinspiegel mit einem subkutanen Produkt aufzufüllen und ihr Infektionsrisiko zu senken", erklärt Dr. Christoph Wissmann, VP und Leiter der IBU-Immuntherapie bei Octapharma.

Angesichts der Notwendigkeit und des Nutzens einer individuellen Anpassung der Immunglobulin-Ersatztherapie ermöglicht das aktualisierte Etikett auch eine größere Flexibilität in Bezug auf die Dosierungshäufigkeit. Patienten und Ärzte haben nun die Möglichkeit, cutaquig® in regelmäßigen Abständen zu verabreichen - von einmal am Tag bis alle zwei Wochen. Patienten, die weniger häufige Injektionen bevorzugen, haben die Möglichkeit, cutaquig® alle zwei Wochen zu erhalten, während manche Patienten eine häufigere Therapie mit kleineren Dosierungen bevorzugen.

„Mit der aktualisierten Zulassung können wir die Häufigkeit der subkutanen Therapie für unsere Patienten personalisieren", kommentiert Olaf Walter, Vorstandsmitglied bei Octapharma. „Die Anpassung der Behandlung an die Präferenzen und Lebensgewohnheiten der Patienten birgt ein großes Potenzial für die Verbesserung des Lebens unserer Patienten."

Im Rahmen des kontinuierlichen Engagements des Unternehmens zur Verbesserung der Versorgung von Patienten, die eine Immunglobulin-Ersatztherapie erhalten, führt Octapharma weiterhin klinische Studien durch, in denen cutaquig® bei Patienten mit SIDs untersucht wird.

Informationen zu Octapharma

Octapharma mit Hauptsitz in Lachen, Schweiz, ist einer der größten Hersteller von Humanproteinen weltweit. Das Unternehmen entwickelt und produziert Humanproteine aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien.

Octapharma beschäftigt weltweit mehr als 9.000 Mitarbeiter, um die Behandlung von Patienten in 118 Ländern mit Produkten aus drei Therapiebereichen zu unterstützen: Immuntherapie, Hämatologie und Intensivmedizin.

Octapharma verfügt über sieben F&E-Standorte und sechs hochmoderne Produktionsstätten in Österreich, Frankreich, Deutschland, Mexiko und Schweden und betreibt mehr als 160 Plasmaspendezentren in ganz Europa und den USA.

Informationen zu cutaquig®

cutaquig® (Subkutanes Humanes Normales Immunglobulin) ist eine 16,5%ige Immunglobulinlösung zur subkutanen Infusion, die in Europa für die Behandlung von Patienten mit primären Immundefektsyndromen mit beeinträchtigter Antikörperproduktion und sekundären Immundefekten bei Patienten mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper oder einem Serum-IgG-Spiegel von <4 g/L indiziert ist.

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