EU Falsified Medicines Directive; Aegate shuift België naar voor als de gouden standard

CAMBRIDGE, Engeland, May 24, 2015 /PRNewswire/ --

EU Falsified Medicines Directive - Wanneer u naar voorbeelden zoekt van landen die ervaring hebben in het bedienen van een geneesmiddelen verificatie dienst , kijk dan naar EU lidstaten die een volledig operationeel systeem hebben, niet naar een piloot project. Kies een Aegate land: zoals bijvoorbeeld BELGIE.  

De Falsified Medicines Directive (FMD) is een nieuwe pan-Europese  wetgeving die opgelegd wordt om patiënten te beschermen tegen namaak geneesmiddelen. De FMD verplicht alle 28 lidstaten om een system te hebben dat vervalste geneesmiddelen opspoort: unieke barcodes op de geneesmiddelenverpakking, verzegelde geneesmiddelen verpakkingen, en de verificatie van authenticiteit vooraleer het geneesmiddel wordt afgeleverd aan de patiënt.

De uitdaging is aanzienlijk en zal wettelijk opgelegd worden. Meer dan 6000 geneesmiddelen bedrijven zullen seriële codes en zegels moeten toevoegen aan de ongeveer 10 miljard voorschriftplichtige geneesmiddel die elk jaar verdeeld worden in Europa.

Daarenboven zullen ongeveer 175 000 publieke apotheken en duizenden andere afleverpunten in de 28 lidstaten een systeem moeten hebben om de authenticiteit van de geneesmiddelen te controleren. Groothandelaars zullen ook een systeem moeten hebben om geneesmiddelen te controleren op basis van een risico analyse.

Deze systemen moeten in de lokale taal zijn en volledig operationeel tegen eind 2018.

De stakeholders in elke lidstaat zullen een belangrijke beslissing moeten nemen met betrekking tot wie ze als hun lokale dienstverlener zullen aanstellen.

Het Aegate systeem, een toonaangevend operationeel voorbeeld, scant al seriële codes sinds 2007 in België, Griekenland en Italië en in 2015 ook in Nederland en het Verenigd Koninkrijk. Aegate is nu operationeel in meer dan 18 000 afleverpunten. Tot op heden heeft het systeem 3,3 miljard merk en generieke geneesmiddelen verpakkingen gescand. Meer dan 2.4 miljoen waarschuwingen werden afgeleverd om de veiligheid van de patiënt te beschermen.

Onderstaande vergelijkingstabel tussen het bestaande operationele Aegate nationale stakeholder systeem en het securPharm piloot project in Duitsland, toont het verschil in schaal en capaciteit.

   
                                                         Aegate nationale       SecurPharm
                                                              stakeholder   Piloot project
    Benchmark Criteria                                            systeem     in Duitsland
    Operationele landen                                                 3          1 pilot
    Geneesmiddelen verificaties                               3.3 miljard     15.2 miljoen
    Farmaceutische producten                                         2754              179
    Betrokken Farmaceutische bedrijven                                 92               25
    Deelnemende apotheken                                           15595              387
                                                                            Ten minste 500
                                                                             ms: bestaande
                                                                           uit 230 ms voor
                                                                            verificatie en
                                                         180 ms volledige      270 ms voor
    Tijd tot afleveren van een boodschap [België]             retour tijd       aflevering

     (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150524/747169 )

Elk land heeft een ervaren en betrouwbare dienstverlener nodig. Aegate is nu klaar voor een volledige roll-out in Europa.