Estudios científicos se centran en la precisión de BGMS y CGM presentados en las Sesiones Científicas N.o 77 de la Asociación Estadounidense de Diabetes

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Jun 12, 2017, 10:59 ET

SAN DIEGO, 12 de junio de 2017 /PRNewswire/ -- Esta semana en las Sesiones Científicas N.^o 77 de la Asociación Estadounidense de Diabetes, se presentaron datos de tres estudios en que se evaluó el rendimiento analítico y la precisión de los sistemas de control de glucosa en sangre (BGMS) y los sistemas de control continuo de glucosa (CGM). Los carteles de dos estudios iniciados por investigadores mostraron la precisión de los datos de diferentes BGMS, mientras que otro cartel, presentado por Ascensia, describió un método nuevo para analizar el rendimiento analítico de los sistemas CGM. Las Sesiones Científicas N.^o 77 de la Asociación Estadounidense de Diabetes se celebran en San Diego, California, entre el 9 y el 13 de junio de 2017.

El investigador principal de los estudios iniciados por investigadores mencionados más arriba, Dr. Guido Freckmann (Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH), presentó dos carteles (117-LB y 915-P). Uno de los carteles presentó una evaluación de cinco BGMS, incluido el sistema CONTOUR^®NEXT ONE, aplicando los criterios de precisión de ISO 15197:2013 (95 % o más de los resultados de las pruebas deben corresponder dentro del ±15 mg/dL o ±15 % en concentraciones de glucosa <100 mg/dL o ≥ 100 mg/dL respectivamente, y el 99 % o más de los resultados deben corresponder a las Zonas A y B de la Cuadrícula de Errores de Consenso de la diabetes de Tipo 1).^[1] El otro cartel presentó una evaluación de cuatro BGMS, incluido el sistema CONTOUR^®PLUS ONE, usando los mismos criterios de precisión de ISO 15197:2013.^[2] En ambos estudios los datos se obtuvieron de 100 personas con diabetes que no habían usado sus BGMS asignados antes. En cada estudio, las personas realizaron sus propias mediciones y sus lecturas se compararon con un método de referencia. En estos estudios, se demostró que tanto el sistema CONTOUR^®NEXT ONE y CONTOUR^®PLUS ONE eran muy precisos en manos de legos.

En el estudio que incluía el BGMS CONTOUR^®NEXT ONE, cuatro de los cinco BGMS cumplieron los criterios de rendimiento de los usuarios de ISO 15197:2013, pero se observaron diferencias en los porcentajes de los resultados dentro del límite de precisión. El 100 % de los resultados del BGMS CONTOUR^®NEXT en manos de usuarios legos cayó dentro de los criterios de precisión aceptados de ISO 15197:2013. Los porcentajes de los resultados de pruebas que cayeron dentro de estos criterios de precisión para los otros sistemas del estudio fueron 96 % en relación con Accu-Chek® Aviva Connect, 95 % con FreeStyle® Freedom Lite, 95 % con GlucoMen® Areo y 93 % con OneTouch® Verio. No se concluyó que ninguno de los resultados provistos por el sistema fuera inaceptable desde el punto de vista clínico.

En el estudio que incluía el BGMS CONTOUR^®PLUS ONE BGMS, tres de los cuatro BGMS cumplieron los criterios de rendimiento de usuario de ISO 15197:2013. El 100 % de los resultados del BGMS CONTOUR^®PLUS ONE BGMS en manos de legos cayeron debajo de los criterios de precisión aceptados de ISO 15197:2013 y el 99 % estuvo entre los criterios más estrictos de ±10 mg/dL y ±10% para concentraciones de glucosa <100 mg/dL y ≥100 mg/dL, respectivamente. Los porcentajes de los resultados de las pruebas que cayeron dentro de los criterios de precisión ISO 15197:2013 para otros sistemas del estudio fueron del 96 % en Accu-Chek® Performa Connect, 98 % en FreeStyle® Optium Neo y 92 % en OneTouch® Select Plus. Se concluyó que todos los resultados provistos por los sistemas fueron aceptables desde el punto de vista clínico.

El Dr. Freckmann destacó que "la precisión de los sistemas de control de la glucosa en sangre sigue siendo fundamental para la gente con diabetes. Deben poder confiar en las lecturas que reciben a fin de que les permitan corregir las decisiones para manejar su condición. Para lograr rendimiento comparable en las manos de las personas con diabetes y los profesionales del cuidado de la salud, los sistemas de control de la glucosa en sangre deberían ser fáciles de usar y resistentes a los errores".

Ascensia Diabetes Care Germany GmbH aportó el financiamiento de los estudios iniciados por investigadores y el apoyo a la escritura.

Respecto del estudio metodológico presentado por Pardo et al.^[3], este cartel mostró que un cálculo de probabilidad de errores, facilitado por el modelo de distribución gamma, puede usarse además de MARD para ofrecer una herramienta más informativa a fin de evaluar la precisión y el rendimiento analítico de los sistemas CGM.

El sistema CONTOUR^® NEXT ONE está disponible en los Estados Unidos y en varios países europeos donde están disponibles las tiras reactivas CONTOUR^®NEXT. El sistema CONTOUR^®PLUS ONE se ha lanzado en países seleccionados donde están disponibles las tiras reactivas de CONTOUR^®PLUS. Ambos sistemas están diseñados para conectarse mediante tecnología Bluetooth^® a la aplicación CONTOUR™ DIABETES, que se puede descargar de la Apple App Store (iOS) y de Google Play (Android).

Acerca de Ascensia Diabetes Care

Ascensia Diabetes Care es una empresa especializada en tratamientos para la diabetes que se dedica a ayudar a las personas que viven con esa enfermedad. Su misión es dotar de herramientas a las personas que viven con diabetes mediante soluciones innovadoras que simplifiquen y mejoren sus vidas. Usan su innovación y conocimientos especializados en diabetes para crear soluciones y herramientas de alta calidad que marquen una diferencia positiva y diaria para las personas con diabetes.

Poseedora de la cartera de productos de sistemas de control de la glucosa en sangre CONTOUR^® reconocida en todo el mundo, sus productos combinan una tecnología avanzada con funcionalidad fácil de usar que ayuda a las personas con diabetes a manejar su condición. La empresa está abocada a la investigación, la innovación y el desarrollo continuos de nuevos productos y soluciones. Como socio fiable en la comunidad de la diabetes, colabora estrechamente con los profesionales del cuidado de la salud y otros para asegurar que sus productos satisfagan las mayores normas de precisión y fiabilidad, y que lleven adelante su operatoria comercial conforme a las reglas y con integridad.

Ascensia Diabetes Care fue creada en 2016 mediante la venta de Bayer Diabetes Care a Panasonic Healthcare Holdings Co., Ltd. Los productos de Ascensia Diabetes Care se venden en más de 125 países. Ascensia Diabetes Care tiene unos 1.700 empleados y operaciones en 33 países.

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1. Freckmann, G. et al. (junio de 2017) Performance evaluation of five blood glucose monitoring systems in the hands of intended lay-users following ISO 15197:2013. Cartel presentado en las Sesiones Científicas n.^o 77 de la Asociación Estadounidense de Diabetes de San Diego, California.

2. Freckmann, G. et al. (junio de 2017) Performance evaluation of four blood glucose monitoring systems in the hands of intended lay-users following ISO 15197:2013. Cartel presentado en las Sesiones Científicas n.^o 77 de la Asociación Estadounidense de Diabetes de San Diego, California.

3. Pardo S. et al. (junio de 2017) A New Method to Evaluate Analytic Performance of CGM Devices. Cartel presentado en las Sesiones Científicas n.^o 77 de la Asociación Estadounidense de Diabetes de San Diego, California.

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FUENTE Ascensia Diabetes Care