Estudio clínico comparativo cara a cara fase 3 demostró que carfilzomib mejoró significativamente la supervivencia global en comparación con bortezomib en pacientes con mieloma múltiple recurrente o refractario

THOUSAND OAKS, California, 6 de abril de 2017 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció resultados positivos de supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) de un análisis intermedio del estudio cara a cara Fase 3 ENDEAVOR. El estudio cumplió con el criterio de valoración secundario clave de OS, lo que demostró que los pacientes con mieloma múltiple recurrente o refractario tratados con carfilzomib y dexametasona (Kd) vivieron 7.6 meses más que los que recibieron el tratamiento con bortezomib y dexametasona (Vd) (mediana de la OS de 47.6 meses para Kd frente a 40.0 para Vd, HR = 0.79, IC del 95 por ciento, 0.65 - 0.96).  Este tratamiento con carfilzomib (56 mg/m² dos veces a la semana) y dexametasona ya está aprobado en los Estados Unidos, la Unión Europea y otros países con base en el análisis primario de supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) en el estudio ENDEAVOR.

"En una enfermedad incurable como el mieloma múltiple, el objetivo principal para los oncólogos y hematólogos es ayudar a los pacientes a vivir tanto como sea posible", dijo el Dr. Meletios A. Dimopoulos, coautor e investigador y profesor de Estudios Terapéuticos Clínicos en la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional y Kapodistríaca de Atenas. "Con base en esa información, sabemos que carfilzomib no sólo amplió de manera importante la supervivencia libre de progresión en comparación con bortezomib, también amplió la supervivencia global, lo que implica un avance clínicamente significativo en el tratamiento del mieloma múltiple recurrente o refractario".

"Estos resultados confirman la superioridad de carfilzomib sobre bortezomib en pacientes con mieloma múltiple recurrente o refractario", dijo el Dr. Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen. "Rara vez se ha demostrado un beneficio en cuanto a la supervivencia en el mieloma recurrente o refractario. ENDEAVOR es el único estudio que demuestra un beneficio en la supervivencia en un ensayo clínico comparativo cara a cara con el estándar vigente de tratamiento de atención médica. Estos resultados respaldan de manera adicional a carfilzomib como tratamiento fundamental en esta población de pacientes".

Los eventos adversos que se observaron en este análisis actualizado fueron consistentes con aquellos que se reportaron previamente en el estudio ENDEAVOR. Los eventos adversos más comunes (mayor o iguales que el 20 por ciento) en el grupo de tratamiento con carfilzomib fueron anemia, diarrea, fiebre, disnea, fatiga, hipertensión, tos, insomnio, infección del tracto respiratorio superior, edema periférico, náusea, bronquitis, astenia, dolor de espalda, trombocitopenia y cefalea.

Los resultados a detalle se presentaron en el 16^to Seminario Internacional de Mieloma en Nueva Delhi. Amgen planea presentar estos resultados a agencias regulatorias en todo el mundo para respaldar una actualización potencial de indicaciones conforme a los resultados del estudio ENDEAVOR.

El programa clínico de CARFILZOMIB continúa centrándose en proporcionar soluciones para médicos y pacientes para tratar este cáncer que es difícil de tratar y que con frecuencia es recurrente. CARFILZOMIB está disponible para los pacientes cuyo mieloma ha sido recurrente o se ha vuelto resistente a otro tratamiento y continúa siendo estudiado en una gama de combinaciones y de poblaciones de pacientes.

Acerca de ENDEAVOR
El estudio aleatorizado ENDEAVOR (estudio abierto de Fase 3 aleatorizado de carfilzomib con dexametasona frente a bortezomib con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recurrente) de 929 pacientes evaluó carfilzomib en combinación con dosis bajas de dexametasona, frente a bortezomib con dosis bajas de dexametasona en pacientes cuyo mieloma múltiple ha sido recurrente después de por lo menos un tratamiento terapéutico, aunque no más de tres de ellos. El criterio de valoración principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión, misma que se definió como el tiempo en que inició el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. El análisis principal se publicó en The Lancet Oncology.

Los pacientes que recibieron tratamiento hasta la progresión con carfilzomib mediante infusiones de 30 minutos en los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de ciclos de tratamiento de 28 días, junto con dosis bajas de dexametasona (20 mg). Únicamente para el Ciclo 1, se administró carfilzomib en dosis de 20 mg/m² en los días 1 y 2 y si se toleraba, se incrementaba a 56 mg/m² del día 8 del Ciclo 1 en adelante. Los pacientes que recibieron bortezomib (1.3 mg/m²) con dosis bajas de dexametasona (20 mg) recibieron el tratamiento por vía subcutánea o intravenosa, a discreción del investigador, y de conformidad con la aprobación regulatoria local de bortezomib. Más del 75 por ciento de los pacientes en el grupo de control recibieron bortezomib por vía subcutánea. Este estudio se llevó a cabo en 235 sitios en todo el mundo.

Acerca del Mieloma Múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer incurable de la sangre que se caracteriza por un patrón recurrente de remisión y recurrencia ¹ Es una enfermedad rara y muy agresiva que representa aproximadamente uno por ciento de todos los tipos de cáncer. ^2,3 En Estados Unidos hay cerca de 95,000 personas que viven con o se encuentran en remisión de mieloma múltiple. ⁴ Aproximadamente 30,330 estadounidenses son diagnosticados con mieloma múltiple cada año y anualmente se reportan 12,650 muertes de pacientes. ⁴

Acerca de CARFILZOMIB
Las proteasomas realizan un papel importante en la función y el crecimiento celular al descomponer proteínas que están dañadas o que ya no se necesitan. ⁵ CARFILZOMIB ha demostrado el bloqueo de los proteasomas, lo que conduce a una acumulación de proteínas dentro de las células. ⁵ En algunas células, CARFILZOMIB puede causar muerte celular, especialmente en las células de mieloma, ya que son más propensas a contener cantidades más altas de proteínas anormales. ^5,6

CARFILZOMIB está aprobado en Estados Unidos, México, Argentina, Australia, Bahréin, Canadá, Hong Kong, Israel, Japón, Kuwait, Líbano, Macao, Tailandia, Colombia, Corea del Sur, Catar, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Turquía, Rusia, Brasil, India y la Unión Europea.  Otras solicitudes regulatorias de CARFILZOMIB se encuentran en proceso y las mismas se presentaron a autoridades sanitarias en todo el mundo.

Acerca de Amgen
Amgen está comprometido a detonar el potencial de la biología para pacientes que sufren de enfermedades graves con el descubrimiento, desarrollo, fabricación y lanzamiento de tratamientos humanos innovadores. Este enfoque comienza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para develar las complejidades de las enfermedades y comprender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se enfoca en áreas de necesidades médicas no satisfechas y aprovecha su experiencia para buscar soluciones que mejoren los resultados de salud mejorando de manera drástica las vidas de las personas. Amgen, pionero de la biotecnología desde 1980, se ha convertido en una de las empresas independientes líderes a nivel mundial en biotecnología, llegando a millones de pacientes y desarrollando una cartera de medicamentos con importante potencial.

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Referencias

1. Jakubowiak A. Management Strategies for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Current Clinical Perspectives. Seminars in Hematology. 2012; 49(3)(1),S16-S32.
2. GLOBOCAN 2012. Global Prevalence and Incidence. Disponible en:http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop_prev.asp?selection=224900&title=World&sex=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute%C2%A0. Consultado el 6 de enero de 2017.
3. American Cancer Society. Multiple myeloma. Disponible en:http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003121-pdf.pdf.Consultado el 6 de enero de 2017.
4. National Cancer Institute. SEER Stat Fact Sheets: Myeloma. Disponible en: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html. Consultado el 6 de enero de 2017.
5. Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Proteasome Inhibitors in Multiple Myeloma: 10 Years Later. Blood. 2012; 120(5):947-959.
6. Kortuem KM and Stewart AK. Carfilzomib. Blood. 2012; 121(6):893-897.

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