ESMO 2022: REVEAL GENOMICS®️ PRESENTA NUEVOS DATOS DE VALIDACIÓN DE HER2DX®️ EN EL ENSAYO PerELISA

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• Presentado durante el Congreso ESMO 2022, HER2DX ®️ predice la respuesta de trastuzumab, pertuzumab y letrozol en pacientes con cáncer de mama HER2+ HR+.
• Este es el primer estudio que muestra la capacidad de HER2DX ®️ para indicar la respuesta a trastuzumab y pertuzumab en ausencia de quimioterapia.
• Estos resultados avalan el valor de HER2DX ®️ para predecir la respuesta a los tratamientos basados en anti-HER2 administrados antes de la cirugía. 

BARCELONA, España, 12 de septiembre de 2022 /PRNewswire/ -- REVEAL GENOMICS, S.L., una empresa emergente biotecnológica con sede en Barcelona que busca revolucionar la oncología de precisión a través de la innovación en biomarcadores, ha anunciado hoy otra validación de HER2DX^®️, el primer test genómico especializado del mundo para el cáncer de mama HER2+.

La profesora Valentina Guarneri de la Universidad de Padua presentó los datos en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica 2022 celebrado en París, Francia. Los datos obtenidos del análisis de muestras tumorales del ensayo clínico de fase II PerELISA mostraron que la puntuación pCR de HER2DX^®️ y la puntuación ERBB2 de HER2DX^®️ predecían la probabilidad de que una paciente respondiera a la combinación de triple fármaco de trastuzumab, pertuzumab y letrozol, cuando se administraba antes de la cirugía (es decir, el entorno neoadyuvante). Estos hallazgos en pacientes con cáncer de mama HER2+/receptor hormonal positivo (HER2+/HR+) recién diagnosticado pueden ayudar a identificar mejor quiénes podrían beneficiarse del bloqueo dual de HER2 con trastuzumab y pertuzumab.

"Este es el primer estudio que demuestra la capacidad de HER2DX^®️ para predecir la respuesta a trastuzumab y pertuzumab en ausencia de quimioterapia. El rendimiento de la prueba en PerELISA es notable y apoya el valor predictivo de la prueba en el entorno neoadyuvante", dijo la profesora Guarneri.

El Dr. Aleix Prat, responsable científico de REVEAL GENOMICS^®️, añadió: "La capacidad de HER2DX^®️ para predecir la respuesta a las terapias neoadyuvantes basadas en trastuzumab se ha demostrado ya en más de 590 pacientes en 5 estudios. Nuestro compromiso es seguir proporcionando a los pacientes y a los médicos pruebas del más alto nivel para ayudarles a tomar la decisión de tratamiento correcta".

HER2DX^®️ en el ensayo PerELISA  

El ensayo PerELISA dirigido por la profesora Valentina Guarneri y el profesor Pierfranco Conte, investigadores de la Universidad de Padua, evaluaron la eficacia de un régimen neoadyuvante sin quimioterapia de trastuzumab y pertuzumab en 64 pacientes con cáncer de mama HER2+/HR+. Los resultados del ensayo se publicaron en 2019 en Annals of Oncology.

Las pacientes reclutadas en PerELISA fueron tratadas primero con 2 semanas de monoterapia con letrozol y se realizó una biopsia del tumor. Se observó una disminución relativa de Ki67 de más del 20% en 44 (69%) pacientes; estas pacientes continuaron en el ensayo y recibieron trastuzumab, pertuzumab y letrozol durante 5 ciclos, tras lo cual se realizó la cirugía. La respuesta global a este régimen no basado en la quimioterapia, medido como la tasa de respuesta patológica completa (pCR), se observó en aproximadamente 1 de cada 5 pacientes.

HER2DX^®️ se evaluó en muestras tumorales de referencia previas al tratamiento de 55 pacientes. La puntuación pCR de HER2DX®️ predijo con bastante precisión la probabilidad de responder a 2 semanas de monoterapia con letrozol (AUC=0,780). Además, en 40 pacientes que respondieron a letrozol y recibieron 5 ciclos de trastuzumab, pertuzumab y letrozol, la puntuación pCR de HER2DX®️ y la puntuación ERBB2 de HER2DX®️ predijeron la probabilidad de respuesta con un buen nivel de precisión (AUC=0,80 y 0,90, respectivamente). Las tasas de pCR en los grupos HER2DX®️ pCR-alto, -medio y -bajo fueron del 100%, 46% y 8%, respectivamente. Las tasas de pCR en los grupos HER2DX®️ ERBB2-alto, -medio y -bajo fueron del 53%, 8% y 0%, respectivamente.

Los resultados obtenidos en este nuevo estudio avalan el valor de HER2DX®️ en la predicción de la respuesta a los tratamientos basados en anti-HER2 antes de la cirugía y apoyan la incorporación prospectiva de HER2DX®️ en los ensayos dedicados al cáncer de mama HER2+.

Acerca de HER2DX^®️ 

HER2DX^®️ es la primera prueba diagnóstica del mundo formulada específicamente para el cáncer de mama HER2+. Comercializado por REVEAL GENOMICS®️ desde enero de 2022, el HER2DX® es una prueba estandarizada de expresión de 27 genes para pacientes con cáncer de mama HER2+ en fase inicial.

HER2DX®️ es un ensayo pronóstico y predictivo basado en datos clínicos y genómicos. La prueba integra la información clínica (es decir, el tamaño del tumor y el estado de los ganglios) con la información biológica de seguimiento de la respuesta inmunitaria, la diferenciación luminal, la proliferación de las células tumorales y la expresión del amplicón cromosómico HER2 17q12-21, incluido el gen ERBB2.

HER2DX^®️ predice:

• Puntuación de riesgo de recaída (alta vs. baja): el riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer de mama HER2+ recién diagnosticado.
• Puntuación de probabilidad pCR (alta vs. media vs. baja): la probabilidad de que una paciente responda al tratamiento basado en anti-HER2 antes de la cirugía.
• Puntuación de ERBB2 (alta vs. media vs. baja): la expresión cuantitativa del ARNm de ERBB2 en el cáncer de mama HER2-negativo, HER2-bajo y HER2+.

Acerca del cáncer de mama HER2+  

El cáncer de mama HER2+ representa el 20% de todos los tumores de mama diagnosticados. Esto representa más de 390.000 nuevos casos diagnosticados en todo el mundo cada año, lo que significa que, de media, se diagnostican 3 mujeres con cáncer de mama HER2+ cada 4 minutos. El cáncer de mama HER2+ es clínica y biológicamente heterogéneo, y la evaluación clínico-patológica estándar ha demostrado ser insuficiente para captar esta heterogeneidad. Entender esta heterogeneidad biológica es clave para identificar el pronóstico de cada paciente y el beneficio de las terapias sistémicas dirigidas a HER2.

Acerca de esta colaboración en la investigación

Este estudio fue dirigido por investigadores del grupo de Translational Genomics and Targeted Therapeutics (TGTT) del Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS, Barcelona, España) y la Universidad de Padua (Italia). La prueba HER2DX®️ Research Use Only (RUO) se realizó en el laboratorio TGTT.

Acerca de REVEAL GENOMICS ^{® ️}

REVEAL GENOMICS, S.L. es una empresa biotecnológica de nueva creación que pretende cambiar la forma de utilizar los biomarcadores en oncología. Se centra en el desarrollo de herramientas de diagnóstico innovadoras para definir las mejores opciones terapéuticas para los pacientes con cáncer. La empresa utiliza técnicas pioneras, aplicaciones informáticas sofisticadas y aprendizaje automático para revelar nuevos datos de investigación sobre el cáncer.

REVEAL GENOMICS, S.L. es una empresa spin-off del Hospital Clínic de Barcelona, IDIBAPS, la Universidad de Barcelona (U.B.) y el Instituto de Oncología Vall d'Hebron (VHIO).

REVEAL GENOMICS® y HER2DX® son marcas registradas de REVEAL GENOMICS, S.L.

Web: www.reveal-genomics.com. Twitter: @revealgenomics

Más información: Adriana Herrera, [email protected]

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