Erstes medizinisches Gerät auf dem europäischen Markt mit nachhaltigem, innovativem Sterilisationsverfahren mit Chlordioxidgas Français

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Dec 05, 2023, 11:17 ET

BRANCHBURG, N.J., 5. Dezember 2023 /PRNewswire/ -- Das erste CE-Zeichen überhaupt wurde für ein medizinisches Gerät vergeben, das gemäß den neuen MDR-Vorschriften mit Chlordioxidgas sterilisiert wurde. Sterilisationsdienste werden von ClorDiSys Solutions, Inc in ihrer FDA-registrierten Vertragssterilisationsanlage in New Jersey durchgeführt. Bei dem Gerät handelt es sich um ein medizinisches Gerät der Klasse II, eine chirurgische Beleuchtungsvorrichtung zur Beleuchtung eines Elektrokauterisationsstifts während einer Operation. Das Gerät enthält eine integrierte Batterie, die Beschränkungen der Sterilisationsmodalität erzwingt. Ethylenoxid wird aufgrund seiner ökologischen und gesundheitlichen Bedenken und seiner begrenzten Sterilisationskapazität zu einem wachsenden Problem für die Medizinproduktindustrie. Allerdings ist es auch explosiv, was bedeutet, dass die eingebaute Batterie nicht kompatibel war. Materialverträglichkeit und Gesamtwirksamkeit eliminierten konkurrierende Methoden wie Gammabestrahlung, trockene Hitze, verdampftes Wasserstoffperoxid, E-Beam und andere Methoden. Damit verblieb Chlordioxid als eindeutiger Sterilisationsansatz aufgrund der Materialien und der in das Gerät eingebetteten Batterie.

Nachdem Pure CD™ in den USA aufgrund von Gesundheits- und Umweltbedenken als primäre Methode zum Ersatz von Ethylenoxidgas etabliert wurde, wird die Technologie nun auch in Europa weiter ausgebaut. Chlordioxidgas verhält sich fast genauso wie Ethylenoxid. Das Chlordioxidgas von ClorDiSys ist jedoch nicht krebserregend, nicht explosiv und ein von derUnited States Environmental Protection Agency (EPA) zugelassenes Sterilisationsmittel.

Die ClorDiSys-Methode zur Erzeugung von Chlordioxidgas wurde von Johnson and Johnson entwickelt und erzeugt ein nicht säurehaltiges, materialschonendes Gas. Das Verfahren führt auch nicht zu schädlichen Rückständen, was bei der Sterilisation mit Ethylenoxid häufig der Fall ist. Ein ebenfalls sehr interessantes Merkmal der Sterilisation ist, dass Zyklen keine Temperaturerhöhung wie bei Ethylenoxid erfordern. Dadurch können temperaturempfindliche Geräte bei der Chlordioxidsterilisation sehr erfolgreich eingesetzt werden. Chlordioxid-Zyklen sind wesentlich kürzer als bei Ethylenoxid und dauern in der Regel zwischen vier und sechs Stunden, von der Vorkonditionierung bis zur Belüftung.

Gegründet im Jahr 2001, ist ClorDiSys Solutions, Inc. ein in New Jersey ansässiges Unternehmen, das Sterilisationsgeräte herstellt und Dienstleistungen anbietet. ClorDiSys entwickelte seine Technologie durch Johnson and Johnson, und Chlordioxidgas bietet seit über 25 Jahren eine echte Sterilisation von medizinischen Geräten.

Medienkontakt: Emily Lorcheim, ClorDiSys Solutions, Inc, Telefon: 908-236-4100, [email protected], 50 Tannery Rd, Suite 1, Branchburg, NJ 08876

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