Erste US-Patienten zur Teilnahme an einer frühen Machbarkeitsstudie des neuen Transkatheter-Aortenklappen-Ersatzsystems von HLT aufgenommen

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RADIANT-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistungsergebnisse von HLTs Herzklappe Meridian® und Abgabesystem Pathfinder® II bei schwerer Aortenstenose

MINNEAPOLIS, 6. Juni 2017 /PRNewswire/ -- HLT, Inc. gab heute die ersten US-Patientenimplantate im Rahmen einer frühen klinischen Machbarkeitsstudie bekannt, um die Sicherheit und Leistungsergebnisse der Meridian^®-Transkatheter-Aortenklappe und des Pathfinder® II-Abgabesystems bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, für die ein hohes Operationsrisiko besteht, zu beurteilen. 

Die Implantat-Verfahren wurden im Langone Medical Center der New York University von Dr. Mathew R. Williams, außerordentlicher Professor, Herz-Thorax-Chirurgie; Director, Herzklappen-Zentrum; Chefarzt, Erwachsene Herzchirurgie; Direktor, Interventionelle Kardiologie und US-Prüfarzt der klinischen RADIANT-Studie von HLT durchgeführt.

Die RADIANT-Studie ist eine prospektive, nicht-randomisierte, einarmige, multizentrische Studie, die bis zu 20 Hochrisikopatienten mit schwerer Aortenklappenstenose aufnehmen wird. Der Endpunkt wird die Gesamtmortalität nach 30 Tagen auswerten. Die Patientennachsorge wird nach einem, sechs und 12 Monaten und dann jährlich bis zu alle fünf Jahre stattfinden.

„Die ersten US-Implantate unserer Meridian-Herzklappe setzen einen wichtigen Meilenstein in unserem Bestreben, die TAVR-Therapie voranzutreiben, um den Bedürfnissen der Patienten zu entsprechen, die einen Herzklappenersatz benötigen und bei denen ein hohes Risiko für eine offene Herzoperation besteht", sagte Kevin Bassett, Geschäftsführer von HLT. „Wir freuen uns sehr, mit Dr. Williams und dem gesamten NYU-Team in deren progressivem Zentrum für Transkatheter-Aortenklappen zusammenzuarbeiten."

Transkatheter-Aortenklappenersatz (Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR) ist für diese Patienten im Vergleich zum chirurgischen Aortenklappenersatz eine weniger invasive Behandlungsoption. Bei einem TAVR-Eingriff wird eine zusammengefaltete Ersatzklappe über einen Katheter (Hohlrohr), der in einem Blutgefäß im oberen Bein angebracht ist, zum schlagenden Herzen vorgeschoben. „Das TAVR-Design von HLT ermöglicht es uns, die Klappenfunktion vor dem Entfalten der Klappe im Herzen vollständig zu beurteilen, und vor dem endgültigen Entfalten neu zu positionieren, um eine optimale Leistung zu erzielen, bzw. sie falls notwendig wieder herauszuholen", sagte Dr. Williams von der NYU. „Infolgedessen konnte unser erstes Verfahren mit der Meridian-Klappe schnell und einfach durchgeführt werden. Darüber hinaus ermöglicht das Kontrollniveau, das das System bietet, ein Durchführen des Eingriffs unter Sedoanalgesie und nicht unter Vollnarkose." 

Die präzise Positionierung der neuen Klappe ist entscheidend für eine gute Hämodynamik (Blutfluss und -druck), das Vermeiden von Ausströmung an der Basis der Klappe und für die Bereitstellung optimaler Patientenergebnisse. Allerdings zeigen Daten von HLT, dass in bis zu 25 Prozent der Fälle, Ärzte sich aufgrund der Komplexität der Anatomie und der Krankheit des Patienten mit einer weniger als idealen Positionierung zufrieden geben.

„Zudem besteht das Design der Meridian-Klappe aus einem flexiblen Drahtrahmen, um die Segel und eine geringere Höhe mit minimaler Erweiterung in der linken Herzkammer zu unterstützen", sagte Dr. Robert Wilson, Wissenschaftlicher und Innovationsleiter sowie Gründer von HLT.

Weitere Informationen zum TAVR-System von HLT inklusive einer Videoanimation finden Sie unter www.hltmedical.com

Anmerkung der Redaktion: Ein Bild der Meridian-Klappe können Sie unter folgendem Link herunterladen: http://www.prnewswire.com/news-releases/hlt-announces-first-patient-enrollments-in-a-feasibility-study-of-a-new-transcatheter-aortic-valve-replacement-system-300433920.html

Informationen zu HLT
HLT, Inc. ist ein Medizintechnik-Unternehmen für die klinische Phase und konzentriert sich auf die Transkatheter-Aortenklappen-Ersatztherapie, die Ärzten erhöhtes Vertrauen und Kontrolle beim Implantationsvorgang und verbesserte Patientenergebnisse bietet. Die Meridian^®-Transkatheter-Aortenklappe von HLT ist so konzipiert, dass sie sich an die natürliche Struktur des Herzens anpasst. Das dazugehörige Abgabesystem Pathfinder^® II gibt Ärzten die Kontrolle über die Klappenpositionierung bei schlagendem Herzen sowie die Flexibilität, die Klappe vor der Entfaltung neu zu positionieren oder vollständig herauszuholen.

HLT hat seinen Hauptsitz in Maple Grove, im US-Bundestaat Minnesota. Das Team von 90 Mitarbeitern arbeitet neben dem Schwesterunternehmen ACIST Medical Systems, einem Wegbereiter und Marktführer für fortschrittliche Kontrastmittelinjektions- und Imagingsysteme für die interventionelle Kardiologie. Die privat geführten Unternehmen sind Teil der Bracco Group, einem international führenden Unternehmen aus dem Bereich der diagnostischen Bildgebung mit Sitz in Mailand, Italien. Weitere Informationen finden Sie unter www.hltmedical.com.

Informationen zur Bracco Group
Das 1927 gegründete Unternehmen Bracco hat seine Firmenzentrale in Mailand, Italien. Der Konzern ist innerhalb des Gesundheitssektors durch Bracco Imaging (diagnostische Bildgebung), ACIST Medical Systems und HLT (Kardiologie) sowie das Diagnosezentrum Centro Diagnostico Italiano aktiv. Das Unternehmen beschäftigt etwa 3.400 Mitarbeiter und erzielt einen jährlichen Konzernumsatz von über 1,3 Milliarden Euro (1,38 Milliarden US-Dollar). Bracco ist weltweit in über 100 Ländern vertreten. Näheres zur Bracco Group erfahren Sie unter www.bracco.com.

Nur für Studienzwecke. Nicht zum Verkauf in irgendeiner Geographie verfügbar.

Kontakt: Peggy Malikowski
763-416-7511
[email protected]

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