Epilepsia veröffentlicht wichtige Phase-III-Daten zum Einsatz von Zonegran® bei Kindern

HATFIELD, England, July 10, 2013 /PRNewswire/ --

Die Ergebnisse aus einer Phase-III-Studie zu Zonegran (Zonisamid) als Zusatztherapie für 6- bis 17-jährige Patienten mit fokaler Epilepsie wurden heute in der führenden medizinisch-wissenschaftlichen Fachzeitschrift Epilepsia veröffentlicht.^[1] Zonisamid ist ein Antiepileptikum der zweiten Generation mit multiplen Wirkmechanismen und einer chemischen Struktur, welche mit keinem anderen Antiepileptikum verwandt ist.^[2] Einmal tägliches Zonegran ist derzeit als Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie zugelassen. Zonegran verfügt zudem über eine Zulassung als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen.

In Europa wird die Zahl von Kindern und Jugendlichen mit aktiver Epilepsie auf 0,9 Millionen geschätzt.^[3] Nur zwei Drittel der Kinder und Jugendlichen mit Epilepsie erreichen Anfallsfreiheit unter geeigneten Medikation, bei vielen Kindern ist eine zusätzliche Therapie mit weiteren Antiepileptika erforderlich, um die Anfallssituation zu verbessern.^[4] Kinder mit Epilepsie sind häufig mit großen Herausforderungen konfrontiert, wie z. B. Entwicklungs- und Verhaltensproblemen, die die schulische Leistung und das Selbstvertrauen beeinträchtigen können. Diese Probleme, die sich mitunter in Aufmerksamkeitsstörungen, Rückzug, Angststörungen oder Depressionen manifestieren, können für das Kind und die Familie sehr belastend sein.^[5]

"Epilepsie ist für Kinder und ihre Familien sehr belastend. Es gibt einen dringenden Bedarf an neuen Behandlungsoptionen, da zu viele Kinder immer noch an Anfällen leiden", betont der Autor der Studie Professor Renzo Guerrini von der Anna-Meyer-Kinderklinik der Universität Florenz, Italien. "Manche Kinder brauchen mehrere Medikamente und deshalb ist es wichtig, ein Gleichgewicht herzustellen zwischen Anfallskontrolle und Minimierung behandlungsbedingter Nebenwirkungen."

In der doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studie (n=207) wurden Kinder mit fokalen Anfällen, die bereits ein oder zwei weitere Antiepileptika erhielten, auf eine Zusatztherapie mit einmal täglichem Zonisamid oder Placebo randomisiert. Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil an Respondern (definiert als ≥ 50% Senkung der Anfallshäufigkeit) während der 12-wöchigen Erhaltungstherapie.

Die Responderraten betrugen 50% für Zonisamid vs. 31% für Placebo (p = 0,0044). Die Inzidenz während der Behandlung aufgetretener unerwünschter Ereignisse war für Zonisamid (55,1%) und Placebo (50,0%) ähnlich; in beiden Studienarmen war die Auftretensrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse niedrig (3,7% Zonisamid vs. 2,0% Placebo). Zu einem Abbruch der Studie führten unerwünschte Ereignisse in 0,9% bzw. 3,0% der Fälle.

Die ständige Weiterentwicklung von Zonisamid unterstreicht Eisais Philosophie der human health care und das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in der Prävention, Heilung und Pflege, um die Lebensqualität von Menschen in aller Welt zu verbessern. Eisai hat sich dem Indikationsbereich Epilepsie und der Erfüllung bislang ungedeckter medizinischer Bedürfnisse der Epilepsiepatienten und deren Familien verschrieben. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr Epilepsieprodukte in der EMEA-Region zu vertreiben als jedes andere Unternehmen.

Über Zonegran (Zonisamid)

Zonisamid ist in Europa als Monotherapie fokaler Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie in täglicher Einmalgabe zugelassen. Zusätzlich ist Zonisamid auch als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne Generalisierung) bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen. Das Medikament weist ein breites Spektrum an antiepileptischen Wirkmechanismen auf und hat keine nennenswerten Auswirkungen auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen anderer Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproat.^[2] Zonegran ist eines von nur vier verfügbaren Antiepileptika, für die in der initialen Monotherapie fokaler Anfälle zur Wirksamkeit Evidenz der Stufe A vorliegt.^[6]

Zonisamid ist in Kapseln mit 25, 50 und 100 mg erhältlich. Die empfohlene Tagesdosis für die Monotherapie beträgt 100 mg einmal pro Tag. In der dritten und vierten Woche kann die Dosis zunächst auf 200 mg täglich und dann nach weiteren zwei Wochen auf 300 mg täglich erhöht werden. Die empfohlene anfängliche Tagesdosis für die Zusatztherapie beträgt 50 mg in zwei Einzeldosen. Nach frühestens einer Woche kann die Dosis zunächst auf 100 mg täglich und danach in zweiwöchigen Abständen in Schritten von bis zu 100 mg weiter erhöht werden.^[2]

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.co.uk

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft in etwa jede hundertste Person in Europa. Geschätzte 50 Millionen Menschen weltweit leiden unter Epilepsie.^[7],[8] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in den erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

• Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zonegran^® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL). Zebinix ist von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel, nicht zugelassen.
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).
• Fycompa^® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimerkrankheit, Epilepsie, Schmerz und Gewichtsabnahme
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression und Antikörper
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, Thrombozytopenie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen weltweit. Von seinem europäischen "Knowledge Centre" in Hatfield aus expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Märkten, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien und Nahost.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.co.uk

Referenzen

1. Guerrini R, Rosati A, Segieth J, Pellacani S, Bradshaw K, Giorgi l. A randomized, phase III trial of adjunctive zonisamide in pediatric patients with partial epilepsy. Epilepsia 2013

2. Eisai Ltd 2013. Zonegran Summary of Product Characteristics [http://www.medicines.org.uk/emc/] (Fachinformation Zonegran, Stand Februar 2013)

3. Forsgren L. et al. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. European Journal of Neurology. 12(4) 245-253)

4. http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Treatment/Medicationforchildren

5. Sabbagh S, et al. Impact of epilepsy characteristics and behavioral problems on school placement in children. Epilepsy & Behavior 9 (2006) 573-578

6. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. http://www.ilae.org/Visitors/Documents/Guidelines-epilepsia-12074-2013.pdf [Accessed April 2013]

7. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed 10 April 2012].

8. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Job code: Zonegran-UK2490b

Date of preparation: July 2013