Endotronix reicht PMA-Antrag für sein Cordella Pulmonal Artery Sensor System ein

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NAPERVILLE, Illinois, USA, 5. Januar 2024 /PRNewswire/ -- Endotronix, Inc., ein Unternehmen für digitale Gesundheits- und Medizintechnik mit Schwerpunkt auf der Verbesserung der Behandlung von Herzinsuffizienz, gab heute die Einreichung eines PMA-Marktzulassungsantrags für sein Cordella™ Pulmonal Artery (PA) Sensor System bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt.

Cordella ist eine innovative Plattform für Patienten mit Herzinsuffizienz, die pulmonalarterielle Druckdaten und nicht invasive Vitaldaten für ein umfassendes Herzinsuffizienzmanagement in der häuslichen Umgebung des Patienten erfasst. Die leicht zu bedienenden Geräte übermitteln die täglichen Gesundheitsdaten sicher an den behandelnden Arzt, unterstützen die optimale Dosierung der leitlinienbasierten medizinischen Therapie (GDMT), um Stauungen zu vermeiden, und liefern den Patienten Trenddaten, die eine gesunde Lebensweise fördern.

„Als Eckpfeiler der Behandlung von Herzinsuffizienzpatienten der NYHA-Klasse III ist die druckgesteuerte Therapie der Pulmonalarterie in Kombination mit einer umfassenden Einbindung der Patienten und der Integration der täglichen Vitaldaten ein vielversprechender Fortschritt, der das Potenzial besitzt, die Behandlungsergebnisse zu verbessern", kommentiert Harry Rowland, CEO und Mitbegründer von Endotronix. „Die Einreichung dieses PMA-Zulassungsantrags ist ein bedeutender Meilenstein und bringt uns der Markteinführung des Cordella Sensors in der zweiten Jahreshälfte einen weiteren Schritt näher."

Diese Mitteilung folgt auf die jüngste Ankündigung des Unternehmens, dass PROACTIVE-HF, die IDE-Studie (Investigational Device Exemption) des Unternehmens mit 450 Patienten, die Anmeldephase abgeschlossen hat. Die primären Endpunktergebnisse der Studie werden voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2024 vorliegen.

Informationen zu Endotronix

Endotronix entwickelt Innovationen an der Schnittstelle zwischen Medizintechnik und digitaler Gesundheit, um die Versorgung von Menschen mit Herzinsuffizienz zu verbessern. Die umfassende Cordella-Lösung ermöglicht ein proaktives, datengestütztes Herzinsuffizienzmanagement, das Patienten einbezieht, Stauungen reduziert und verhindert und die Ergebnisse verbessert. Der Cordella Sensor ist ein implantierbarer Drucksensor für die Pulmonalarterie (PA), der den Hauptindikator für Stauungen direkt misst und so eine frühzeitige, gezielte Therapie ermöglicht. Das Cordella HF System ist eine Plattform für das Gesundheitsmanagement von Patienten, die umfassende Vitaldaten von nicht invasiven Geräten zusammenführt, um die Einbindung von Patienten und Ärzten sowie Pflegeentscheidungen zu unterstützen. Durch das Kombinieren von Trenddaten verbessert das vielseitige und skalierbare Cordella-System die heutige klinische Praxis und unterstützt die leitlinienbasierte Behandlung im gesamten Herzinsuffizienz-Kontinuum. Nähere Informationen unter www.endotronix.com.

Der Cordella Sensor befindet sich in der klinischen Erprobung und ist in keiner Region für die klinische Anwendung zugelassen. WARNUNG – Gerät in klinischer Erprobung. Durch Bundesgesetze (oder US-amerikanische Gesetz) auf die Verwendung zu Forschungszwecken beschränkt. Ausschließlich für die klinische Erprobung. Das Cordella HF System, ohne den Sensor, ist für den kommerziellen Gebrauch in den USA und der EU erhältlich.

Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung kann Vorhersagen, Schätzungen oder andere Informationen enthalten, die als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden könnten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Ergebnisse.

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/2311373/PMA_Submission.jpg

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