Endotronix incluye a un primer paciente en el ensayo SIRONA II con la vista puesta en la obtención del marcado CE

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Jul 15, 2019, 09:02 ET

Mediante esta investigación se pretende avalar la solicitud de autorización en Europa del sistema Cordella™ sensor de la presión arterial pulmonar, destinado al tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

LISLE, Illinois, 15 de julio de 2019 /PRNewswire/ -- Endotronix, Inc., empresa de tecnologías médico-sanitarias digitales especializada en la mejora del tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ha anunciado hoy la inclusión de un primer paciente europeo en su ensayo SIRONA II, prospectivo y multicéntrico, en el cual, con 60 voluntarios, van a evaluarse la inocuidad y la eficacia del sistema Cordella™ sensor de la presión arterial pulmonar (en lo sucesivo denominado "sensor Cordella") con miras a avalar su solicitud de obtención del marcado CE.

El profesor y doctor Wilfried Mullens, cardiólogo, incorporó al primer paciente en el Hospital Oost-Limburg de Genk (Bélgica). Mullens participó como investigador en el SIRONA I, en el que por primera vez se probó este sistema en seres humanos, y manifestó: "El modelo actual de tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica es reactivo y costoso, cuando los datos clínicos demuestran que la presión arterial pulmonar (AP) constituye el mejor indicador que permite la detección precoz y la atención activa de la insuficiencia cardíaca descompensada". Mullens añadió: "En mi experiencia, el sensor Cordella ofrece unas mediciones fiables de la presión AP que, cuando se combinan con los datos diarios del paciente, presentan un cuadro clínico exhaustivo que permite un abordaje eficaz de los enfermos a distancia".

El ensayo en abierto SIRONA II, destinado a la consecución del marcado CE y en el que van a incluirse pacientes en un máximo de ocho centros sanitarios europeos, está pensado para demostrar la inocuidad y la eficacia del sensor Cordella en el abordaje de la insuficiencia cardíaca de clase III de la New York Heart Association (Asociación del Corazón de Nueva York, o NYHA). Como criterios de valoración secundarios fundamentales del ensayo se toman la tasa de hospitalizaciones por insuficiencia, el funcionamiento del producto y la calidad de vida del paciente.

"El SIRONA II viene a dar continuidad a los buenos resultados obtenidos en el primer ensayo que se realizó en seres humanos y contribuye a ampliar nuestra experiencia con el sensor Cordella a medida que seguimos haciendo progresos para obtener el marcado CE", declaró la doctora Katrin Leadley, directora médica de Endotronix. "Se trata del siguiente paso en el marco de nuestro potente programa clínico, en el que también se cuenta un ensayo que va a hacerse con el sensor implantable PROACTIVE-HF (tras obtener la exención del cumplimiento de determinados requisitos, en cuanto que se trata de un producto sanitario en fase de investigación) y cuyo inicio en EE. UU. está programado para finales de año".

El sensor Cordella es un componente integrado en el sistema Cordella™ de tratamiento de la insuficiencia cardíaca (en adelante denominado "sistema Cordella"), que comprende también una plataforma de abordaje a distancia del paciente, que dispone de una serie de instrumentos de fácil manejo que permiten recopilar datos diarios de los pacientes y remitírselos a los profesionales sanitarios, todo ello de manera segura. Con la combinación del sistema y el sensor Cordella se pretende aportarle al profesional, con fines preventivos, la información que necesite para mejorar la asistencia prestada al paciente entre consulta y consulta, a la vez que se facilita el reintegro de los desembolsos efectuados por actuaciones de atención sanitaria. Además, el sistema permite ajustar la medicación a distancia y optimiza el abordaje del paciente para contribuir a evitar que este tenga que acudir al hospital.

El sensor Cordella es un producto que se encuentra en fase de investigación y no está disponible para su uso comercial en ninguna región. Por su parte, el sistema Cordella, sin el sensor, sí está autorizado para su uso comercial en los Estados Unidos y la Unión Europea y puede encontrarse en centros de cardiología estadounidenses.

Acerca de Endotronix
Endotronix, Inc., sociedad de tecnologías médicas, suministra una plataforma integrada que presenta una serie de innovaciones exhaustivas y de coste reembolsable en materia de abordaje sanitario, destinadas a los pacientes que sufren insuficiencia cardíaca avanzada. La solución que facilita la empresa, el sistema Cordella™ para la insuficiencia cardíaca, comprende un sistema de datos de abordaje de la enfermedad basado en la nube y un método de gestión domiciliaria de los datos hemodinámicos, que lleva incluido un innovador sensor implantable e inalámbrico para medir la presión de la arteria pulmonar, el cual permite la detección precoz de un posible empeoramiento de la dolencia. Más información en www.endotronix.com.

CONTACTO PARA LOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN:
Carla Benigni
SPRIG Consulting, LLC
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