Empowered Diagnostics obtient le marquage CE pour le test antigénique COVID-19 rapide CovClear™
POMPANO BEACH, Floride, 21 avril 2021 /PRNewswire/ -- Empowered Diagnostics LLC, l'un des plus grands fabricants américains de solutions de test de diagnostic rapide, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu le marquage CE pour son test antigénique COVID-19 rapide CovClear™.
CovClear est un test par écouvillonnage nasal de la cavité inférieure qui permet de détecter une infection active par la COVID-19 dans les deux jours environ suivant l'exposition au SRAS-CoV-2, avant qu'une personne ne devienne contagieuse. Le test donne des résultats très précis en quelques minutes. Il est rapide, confortable et simple à utiliser. Il a été étudié, développé et fabriqué aux États-Unis, et est produit à partir de matériaux de la plus haute qualité disponible.
« Nous donnons aux gens du monde entier les connaissances et la confiance nécessaires pour comprendre leur santé », a déclaré Barry Abraham, président d'Empowered Diagnostics. « Le marquage CE de CovClear est une étape importante dans l'accès à des tests rapides extrêmement précis et abordables dans toute l'Union européenne. Nous sommes fiers d'être à la tête de l'effort mondial visant à relever le niveau des tests de diagnostic de haute sensibilité. »
CovClear a une précision de 99,7 %, une sensibilité de 98,5 % et une spécificité de 100 %.
« Des tests très sensibles sont essentiels pour prévenir la propagation de la COVID-19 en minimisant les faux négatifs et, par conséquent, les délais de fausse confiance qui découragent les gens de refaire le test », a déclaré Abraham.
Avec une capacité de production de 20 millions de tests par mois, Empowered Diagnostics est particulièrement bien équipée pour fournir des tests dont nous avons cruellement besoin dans le monde entier. En plus de CovClear, la société a développé le test rapide des anticorps neutralisants COVID-19 ImmunoPass™, qui mesure les niveaux d'anticorps neutralisant le virus et qui indiquent une immunité.
CovClear a été développé et conçu pour les tests à domicile. L'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA, en plus de l'autorisation au Royaume-Uni et au Canada, est prévue dans les semaines à venir. Empowered Diagnostics travaille en étroite collaboration avec la FDA pour que CovClear puisse être autorisé à la vente libre. Les tests sont actuellement utilisés aux États-Unis dans le cadre de programmes de surveillance et d'autodiagnostic des entreprises, afin de garantir la bonne santé et la sécurité des employés lorsqu'ils retournent au bureau. Le test CovClear sera disponible dans les cabinets médicaux, les pharmacies et autres lieux de soins dans toute l'Union européenne.
À propos d'Empowered Diagnostics
Empowered Diagnostics propose des tests de diagnostic innovants et de premier ordre, appuyés par des experts de premier plan dans le domaine des soins de santé et des biotechnologies. Notre mission est de donner aux gens les connaissances et la confiance nécessaires pour comprendre leur santé grâce à des tests fiables, abordables et de haute qualité. Basé à Pompano Beach, en Floride, Empowered Diagnostics est l'un des plus grands fabricants américains de solutions de diagnostic rapide.
Contact presse :
Emily Greifeld
RF|Binder
[email protected]
212-994-7633
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