Emmaus Life Sciences recibe la autorización de comercialización para Puerto Rico

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Feb 02, 2024, 11:21 ET

TORRANCE, California, 2 de febrero de 2024 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- Emmaus Life Sciences, Inc. (OTCQX: EMMA), líder en el tratamiento de la anemia falciforme, también denominada enfermedad de células falciformes (ECF), acaba de anunciar que ha recibido la autorización de comercialización del Departamento de Salud de Puerto Rico para Endari® (L-glutamina en polvo oral). Este visto bueno marca un hito importante en la misión de Emmaus de mejorar la vida de las personas con ECF en todo el mundo y proporciona acceso a esta importante terapia para los pacientes que viven con ECF en Puerto Rico. Además, Endari® está aprobado en Estados Unidos, Israel, Emiratos Árabes Unidos, Kuwait, Catar, Baréin y Omán.

"Estamos muy entusiasmados de llevar Endari® a Puerto Rico, donde la comunidad con ECF ha tenido que hacer frente a importantes desafíos para acceder a tratamientos innovadores", declaró George Sekulich, copresidente de Emmaus Life Sciences. "Esta aprobación es un testimonio de nuestro compromiso de trabajar con las autoridades reguladoras y los grupos de defensa de los pacientes para ampliar el acceso a Endari® a todos aquellos que lo necesitan".

Endari® es el primer tratamiento oral con glutamina aprobado por la FDA para atenuar las complicaciones agudas de la ECF en pacientes adultos y pediátricos a partir de cinco años. Los estudios clínicos han demostrado que Endari® puede reducir significativamente la frecuencia de las crisis de dolor, las hospitalizaciones y otras complicaciones agudas de la ECF.

Emmaus se ha comprometido a trabajar con los proveedores de atención médica y las entidades pagadoras en Puerto Rico para garantizar que Endari® esté al alcance de todos los pacientes elegibles. La compañía también está trabajando para crear conciencia sobre la ECF y los beneficios de Endari® a través de programas educativos para los proveedores de atención médica y los pacientes.

Acerca de Emmaus Life Sciences
Emmaus Life Sciences, Inc. es una compañía biofarmacéutica en fase comercial dedicada al descubrimiento, desarrollo, comercialización y venta de tratamientos y terapias innovadores, que incluyen los relacionados con enfermedades raras y huérfanas. Para obtener más información, visite www.emmausmedical.com.

Acerca de Endari® (L-glutamina en polvo de prescripción médica)
Indicación: Endari® está indicado para reducir las complicaciones agudas de la anemia falciforme en pacientes adultos y pediátricos a partir de cinco años de edad.

Información importante sobre seguridad
Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia >10 %) en los estudios clínicos fueron estreñimiento, náuseas, dolor de cabeza, dolor abdominal, tos, dolor en las extremidades, dolor de espalda y dolor torácico.

Las reacciones adversas que provocaron la interrupción del tratamiento incluyeron un caso de hiperesplenismo, un caso de dolor abdominal, un caso de dispepsia, un caso de sensación de quemazón y un caso de sofoco.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Endari® en pacientes pediátricos con enfermedad de células falciformes menores de cinco años.

Para más información, consulte la información de prescripción completa de Endari® en: www.ENDARIrx.com/PI.

Acerca de la enfermedad de células falciformes
En Estados Unidos hay aproximadamente 100 000 personas con enfermedad de células falciformes (ECF) y millones más en todo el mundo. El gen de la anemia falciforme se encuentra en todos los grupos étnicos, no sólo en los afrodescendientes, y en Estados Unidos se calcula que 1 de cada 365 afroamericanos y 1 de cada 16 300 hispanoamericanos nacen con esta enfermedad.¹ La mutación genética responsable de la enfermedad de células falciformes hace que los glóbulos rojos de una persona se deformen en forma de "C" o de hoz, lo que reduce su capacidad para transportar oxígeno por todo el cuerpo. Estos hematíes falciformes se rompen rápidamente, se vuelven muy pegajosos y desarrollan una propensión a aglutinarse, lo que hace que puedan atascarse y causar daños en el interior de los vasos sanguíneos. Como resultado, se reduce el flujo sanguíneo a los órganos distales, lo que provoca síntomas físicos de dolor incapacitante, daños en tejidos y órganos y muerte prematura.²

¹Fuente: Datos y estadísticas sobre la anemia falciforme - Centro Nacional de Defectos Congénitos y Discapacidades del Desarrollo, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, diciembre de 2020.
²Fuente: Comité para el abordaje de la anemia falciforme - Plan estratégico y plan de acción -- National Academy of Sciences Press, 2020.

Declaraciones prospectivas
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas realizadas de conformidad con las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, en su versión modificada. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosas suposiciones, riesgos e incertidumbres que cambian con el tiempo y que incluyen el riesgo de que la autorización no se traduzca en ventas significativas de Endari® en Puerto Rico, las incertidumbres relacionadas con el capital de trabajo de Emmaus, la capacidad de llevar a cabo sus operaciones existentes y obtener la financiación necesaria, y otros factores previamente revelados en los informes de la compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores. Por consiguiente, los resultados reales pueden diferir en forma sustancial. Dichas declaraciones prospectivas son válidas únicamente en la fecha en que se realizan, y Emmaus no asume ninguna obligación de actualizarlas, salvo en la medida en que lo exija la ley.

Contacto de la Compañía:
Emmaus Life Sciences, Inc.
Willis Lee
Copresidente y director de Operaciones
(310) 214-0065, Ext. 1130
[email protected]

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FUENTE Emmaus Life Sciences, Inc.