EMA divulga opinião preliminar sobre duas medidas de resultados relatados por pacientes (PRO) para avaliar novos tratamentos para a DPOC
BETHESDA, Maryland, 11 de maio de 2015 /PRNewswire/ -- A Evidera, fornecedora líder de soluções baseadas em evidências para o setor de cuidados com a saúde, tem o prazer de anunciar a divulgação da opinião preliminar de qualificação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre o EXACT (Exacerbations of Chronic Pulmonary Tool – Ferramenta de Exacerbações da Doença Pulmonar Crônica) e o E-RS (EXACT-Respiratory Symptoms – Sintomas Respiratórios-EXACT), duas medidas de resultados relatados por pacientes (PRO) para avaliar o resultado dos tratamentos em ensaios de DPOC. O registro diário de sintomas que forma a base desses instrumentos foi desenvolvido como parte da iniciativa EXACT-PRO, um projeto de vários anos, que conta com vários patrocinadores, iniciado e conduzido pela Evidera.
A opinião da EMA, publicada e aberta a comentários do público em 13 de abril de 2015, afirma que a evidência suporta o uso de EXACT e E-RS como critérios exploratórios em ensaios de desenvolvimento de medicamentos para DPOC. Em relação ao EXACT, a opinião afirma que "a tentativa sugerida de caracterizar os eventos de exacerbação de DPOC em termos de gravidade, duração e frequência, de maneira muito padronizada e mais orientada a sintomas, pode ser considerada uma contribuição valiosa para a busca de resultados de eficácia adequados em ensaios de DPOC". A EMA aceita comentários até 25 de maio de 2015.
Em 2014, a FDA lançou seu documento preliminar de qualificação para o EXACT, o primeiro para medidas de PRO nos EUA, que descrevia o EXACT como uma "análise bem definida e confiável dos sintomas de AECB/DPOC para uso em estudos de fase 2". O E-RS está em processo de análise pela FDA.
"A divulgação das declarações de qualificação da EMA e da FDA são marcos importantes para a pesquisa de resultados voltados para o paciente", afirmou Nancy Kline Leidy, Ph.D., principal pesquisadora da iniciativa EXACT-PRO e vice-presidente sênior da Evidera. "As medidas de PRO representam a voz do paciente e são úteis para o progresso científico. O EXACT e o E-RS estão sendo usados em ensaios clínicos para aumentar nosso entendimento sobre a DPOC e a eficácia das intervenções para reduzir as exacerbações e proporcionar o alívio dos sintomas para pessoas nessa condição."
A iniciativa EXACT-PRO foi o primeiro consórcio realizado para desenvolver um instrumento padrão de PRO para uso em ensaios de desenvolvimento de medicamentos. Os registros foram traduzidos em 55 idiomas e utilizados em mais de 65 ensaios clínicos, inclusive 24 ensaios para testar novos tratamentos para a DPOC.
Sobre a Evidera
A Evidera, subsidiária integral da Symphony Technology Group, oferece serviços de impacto econômico na área da saúde, estudo de resultados, acesso ao mercado, análise de dados e epidemiologia para empresas da área de ciências biológicas no mundo todo. Para mais informações, acesse www.evidera.com.
Contato com a imprensa
Susan Potter Couch, diretora de marketing e comunicações
[email protected]
+1-301-664-7286
FONTE Evidera
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