El tratamiento Enstilar® de LEO Pharma A/S ofrece un rápido alivio del picor de la psoriasis

BALLERUP, Dinamarca, June 10, 2015 /PRNewswire/ --

- Los nuevos datos muestran que el tratamiento investigacional de la psoriasis de LEO Pharma A/S, Enstilar®, ofrece un rápido alivio del picor para los pacientes con psoriasis

LEO Pharma A/S ha anunciado hoy que los nuevos datos presentados en el 23 Congreso Mundial de Dermatología muestran que la espuma en aerosol Enstilar^® (calcipotriol/betamethasone dipropionate 50 microgramos/g / 0,5 mg/g), la espuma de aerosol investigacional de doble acción de la Compañía para el tratamiento de la psoriasis vulgaris, ofrece un rápido alivio del picor y mejoras en la pérdida de sueño relacionada con el picor para pacientes que padecen psoriasis. Los datos pertenecen al ensayo clínico de fase 3 PSO-FAST (Psoriasis vulgaris, a Four-week, vehicle-controlled, efficacy And Safety Trail).

Entre el 70 y el 90 por ciento de las personas con psoriasis sufren picores, lo que causa que los pacientes experimenten estrés o vergüenza.^[1] Además, los pacientes con psoriasis padecen sudores, sensación de calor o dolor en la zona afectada y tienen dificultades para dormir o a menudo se despierten por los picores.^[2]

"Estos datos son alentadores para la amplia mayoría de pacientes con psoriasis que también sufren picores relacionados con la enfermedad", dijo el doctor Craig Leonardi, profesor clínico de Dermatología en St. Louis University School of Medicine (Estados Unidos) e investigador líder del ensayo clínico PSO-FAST.  "El picor puede tener un impacto importante en la calidad de vida general de los pacientes con psoriasis y tener una opción de tratamiento efectiva y bien tolerada para aliviar rápidamente el picor es importante".

El ensayo clínico PSO-FAST es un amplio ensayo de fase 3 y doble ciego que incluyó a 426 pacientes con psoriasis en Estados Unidos.^[3]  Los pacientes del ensayo se dividieron en dos grupos con 323 pacientes recibiendo Enstilar^® y 103 pacientes recibiendo placebo en forma de espuma de aerosol solamente. Los resultados del estudio descubrieron que el 37% de los pacientes que utilizaron Enstilar^® habían logrado mejoras en el picor después de tres días y que el 84% de los pacientes que utilizaron Enstilar^® lograron mejoras en el picor para la semana 4.^[3] Igualmente, los pacientes que utilizaron Enstilar^® experimentaron mejoras en la pérdida de sueño relacionada con el picor, con un 36% mejorando después de tres días y el 71% experimentando mejoras para la semana 4.^[3]  

Los datos adicionales del ensayo clínico PSO-FAST mostraron que el 81% de los pacientes que recibieron Enstilar^® experimentaron mejoras clínicamente significativas en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).^[4]  La HRQoL de los pacientes se evaluó utilizando el Dermatology Life-Quality Index (DLQI) y el cuestionario EQ5D genérico en cinco dimensiones.^[4]  Las opiniones de los pacientes sobre la HRQoL se evaluaron con el DLQI en la línea base en las semanas 1, 2 y 4 y el EQ5D se evaluó en la línea base y en la semana 4.^[4]

"Estamos encantados con los resultados del ensayo PSO-FAST y creemos que estos datos destacan el valor que Enstilar^® puede ofrecer a los pacientes que viven con psoriasis", dijo Kim Kjøller, vicepresidente de Desarrollo Global en LEO Pharma. "Mejorar la vida de los pacientes que viven con enfermedades de la piel es nuestra prioridad número uno y estamos impacientes por continuar trabajando con las autoridades reguladoras para obtener la aprobación y hacer que Enstilar^® esté disponible para los pacientes de todo el mundo".

En diciembre, LEO Pharma presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) para Enstilar^® y se presentaron solicitudes de autorización de marketing a 30 agencias reguladoras en Europa en marzo de 2015. Información adicional sobre el ensayo clínico PSO-FAST está disponible en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01866163.

Acerca de la psoriasis  

La psoriasis es una enfermedad dermatológica crónica e inflamatoria que frecuentemente va acompañada por diversas comorbilidades físicas y/o psicológicas, como el síndrome metabólico y la artritis psoriática.^[5]

La psoriasis afecta a en torno el 2-4% de la población en los países occidentales.^[6]El 80% de los pacientes se ven afectados por la psoriasis vulgaris, el tipo de psoriasis más común.^[7]

Los tratamientos tópicos son las terapias de primera línea para la mayoría de pacientes que padecen psoriasis.^[7]

Acerca de LEO Pharma A/S  

Fundada en 1908, LEO Pharma es una compañía farmacéutica independiente basada en investigaciones. LEO Pharma desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para pacientes con padecimientos dermatológicos y trombóticos en más de 100 países de todo el mundo. La compañía tiene su propia fuerza de ventas en 61 países y emplea a aproximadamente 4.800 personas a nivel mundial. LEO Pharma A/S tiene su sede en Dinamarca y es propiedad total de la LEO Foundation.

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Referencias  

1. Life with psoriasis: Understanding the itch. National Psoriasis Foundation. Accessed on April 15, 2015. http://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/understanding-the-itch.
2. Yosipovitch G, et al. The prevalence and clinical characteristics of pruritus among patients with extensive psoriasis. British Journal of Dermatology, 2000. 143: 969-973.
3. Leonardi C, et al. Fixed-combination calcipotriene 0.005%/betamethasone dipropionate 0.064% aerosol foam provides rapid itch relief and improvements in itch-related sleep loss in psoriasis patients (PSO-FAST study). 23^rd World Congress of Dermatology Meeting, Vancouver, Canada, 8-13 June 2015.
4. Leonardi C, et al. Innovative fixed-combination calcipotriene 0.005%/betamethasone dipropionate 0.064% aerosol foam provides clinically relevant improvement in quality of life in psoriasis patients (PSO-FAST study). 23^rd World Congress of Dermatology Meeting, Vancouver, Canada, 8-13 June 2015.
5. Taraska V, et al. Fixed combination aerosol foam calcipotriene 0.005% (Cal) plus betamethasone dipropionate 0.064% (BD) exhibits no impact on the HPA axis and calcium homeostasis in patients with extensive psoriasis vulgaris: a multicenter, single-arm, Phase II, 4-week MUSE study. Presented at the Skin Disease Education Foundation's 15th Annual Las Vegas Dermatology Seminar & the 11th Annual SDEF Psoriasis Forum, October 30-November 1, 2014.
6. Parisi R, et al. Global Epidemiology of Psoriasis: A Systematic Review of Incidence and Prevalence. The Society for Investigative Dermatology. J Invest Dermatol 2013;133(2):377-85.
7. Reich K, et al. Efficacy of a fixed combination of calcipotriol/betamethasone dipropionate topical gel in adult patients with mild to moderate psoriasis: blinded interim analysis of a phase IV, multicentre, randomized, controlled, prospective study. Journal of European Academy of Dermatology Venereology 2014: October (epub ahead of print) DOI: 10.1111/jdv.12774.