El Spectra Optia® Apheresis System de Terumo BCT obtiene la certificación CE

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- El Spectra Optia® Apheresis System de Terumo BCT es el primer y único dispositivo en el mercado europeo indicado para tratar el síndrome de Guillain-Barré y la miastenia gravis utilizando el intercambio de plasma terapéutico

LAKEWOOD, Colorado, 6 de abril de 2017 /PRNewswire/ -- Terumo BCT, un líder global en componentes sanguíneos, aféresis terapéutica y tecnologías celulares, ha anunciado hoy que el Spectra Optia^® Apheresis System con intercambio de plasma terapéutico (TPE) ha recibido la certificación CE con indicación para tratar el síndrome de Guillain-Barré (GBS) y la miastenia gravis (MG). El sistema Spectra Optia es una plataforma de recogida de células y aféreis terapéutica centrífuga y es el primer y único dispositivo en el mercado europeo aprobado hoy para tratar GBS y MG utilizando TPE. GBS y MG son enfermedades neuromusculares huérfanas raras y debilitadoras. GBS se ha asociado con la infección por el virus Zika.

Las indicaciones de uso expandido se basaron en revisiones de estudios clínicos que apoyan la seguridad y eficacia del TPE para tratar GBS y MG. Varios estudios mostraron que eliminando rápidamente los mediadores de enfermedad circulatoria y los complejos immunes, el TPE resultaba en una mayor velocidad de recuperación para la mayoría de pacientes GBS y MG en comparación con los cuidados paliativos. Un solo procedimiento TPE puede reducir rápidamente todas las inmunoglobulinas (Igs).*

Spectra Optia TPE, también conocida como plasmaféresis (o PLEX/PEX), es un procedimiento durante el cual la sangre de un paciente es centrifugada para separar los componentes sanguíneos, eliminar el plasma y luego sustituir el plasma. Este procedimiento está recomendado por las Academias Europeas de Neurología y la guía de consenso internacional como terapia de primera línea segura y efectiva para pacientes con GBS y MG (pre-timectomía, moderada a grave, crisis y refractoria). El TPE en el sistema Spectra Optia puede realizarse utilizando acceso vascular periférico.

La guía de consenso internacional recientemente publicada para gestión de miastenia gravis (Neurology, 2016) dijo: "Aunque los ensayos clínicos sugieren que la inmunoglobulina intravenosa clínica (IVIg) y PLEX son igualmente efectivos en el tratamiento de crisis miasténica inminente o manifiesta, el consenso experto sugiere que PLEX es más efectivo y funciona más rápidamente."¹

"Estamos encantados de que Spectra Optia TPE esté ahora certificada por la CE con una indicación que apoye a los pacientes con estos desórdenes neurológicos raros y debilitadores, permitiendo más opciones de tratamiento", dijo Monte Smith, vicepresidente de Global Therapeutic Systems, Terumo BCT. "Estamos comprometidos a seguir la innovación en el campo de las terapias de aféresis, con un enfoque en el desarrollo de productos que ofrecen tratamientos de salvan la vida a los pacientes".

*Las inmunoglobinas, también conocidas como anticuerpos, se producen por glóbulos blancos (plasma). Actúan como una parte fundamental de la respuesta immune reconociendo y vinculándose a antígenos concretos, como bacterias o virus, y ayudando a su destrucción.

¹ Sanders, DB. International consensus guidance for management of myasthenia gravis. American Academy of Neurology. 2016:350.

Acerca de Terumo BCT
Terumo BCT, un líder mundial en componentes de sangre, aféresis terapéutica y tecnologías celulares, es la única empresa con la combinación única de colecciones de aféresis, procesamiento de la sangre manual y totalmente automatizado y tecnologías de reducción de patógenos. Creemos en el potencial de la sangre para hacer incluso más por los pacientes que hoy en día. Esta creencia inspira nuestra innovación y consolida nuestra colaboración con los clientes.

Contacto de medios
Karen Hackstaff, Terumo BCT
Directora de Marketing Estratégico y Comunicaciones
Tel: 720-480-7649
[email protected]

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