El primer biosimilar de trastuzumab de China recibe la aprobación de la NMPA

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Aug 17, 2020, 11:00 ET

SHANGHÁI, 17 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) anunció el 14 de agosto que el producto biosimilar trastuzumab HLX02, desarrollado y fabricado de forma independiente por Henlius, ha sido aprobado por la National Medical Products Administration (NMPA). El 27 de julio, HLX02 (nombre de marca de la UE, Zercepac^®) fue aprobado por la Comisión Europea (CE), convirtiendo a HLX02 en el primer biosimilar mAb desarrollado por China en recibir aprobación en China y la UE. El nombre común de HLX02 es inyección de trastuzumab (150mg/vial, sin conservantes), estando indicado para el tratamiento del cáncer de mama primario positivo HER2, cáncer de mama metastásico positivo HER2 y cáncer gástrico metastásico positivo HER2. Trastuzumab se ha incluido en la National Reimbursement Drug List (NRDL) de China en el año 2017. Según las "Medidas provisionales para la administración de fármacos en la NRDL", los fármacos en NRDL se han gestionado por medio de sus nombres comunes, y los fármacos con nombres comunes que están en la lista NRDL entrarán automáticamente en la NRDL.

Durante el proceso de desarrollo de HLX02, Henlius ha seguido de forma estricta las directrices de biosimilares de la NMPA y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), habiendo realizado múltiples comparaciones entre HLX02 y la referencia de trastuzumab. Los resultados de ensayos analíticos, estudios preclínicos, un ensayo clínico en Fase 1 y un ensayo clínico multicentro en Fase 3 que han demostrado que HLX02 es muy similar al de la referencia de trastuzumab en términos de calidad, seguridad y eficacia. Henlius ha implementado el concepto de QbD (calidad por el diseño) en los procesos de desarrollo de HLX02, habiendo adoptado una tecnología de un solo uso para su fabricación, llevando a una reducción del riesgo de contaminación y aumento de la eficacia de producción. El sitio de fabricación de HLX02 y su sistema de gestión de calidad han superado numerosas inspecciones en el sitio y auditorías de NMPA, EMA, EU Qualified Persons (QP) y de los socios de negocios internacionales de Henlius, además de haber conseguido los certificados GMP de China y de la UE. Para acelerar la comercialización de HLX02, Henlius ha creado un equipo comercial internacional profesional y eficiente y establecido un modelo comercial innovador.

El doctor Scott Liu, co-fundador y consejero delegado de Henlius, indicó: "Como principal compañía dedicada a la industria de la biología de China, el producto biosimilar HLX01 auto-desarrollado por Henlius, fue aprobado por NMPA en 2019, convirtiéndose en el primer producto biosimilar en China. Estamos orgullosos de que HLX02 pueda beneficiar a los pacientes de China. El reconocimiento de HLX02 por parte de las autoridades normativas nacionales e internacionales es el resultado de insistir en los estándares de calidad de Henlius, y Henlius seguirá realizando esfuerzos en el suministro de terapias de coste contenido y efectivas para pacientes en todo el mundo".

Wenjie Zhang, director general de Henlius, explicó: "HLX02 es el segundo producto que ha recibido la aprobación con éxito del lanzamiento de Henlius y el primer producto en recibir el reconocimiento de una agencia normativa de fármacos de nivel internacional. Estamos contentos de que todos los médicos, enfermeros, pacientes y autoridades normativas que han contribuido o apoyado todos los estudios de HLX02. Esperamos que HLX02 beneficie a todos los pacientes con cáncer de mama positivo HER2 y pacientes con cáncer de estómago en las áreas rurales y urbanas de China".

Acerca de Henlius
Henlius (2696.HK) es una empresa biofarmacéutica global con la visión de ofrecer productos biológicos de alta calidad, asequibles e innovadores para pacientes de todo el mundo con un enfoque en oncología y enfermedades autoinmunes. Henlius ha construido una plataforma biofarmacéutica integrada con capacidades básicas de alta eficiencia e innovación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, incluyendo tres instalaciones de I+D en Shanghái, Taipéi y California y una planta de fabricación con sede en Shanghái certificada por China y las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la UE.