Pierwszy w Chinach lek biopodobny do trastuzumabu został zatwierdzony przez Krajową Administrację Wyrobów Medycznych

USA - Français

USA - Deutsch

USA - English

USA - slovenčina

USA - čeština

News provided by

Aug 17, 2020, 10:51 ET

SZANGHAJ, 17 sierpnia 2020 r. /PRNewswire/ -- W dniu 14 sierpnia spółka Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) ogłosiła, że preparat HLX02 będący lekiem biopodobnym do trastuzumabu, niezależnie opracowany i wyprodukowany przez spółkę Henlius, został zatwierdzony przez chińską Krajową Administrację Wyrobów Medycznych. W dniu 27 lipca HLX02 (dostępny w Unii Europejskiej pod nazwą Zercepac^®) został także zatwierdzony przez Komisję Europejską (KE), stając się pierwszym opracowanym w Chinach lekiem biopodobnym mAB zatwierdzonym zarówno w Chinach, jak i w Unii Europejskiej. HLX02 jest powszechnie określany mianem zastrzyku z trastuzumabu (150 mg/fiolka bez konserwantu) i jest wskazany w leczeniu pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, pacjentów z HER2 dodatnim metastatycznym rakiem piersi oraz pacjentów z HER2 dodatnim metastatycznym rakiem żołądka. Trastuzumab został wprowadzony na chińską Listę refundowanych leków w 2017 r. Zgodnie z „Tymczasowymi wytycznymi w kwestii podawania leków wpisanych na Listę refundowanych leków" preparaty wpisane na Listę funkcjonują pod zwyczajowymi nazwami, zaś leki, których zwyczajowe nazwy wpisano na Listę refundowanych leków, zostają również automatycznie wpisane na tę Listę.

Opracowując HLX02, spółka Henlius ściśle przestrzegała wytycznych w sprawie leków biologicznych Krajowej Administracji Wyrobów Medycznych i Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz przeprowadziła wielokrotne bezpośrednie porównania pomiędzy preparatem HLX02 a referencyjnym trastuzumabem. Wyniki badań analitycznych, badań przedklinicznych, badania klinicznego fazy 1 i ogólnoświatowego badania klinicznego fazy 3 z udziałem wielu ośrodków wykazały, że HLX02 jest bardzo zbliżony do referencyjnego trastuzumabu pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Spółka Henlius wdrożyła koncepcję QbD (jakość przez projektowanie) przy opracowywaniu HLX02 oraz zastosowała technologię pojedynczego użycia w procesie produkcyjnym, co skutkowało zmniejszeniem ryzyka skażenia i zwiększeniem wydajności produkcyjnej. Obszar produkcji HLX02 i system zarządzania jakością wyrobu poddano wielokrotnym kontrolom i audytom prowadzonym przez Krajową Administrację Wyrobów Medycznych, Europejską Agencję Leków, wykwalifikowanych przedstawicieli UE i międzynarodowych partnerów biznesowych Henlius oraz uzyskały certyfikaty dobrych praktyk produkcyjnych (GMP) wydane przez Chiny i Unię Europejską. Aby przyspieszyć komercjalizację HLX02, spółka Henlius stworzyła profesjonalny i skuteczny międzynarodowy zespół ds. sprzedaży oraz ustanowiła innowacyjny model sprzedażowy.

Dr Scott Liu, współzałożyciel i dyrektor generalny Henlius, powiedział: „HLX01 będący lekiem biopodobnym do rytuksymabu, wyprodukowany przez Henlius – wiodącą spółkę w branży produkcji leków biologicznych w Chinach – został zatwierdzony przez chińską Krajową Administrację Wyrobów Medycznych w 2019 r., jako pierwszy lek biopodobny w Chinach. Jesteśmy dumni, że opracowany przez nas wyrób HLX02 może teraz przynieść korzyści chińskim pacjentom. Uznanie HLX02 przez krajowe i międzynarodowe organy regulacyjne jest wynikiem zastosowania przez Henlius wysokich standardów jakości. Spółka będzie kontynuować wysiłki w kierunku opracowywania przystępnych cenowo i skutecznych terapii dla pacjentów z całego świata".

Wenjie Zhang, prezes Henlius, powiedział: „HLX02 jest drugim produktem Henlius dopuszczonym do sprzedaży i pierwszym, który zyskał aprobatę międzynarodowej agencji regulacji leków. Jesteśmy ogromnie wdzięczni wszystkim lekarzom, pielęgniarkom, pacjentom i organom regulacyjnym za ich wkład w realizację lub wsparcie badań nad HLX02. Mamy nadzieję, że HLX02 przyniesie korzyści pacjentom z HER2 dodatnim rakiem piersi lub rakiem żołądka w Chinach, zarówno na terenach miejskich, jak i wiejskich".

Henlius

Henlius (2696.HK) to ogólnoświatowa firma biofarmaceutyczna, której misją jest dostarczanie pacjentom z całego świata wysokiej jakości, przystępnych cenowo i innowacyjnych leków biologicznych ze szczególnym uwzględnieniem takich obszarów medycyny, jak onkologia i choroby autoimmunologiczne. Spółka Henlius stworzyła zintegrowaną platformę biofarmaceutyczną o kluczowym potencjale w zakresie wysokiej skuteczności i innowacyjnych rozwiązań wdrożonych w obrębie całego cyklu życia produktu, w tym w ramach działań badawczo-rozwojowych, produkcji i komercjalizacji. Spółka posiada trzy ośrodki badawczo-rozwojowe w Szanghaju, Taipei i Kalifornii oraz zakład produkcyjny w Szanghaju, który uzyskał certyfikaty dobrych praktyk produkcyjnych (GMP) wydane przez Chiny i Unię Europejską.