El grupo ChemRar anuncia que el fármaco ruso Avifavir® es efectivo contra las variante de la covid-19, incluidas delta y ómicron

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El fármaco Avifavir® es efectivo contra diversas variantes del coronavirus, incluidas la delta y la ómicron, dado que afecta el sistema de replicación del virus de ARN (RdRp), sistema muy conservador, que resiste las mutaciones.

El virus no puede desarrollar resistencia a favipiravir, incluso con la exposición de largo plazo de las células infectadas, tal como se ha confirmado en los ensayos clínicos. Esto hace que Avifavir® tenga una ventaja considerable no solo sobre productos biológicos, sino también sobre otros productos a base de nucleótidos.

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The Russian Direct Invest Fund (RDIF)

Dec 27, 2021, 08:26 ET

MOSCÚ, 27 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ -- El grupo ChemRar anuncia que el fármaco ruso Avifavir® (INN: favipiravir) es efectivo contra diversas variantes del SARS-CoV-2 (coronavirus), incluida la delta y la ómicron, dado que afecta los sistemas de replicación del virus de ARN (RdRp), que son muy conservadores y resisten mutaciones, a través de tres sistemas complementarios, que bloquean por completo la infección causada por el virus.

Figure Mechanism of Antiviral Action of Avifavir® INN favipiravir (PRNewsfoto/The Russian Direct Invest Fund (RDIF))

Además, el virus no puede desarrollar resistencia a favipiravir, incluso con la exposición de largo plazo de las células infectadas, tal como se ha confirmado en los ensayos clínicos. Esto hace que Avifavir® tenga una ventaja considerable no solo sobre productos biológicos, sino también sobre otros productos a base de nucleótidos similares que tienden a inducir una evolución rápida de las variantes clínicas resistentes.

La capacidad de mutar rápidamente es una característica particular de los virus de ARN, como el SARS-CoV-2 (coronavirus). Casi todas las mutaciones se encuentran en la estructura de la proteína de la espícula, en especial en dos de las partes clave que son reconocidas por el sistema inmunológico humano.

Un metanálisis de 23 estudios de tratamiento con COVID-19 para favipiravir está demostrando una mejora del 47% cuando se usa favipiravir en el tratamiento temprano del coronavirus. Este análisis está disponible en: https://c19favipiravir.com/meta.html

En junio de 2020, con el apoyo del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de riqueza de Rusia), los especialistas del grupo ChemRar desarrollaron y fueron los primeros en lanzar al mercado ruso y al mercado internacional el fármaco Avifavir® (INN: favipiravir), un antivírico de acción directa para el tratamiento de la covid-19. Su eficacia ha sido confirmada en un ensayo clínico a gran escala en Rusia, en el que participaron 460 pacientes con covid-19. Se ha suministrado Avifavir® a más de 15 países.

Los ensayos clínicos de Avifavir® han demostrado que el fármaco tiene propiedades anticovid; por ejemplo, alivia los síntomas y reduce la duración de la enfermedad a la mitad, a diferencia del tratamiento estándar.

En particular:

Avifavir® demuestra los mejores resultados en el tratamiento contra la COVID cuando se usa en los primeros 3 a 5 días después de los primeros síntomas;
Después de los primeros 4 días de tratamiento, el 65 % de los pacientes a los que se les administró Avifavir® tuvieron un resultado negativo en la prueba de coronavirus, lo que equivale al doble de la tasa del grupo que recibió el tratamiento estándar. En el día 10, la cantidad de pacientes que habían tenido una prueba de coronavirus con resultado negativo había alcanzado el 90 %.
En el 68 % de los pacientes tratados con Avifavir®, la temperatura corporal se normalizó antes (en el día 3) respecto al grupo de control (en el día 6).
La mediana de tiempo hasta la mejoría clínica con Avifavir® fue de 7 días, frente a los 10 días del grupo que recibió el tratamiento estándar.

Además, los resultados de Avifavir® en pacientes con covid-19 están siendo supervisados de cerca en la práctica clínica del mundo real. Se está llevando a cabo una revisión retrospectiva de la eficacia y la seguridad de favipiravir en 40.000 pacientes expuestos al producto en un escenario ambulatorio u hospitalario.

En 2020 y 2021, se investigó de manera activa el potencial que tenía favipiravir contra la infección por coronavirus en más de 50 ensayos clínicos en los que participaron alrededor de 5000 pacientes en Rusia, Japón, China, India, Tailandia, Turquía, Irán, Arabia Saudita, países de la UE y América Latina. A la fecha, la base de datos PubMed, que reúne literatura médica y biológica internacional, contiene 900 papers revisados por pares sobre favipiravir. Al menos 700 de ellos se publicaron en el último año y medio. Estas publicaciones hablan sobre la elevadas eficacia y seguridad de favipiravir contra la covid-19.

Elena Yakubova, directora médica del grupo ChemRar, comentó lo siguiente:
"Habiendo acumulado vasta experiencia en la administración de Avifavir® en pacientes infectados con covid-19 gracias a los ensayos clínicos y a la práctica clínica en el mundo real, vemos que la administración de Avifavir® en los primeros 3-5 días posteriores a la infección da lugar a una enfermedad más leve y previene la hospitalización. Durante los últimos 17 meses, se trataron con favipiravir más de 4 millones de pacientes en todo el mundo. El producto fue bien tolerado y no presentó eventos adversos, lo que confirma su elevada seguridad".

A la fecha, a medida que el producto se ha estudiado, se ha acumulado vasta información en la literatura científica sobre varios aspectos de la farmacología de favipiravir, como, por ejemplo, los mecanismos de acción, la actividad in vitro e in vivo, la eficacia clínica, la seguridad, la asequibilidad, el potencial de combinación con otros tratamientos, los métodos de control analíticos, entre otros. Una serie de ensayos clínicos realizados en 2020-2021 ha brindado pruebas objetivas de la eficacia y la seguridad de favipiravir como tratamiento contra la covid-19.

Si el tratamiento comienza en los primeros días después de la aparición de la enfermedad, el producto incrementa la tasa de sobrevida y disminuye la carga vírica, la necesidad de ventilación artificial y la duración de la hospitalización.

Robert Redfield, reconocido virólogo estadounidense y exdirector del Centro para el Control y la Prevención de las Enfermedades de los Estados Unidos (2018-2021), indicó: "Se ha demostrado que Avifavir® es efectivo contra la covid-19 en ensayos clínicos y en la práctica médica. Recientemente se han desarrollado otros antivíricos de acción directa. El estudio de la combinación de Avifavir® con otros antivíricos como el Paklovid (Pfizer) podría ofrecer incluso mejores opciones terapéuticas para aquellas personas con mayor riesgo de tener una evolución de la covid-19, reducir la probabilidad de que haya mutaciones del virus resistentes a los fármacos y aumentar el tiempo después del diagnóstico durante el cual el tratamiento puede ser efectivo".

Referencias a estudios que avalan la eficacia de favipiravir contra la covid-19:

1. En un ensayo clínico, multicéntrico y randomizado de fase II/III en pacientes con covid-19 moderada (NCT04434248), Avifavir permitió la eliminación del virus SARS-CoV-2 en el 62,5 % de los pacientes en 4 días, resultó ser seguro y fue bien tolerado (Ivashchenko А.А. et al. Avifavir for Treatment of Patients With Moderate Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Interim Results of a Phase II/III Multicenter Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):531-534. doi: 10.1093/cid/ciaa1176.). Ahora es posible resumir y complementar los datos del grupo ChemRar sobre el uso del producto con los hallazgos de numerosas investigaciones científicas sobre el desempeño del producto en el mundo.

2. Un metaanálisis sistemático de 11 ensayos clínicos ha demostrado que favipiravir causa una eliminación efectiva del virus SARS-CoV-2 hacia el día 7 y promueve la mejoría clínica en 14 días (Manabe et al. Favipiravir for the treatment of patients with COVID-19: a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2021; 21(1):489.).

3. En un estudio randomizado de fase III con enmascaramiento y con grupo de control con placebo destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de favipiravir en 156 pacientes con covid-19 y neumonía moderada a grave (Japón), la mediana de tiempo de recuperación de los pacientes fue de 11,9 para el grupo al que se le administró favipiravir y de 14,7 días para el grupo con placebo, con una diferencia estadísticamente significativa (p = 0,0136) (Shinkai M. et al. Efficacy and Safety of Favipiravir in Moderate COVID-19 Pneumonia Patients without Oxygen Therapy: A Randomized, Phase III Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2021 Aug 27; 1-21.).

4. La inclusión de favipiravir en el protocolo nacional de tratamiento de la covid-19 en Turquía causó una reducción significativa (del 24 % al 12 %) de las tasas de hospitalización en UCI (Guner et al. ICU admission rates in Istanbul following the addition of favipiravir to the national COVID-19 treatment protocol. North ClinIstanb. 2021; 8(2):119.).

5. En un estudio retrospectivo realizado en hospitales públicos especializados de Arabia Saudita, la mediana de tiempo hasta el alta de los pacientes con covid-19 fue de 10 días en el grupo al que se le administró favipiravir, frente a 15 días en el grupo con terapia de mantenimiento, en todos los grados de gravedad de la covid-19 (Alamer et al. Effectiveness and safety of favipiravir compared to supportive care in moderately to critically ill COVID-19 patients: a retrospective study with propensity score matching sensitivity analysis/ Curr Med Res Opin. 2021; 37(7):1085.).

6. En un estudio randomizado, abierto, multicéntrico, de fase III realizado en 150 pacientes con covid-19 leve a moderada en India, la mediana de tiempo hasta el cese de excreción del virus fue de 5 días en el grupo con favipiravir, frente a 7 días en el grupo de control, y la mediana de tiempo hasta la recuperación clínica fue de 3 días frente a 5 días, respectivamente (Udwadia et al. Efficacy and safety of favipiravir, an oral RNA-dependent RNA polymerase inhibitor, in mild-to-moderate COVID-19: A randomized, comparative, open-label, multicenter, phase 3 clinical trial. Int J Infect Dis. 2021; 103:62.).

7. Favipiravir ha demostrado ser eficaz y seguro para el tratamiento de la covid-19 leve a moderada en pacientes ambulatorios y hospitalizados: la mediana de tiempo hasta la mejora clínica fue de 6,0 días (IQR 4,0; 9,3) en el grupo al que se le administró favipiravir y de 10,0 días (IQR 5,0; 21,0) en el grupo que recibió el tratamiento estándar. La tasa de eliminación del virus en el día 5 en el grupo que recibió favipiravir fue considerablemente superior a la del grupo al que se le administró el tratamiento estándar: 81,2 % frente a 67,9% (RR 1,22; 05% CI 1,00-1,48; P=0,022). (Phase 3 trial of coronavir (favipiravir) in patients with mild to moderate COVID-19. Am J Transl Res 2021;13(11):12575-12587).

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FUENTE The Russian Direct Invest Fund (RDIF)