El fármaco innovador Fycompa® (perampanel) recibe el dictamen favorable del CHMP para las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias

HATFIELD, Inglaterra, June 2, 2015 /PRNewswire/ --

COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE: NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS/AUSTRÍACOS/ESTADOUNIDENSES

El estudio en fase III demuestra mejoras significativas en la detención y reducción de las crisis en personas que sufren este grave tipo de epilepsia 

Fycompa^® (perampanel) ha recibido hoy el dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, para su uso como tratamiento adyuvante administrado una vez al día en crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes adultos y adolescentes, de 12 años o mayores, con epilepsia idiopática generalizada.^[1]

En el primer ensayo en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del perampanel adyuvante para el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes de 12 años o mayores con epilepsia idiopática generalizada, se aleatorizó a 164 pacientes, incluidos 81 pacientes tratados con perampanel y 81 que recibieron placebo.^[2] Los resultados muestran una mayor reducción de la frecuencia de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes tratados con perampanel, en comparación con aquellos que recibieron placebo (un 76,5% frente a un 38,4% respectivamente; P<0,0001).^[2] También se observa un tasa de respondedores del 50% superior en pacientes con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias tratados con perampanel, en comparación con placebo (un 64,2% frente a un 39,5% respectivamente; P=0,0019).^[2] Estos dos aspectos son nuestros criterios de valoración principales. Asimismo, el 31% de los pacientes no sufrieron ninguna crisis durante el período de mantenimiento de 13 semanas, cuando se les trató con perampanel como tratamiento adyuvante, en comparación con el 12% del grupo con placebo.^[2] Los pacientes tratados con perampanel también disfrutaron de una mejor calidad de vida en todos los aspectos medidos, incluidas las actividades de la diaria, la cognición y la angustia.^[2]

Actualmente, el perampanel está indicado para el tratamiento adyuvante de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes adultos o adolescentes, de 12 años de edad o mayores, con epilepsia idiopática generalizada.^[3] El perampanel es el único fármaco antiepiléptico (FAE) con licencia que actúa selectivamente sobre los receptores AMPA, una proteína del cerebro que desempeña una función crucial en la propagación de las crisis.^[4] Este mecanismo de acción es diferente al de los demás FAE actualmente disponibles. Además, el perampanel presenta como ventaja añadida su cómoda administración una vez al día al acostarse.

"Las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias son un tipo grave de epilepsia que puede afectar profundamente a la calidad de vida de una persona. Estos datos destacan la reducción significativa de las crisis, las mejores datos de ausencia de crisis y las mejoras medibles en calidad de vida en las personas muy resistentes al tratamiento", comenta el catedrático Eugen Trinka, del Departamento de Neurología, Christian Doppler Klinik, Universidad Médica de Paracelso, Salzburgo (Austria).

Las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias pueden ser un tipo de epilepsia peligroso.^[5] Las crisis comienzan con una pérdida de conciencia y la contracción repentina de los músculos, lo que puede provocar la caída de la persona que las sufre (fase tónica). A continuación aparecen convulsiones violentas (fase clónica) hasta que los músculos finalmente se relajan.^[6] Entre el 20% y el 40% de las personas con epilepsia de diagnóstico reciente son o se volverán refractarias al tratamiento^[7], con el posible empeoramiento de la calidad de vida que ello conlleva.^[8]

El perampanel se investigó en crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en el estudio 332, un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del perampanel como tratamiento adyuvante en crisis tónico-clónicas refractarias en pacientes con epilepsia idiopática generalizada.^[2] Los resultados demuestran que el perampanel reduce significativamente el número de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias, el criterio de valoración principal del estudio, cuando se compara con placebo. Perampanel presentó buena tolerabilidad general, siendo los acontecimientos adversos más frecuentes (10% en el grupo tratado con perampanel y mayor que en el grupo con placebo) mareos, fatiga y cefalea, irritabilidad y somnolencia. El perfil de acontecimientos adversos en este estudio es similar al observado en otros estudios de perampanel.

"Como empresa farmacéutica centrada en la investigación y con una sólida cartera de productos para la epilepsia, nos comprometemos a traer nuevos tratamientos al mercado y obtener el máximo rendimiento clínico de los productos que actualmente comercializamos. Si perampanel se aprueba en Europa como tratamiento para las personas con epilepsia idiopática generalizada, ofrecerá una nueva opción de tratamiento para mejorar las vidas de las personas que sufren este peligroso tipo de epilepsia", comenta Neil West, director de la Unidad de Negocio de Epilepsia, Eisai EMEA.

El desarrollo continuo del perampanel subraya la misión human health care (hhc) de Eisai, el compromiso de la compañía con el diseño de soluciones innovadoras para la prevención, cura y atención de enfermedades que contribuyan a la salud y el bienestar de las personas de todo el mundo. Eisai está comprometida con el área terapéutica de la epilepsia y la atención de las necesidades de los pacientes con epilepsia y sus familias. Eisai se enorgullece de comercializar en la región EMEA más productos para la epilepsia que ninguna otra empresa.

Información para redactores 

Acerca de Fycompa® (perampanel) 

Actualmente, el perampanel está indicado para el tratamiento adyuvante de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes adultos y adolescentes, de 12 años o mayores, con epilepsia idiopática generalizada.

Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el glutamato, neurotransmisor excitatorio en el cerebro, que están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y los trastornos psiquiátricos.

Desde su lanzamiento, perampanel ha ayudado a tratar a 33.496 personas de toda Europa que sufren epilepsia.^[9]

Puede encontrar más información para profesionales sanitarios en http://www.fycompa.eu.

Acerca del estudio 332^[2]

Este ensayo en fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos evalúa la eficacia y seguridad del perampanel, en comparación con el placebo, como tratamiento adyuvante para las crisis tónico-clónicas refractarias en 164 pacientes de 12 años y mayores con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias tratados con entre uno y tres fármacos antiepilépticos. El estudio se realizó en centros de EE. UU., Europa, Japón y Asia.

Perampanel se administró en forma de comprimidos orales, una vez al día, con dosis de hasta 8 mg/día (fase de ajuste) y, a continuación, se mantuvo en la dosis máxima tolerada (fase de mantenimiento). El período de estudio se dividió en la fase de prealeatorización (períodos de selección e inicial), hasta 12 semanas; la fase de aleatorización (tratamiento), 17 semanas (fase de ajuste de dosis, 4 semanas; fase de mantenimiento, 13 semanas), y una fase de extensión de 38 semanas.

Los resultados demuestran que el perampanel reduce significativamente el número de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (reducción ≥50% en la frecuencia de las crisis durante 28 días en la fase de mantenimiento, con respecto al inicio), el criterio de valoración principal del estudio, cuando se compara con placebo. Perampanel presentó buena tolerabilidad en general, siendo los acontecimientos adversos más frecuentes (10% en el grupo tratado con perampanel y mayor que en el grupo con placebo) mareos, fatiga y cefalea, irritabilidad y somnolencia. El perfil de acontecimientos adversos en este estudio es similar al observado en otros estudios del perampanel.

Acerca de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias  

En la mayor parte de los pacientes, la crisis tónico-clónicas generalizadas primarias comienzan con una pérdida de conciencia sin previo aviso y una contracción repentina de los músculos tónicos, lo que provoca la caída del paciente (fase tónica).^[5] A continuación, aparecen convulsiones violentas (fase clónica) hasta que los músculos finalmente se relajan, y el paciente queda en un estado de conciencia alterada. Dado que se trata de un acontecimiento grave, se considera un factor incapacitante de la vida diaria. Si bien las crisis generalizadas duran tan solo unos minutos, el paciente suele sentirse confuso o somnoliento durante un breve período antes de volver a la normalidad.^[6]

Acerca de la epilepsia  

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, y afecta aproximadamente a ocho de cada 1.000 personas en Europa y alrededor de 50 millones en todo el mundo.^[10],[11] La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a personas de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de impulsos neuronales, que provocan las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia desde menos de una al año, a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.

Acerca de Eisai EMEA en relación con la epilepsia  

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En la región de Europa, Oriente Medio y África, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

• Fycompa^® (perampanel) como tratamiento adyuvante para las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes epilépticos mayores de 12 años.
• Zonegran^® (zonisamida) como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente y como tratamiento adyuvante en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes, y niños a partir de seis años de edad. (Zonegran^® está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (La autorización de comercialización de Zebinix^® la tiene Bial).
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes mayores de 4 años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. (Rufinamida fue desarrollado originalmente por Novartis).

Acerca de Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología.

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web http://www.eisai.com.

Bibliografía 

1. EMA. Summary of Opinion - post-authorisation http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002434/WC500187132.pdf. Accessed May 2015 

2. French J et al. Adjunctive Perampanel RCT for PGTC seizures. Association of British Neurologists annual meeting 2015; Abstract #53141 

3. Fycompa, Summary of Product Characteristics (updated September 2014) http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/

4. Rogawski M et al. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63 

5. Web MD. Epilepsy Health Centre. http://www.webmd.com/epilepsy/epilepsy-seizure-what-to-do-in-an-emergency Accessed May 2015 

6. Epilepsy Action. Generalised seizures. https://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/generalised-seizures Accessed May 2015 

7. Steinhoff B et al. Efficacy and safety of adjunctive perampanel for the treatment of refractory partial seizures: A pooled analysis of three phase III studies.  Epilepsia 2013;54:1481-89 

8. French J et al. Refractory Epilepsy;Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3-7 

9. Data on file. Eisai Co.Ltd. 

10. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-33. 

11. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf Accessed May 2015 

Fecha de preparación: mayo de 2015
Código de trabajo: Perampanel-UK2190