El éxito en el ensayo de inflamación CANTOS apoya la base del ensayo en marcha BETonMACE de Resverlogix

CALGARY, Alberta, August 30, 2017 /PRNewswire/ --

Resverlogix Corp. ("Resverlogix" o "la compañía") (TSX:RVX) se complace al anunciar los principales descubrimientos del ensayo CANTOS recientemente completado, que demuestra que dirigirse a los riesgos inflamatorios residuales consigue una reducción de la incidencia de los eventos cardiovasculares adversos destacados ("MACE"), validando así la importancia de reducir la inflamación como estrategia terapéutica para tratar la enfermedad cardiovascular ("CVD").

El ensayo en Fase 3 CANTOS de Novartis se diseñó para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ACZ885 (canakinumab) en combinación con el estándar de tratamiento en personas con ataque cardiaco anterior e inflamación destacada. Similar al ensayo en marcha en Fase 3 BETonMACE de Resverlogix, el objetivo primario del estudio CANTOS fue el momento de la primera ocurrencia de 3 puntos estrechamente definidos MACE, un compuesto cardiovascular de muerte, infarto de miocardio no mortal y derrame no mortal.

Tal y como se indica en la página web de CardioBrief, el ensayo CANTOS se está "realizando por expertos para validar finalmente el papel de la inflamación en ataque cardiaco". CANTOS ha demostrado los beneficios de la terapia destinada, un paradigma evolutivo en la medicina. De forma similar, el tratamiento con apabetalone, de Resverlogix, ha demostrado una reducción en el mediador de inflamación IL-6 en un 29%, además de una media modificada positivamente entre neutrófilo/linfocito, además de un conocido marcador de inflamación en pacientes cardiovasculares, análogos a las observaciones recientes de CANTOS. Esta información se incluye en los posters de Resverlogix que se van a presentar en el Congreso 2017 de la European Society of Cardioligists ("ESC"), tal y como se muestra más abajo, estando disponibles en la página web de la compañía AQUÍ. Estos datos explican de forma potencial los resultados de reducción de MACE observados en los ensayos en Fase 2 de Resverlogix.

Donald McCaffrey, director general y consejero delegado, explicó: "El ensayo CANTOS es un avance destacado que demuestra que la inflamación y no solo los lípidos, están detrás de la enfermedad cardiovascular. Este ensayo valida, por primera vez, que las terapias anti-inflamatorias pueden hacer frente a los riesgos residuales en la enfermedad cardiovascular que existe pese al intenso tratamiento de lípidos. Nuestro fármaco principal, apabetalone, presenta efectos marcados en la reducción de los principales marcadores de inflamación, como CRP, IL6 y MCP1, y otras rutas biológicas importantes para la inmunidad innata, coagulación y calcificación. De hecho, los anteriores resultados amplios en Fase 2 MACE de Resverlogix en ensayos con apabetalone se comparan favorablemente a los resultados indicados de CANTOS. Por este motivo, seguimos siendo optimistas acerca de ello, y estamos impacientes por finalizar BETonMACE. Nuestro ensayo en Fase 3 pondrá a prueba por primera vez que con la modulación de múltiples rutas subyacentes a CVD, incluyendo la inflamación a través de modificación epigenética, se pueden reducir los resultados de MACE en pacientes de alto riesgo".

El profesor Kausik Ray, del Imperial College London y presidente del BETonMACE Clinical Steering Committee, comentó: "El ensayo BETonMACE en Fase 3 se ha diseñado para probar la reducción de MACE en pacientes CVD de alto riesgo con diabetes que padece riesgo de inflamación residual (y un riesgo absoluto muy superior que el de los pacientes en el ensayo CANTOS). Los pacientes que se incluyen en BETonMACE son los que han padecido un ataque cardiaco reciente y diabetes, ya que ambos casos producen una basculación altamente inflamada, y los resultados de CANTOS son esperanzadores para el éxito potencial del ensayo BETonMACE. Además, la población BETonMACE representa una necesidad médica no cumplida enorme con una tasa de evento anual CVD prevista de más de un 7%, que se compara a cerca del 4,3% en el estudio CANTOS".

Simposio satélite hospedado por Resverlogix en el ESC Congress 2017 
La compañía anunció además hoy que el sábado 26 de agosto de 2017, hospedó un simposio titulado: "Managing Diabetes & CVD: Is epigenetics a new way forward?" en el ESC Congress 2017.

La agenda y los ponentes son los siguientes:

Introducción
Lina Badimon, doctora de Barcelona, España

Managing high risk diabetes patients with cardiovascular disease: What works, and what else can we do?
Kausik Ray, doctor del Imperial College London, Reino Unido

Promise of epigenetic modulation as a target in atherosclerotic patients 
Erik Stroes, doctor del Academic Medical Centre, Ámsterdam, Países Bajos

Insights from the first trials in epigenetics in human: What is the way forward? 
Stephen Nicholls, doctor de Adelaida, Australia

Las presentaciones estarán disponibles AQUÍ.

Resverlogix además presentó dos posters en el congreso titulados:

  i) "Lowering the neutrophil to lymphocyte ratio by the BET inhibitor,
        apabetalone: potential implications for cardiovascular events in
                           high risk patients"
     Detalles de la presentación poster:
    Fecha:                    Domingo 27 de agosto de 2017
    Hora:                     9:30am - 10:45am CET
    Número de sesión:         302
                 Título de sesión:         Sesión poster 2    
  ii) "Apabetalone (RVX-208) impacts key biomarkers
       and pathways associated with cardiovascular
                      disease in patients with severe renal impairment"
  Detalles de la presentación poster:
    Fecha:                 Martes 29 de agosto de 2017
    Hora:                  3:30pm - 4:30pm CET
    Número de sesión:      307
                   Título de sesión:      Sesión poster 7

Los posters están disponibles AQUÍ en la página web de la compañía.

Acerca de BETonMACE 
Hasta la fecha:

• BETonMACE ha completado con éxito un total de 4 revisiones de seguridad por medio del Data Safety Monitoring Board
• BETonMACE cuenta con más de 1.750 pacientes reclutados, lo que representa cerca de un 75% del reclutamiento total previsto.

En 2015, Resverlogix inició un ensayo clínico mundial en Fase 3 denominado BETonMACE con apabetalone para reducir MACE en pacientes CVD de alto riesgo con diabetes mellitus de tipo 2 y lipoproteína baja de alta densidad (HDL). El objetivo principal es evaluar su el tratamiento con apabetalone frente al placebo aumento el tiempo de la primera ocurrencia de un MACE, que se define como un sencillo objetivo compuesto de: fallecimiento cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o derrame. Los objetivos secundarios incluyen: la revascularización y angina inestable, cambios en la apolipoproteína A-I (apoA-I), apolipoproteína B (apoB), colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL-C) y triglicéridos (TG); cambios en la hemoglobina A1c (HbA1c), glucosa en ayuno e insulina en ayuno y cambios en la fosfatasa alcalina (ALP) y tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en pacientes CKD en fase 3.

Acerca de Resverlogix 
Resverlogix está desarrollando apabetalone (RVX-208), una molécula pequeña, la primera de su clase, que es un inhibidor selectivo BET (bromodominio y extra-terminal). El inhibidor del bromodominio BET es un mecanismo epigenético que puede desconectar los genes que causan la enfermedad. Apabetalone es el primer y único inhibidor selectivo BET para el segundo bromodominio (BD2) dentro de la proteína BET denominada BRD4. Esta inhibición selectiva de apabetalone en BD2 produce un set específico de efectos biológicos con beneficios potencialmente importantes para pacientes con enfermedades como  la enfermedad cardiovascular (CVD), diabetes mellitus (DM), enfermedad renal crónica, enfermedad de Alzheimer, enfermedades huérfanas y enfermedad arterial periférica y al tiempo que mantiene un excelente perfil de seguridad. Apabetalone es el único inhibidor selectivo BET en ensayos clínicos humanos, un ensayo actualmente en fase 3 BETonMACE en pacientes CVD de alto riesgo con DM de tipo 2 y lipoproteína de alta densidad (HDL), y se espera que se inicie en un ensayos de diálisis renal de fase 2a diseñado para evaluar cambios en biomarcadores y parámetros de seguridad en hasta 30 pacientes con enfermedad renal de fase final tratados con hemodiálisis.

Las acciones ordinarias de Resverlogix cotizan en la Bolsa de Valores de Toronto (TSX:RVX).

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