El estudio DIAMOND proporciona visión sobre función renal y profilaxis de rechazo de órganos

CHERTSEY, Inglaterra, February 24, 2015 /PRNewswire/ --

- El estudio DIAMOND (ADVAGRAF Studied in Combination With Mycophenolate Mofetil (MMF) and Basiliximabin Liver Transplantation) proporciona visión acerca de la función renal y profilaxis del rechazo de órganos en los pacientes con transplante de hígado 

Publicación de los resultados primarios en el American Journal of Transplantation (AJT) 

En pacientes con transplante hepático, el fallo renal tardío es una causa destacada de morbidad, estando asociada a la mortalidad prematura^[1],[2],[3] 

Los datos publicados la semana pasada en el American Journal of Transplantation (AJT) demuestran que en pacientes con transplante de hígado, el inicio de una dosis más baja de una terapia con cápsulas ADVAGRAF™ (tacrolimus de liberación prolongada) justo después del transplante, en combinación con basiliximab, produce una función renal mucho mejor y una incidencia más baja del rechazo agudo de órganos cuando se compara con pacientes que comienzan con la dosis máxima recomendada de la terapia ADVAGRAF.^[4]

Los resultados del estudio DIAMOND (ADVAGRAF studied In combinAtion with MycOphenolate mofetil (MMF) aND basiliximab in liver transplantation) demuestran que durante el periodo inmediato después del transplante, la administración inicial de ADVAGRAF en la gama media de la dosis recomendada, que es hasta un 25% más baja que la dosis máxima recomendada (0,15-0,175mg/kg/día) más basiliximab (sin corticosteroides de mantenimiento) y MMF se asociaron con una menor exposición a tacrolimus, además de reducir de forma importante la discapacidad de la función renal e incidencia de rechazo agudo en comparación con el tacrolimus de liberación prolongada administrado con una dosis máxima recomendada (0,2mg/kg/día) con los mismos medicamentos concomitantes. Los descubrimientos adicionales fueron que el inicio con tacrolimus de liberación prolongada de elevada dosis redujeron de forma considerable la discapacidad de la función renal frente a la administración inmediata después del transplante, pero la incidencia del rechazo agudo fue comparable.

"Estos datos proporcionan visiones interesantes dentro de la relación entre el tratamiento inmunosupresor en el periodo inmediato post-operativo y la función renal", comentó el doctor Martin Hurst, director médico senior de transplantes de Astellas Pharma EMEA.

El doctor Pavel Trunečka, principal autor de la publicación, comentó: "La función renal es un predictor principal del éxito a largo plazo de los transplantes; el estudio DIAMOND sugiere potencial para equilibrar el riesgo de rechazo, al tiempo que minimiza el riesgo de daño renal y reduce potencialmente el riesgo de complicaciones a largo plazo. Este estudio demuestra que una dosis más baja de ADVAGRAF, proporcionada justo después del transplante, ofrece ventajas potenciales de un régimen inmunosupresor que minimiza el riesgo de reacción en el injerto al tiempo que preserva la función renal sin necesidad de esteroides de mantenimiento. Por otra parte, esto ofrece una posibilidad real de simplificar la inmunosupresión en el periodo primario tras los transplantes para la mayor parte de los receptores de transplante de hígado".

NOTAS PARA LOS REDACTORES 

Acerca de ADVAGRAF™ y tacrolimus  

Tacrolimus es un destacado agente inmunosupresor establecido para la prevención del rechazo de aloinjerto tras un transplante de órgano. Está disponible en todo el mundo como una fórmula de dos veces al día (PROGRAF™) y como fórmula de liberación prolongada (ADVAGRAF™), que se ha desarrollado para ofrecer dosis una vez al día más consistente de tacrolimus. Los niveles de tacrolimus requieren de un tratamiento cuidadoso para mantener una exposición mínima de tacrolimus para la prevención del rechazo de aloinjerto tras un transplante, evitando los niveles excesivos que podrían aumentar el riesgo de efectos secundarios graves. La fórmula de liberación prolongada de ADVAGRAF permite al tacrolimus estar disponible para absorción en una mayor proporción del tracto gastrointestinal. Esta alteración en el perfil de liberación proporciona el potencial para reducir la variabilidad en la exposición de tacrolimus, consiguiendo y manteniendo un objetivo consistente en los niveles con la reducción del requisito de los ajustes de dosis, mejorando la adherencia a la medicación en una sola dosis matinal.^[5],[6]

La información incluida en este comunicado está orientada a una audiencia europea solamente y difiere de los usos aprobados para el tacrolimus oral en Estados Unidos. Para más información sobre la información de prescripción de Estados Unidos, contacte con Marjorie Moeling, responsable de Product Communications & Advocacy, Hospital & Transplant, Astellas, en [email protected], (+1)-847-682-7471.

Acerca de DIAMOND  

DIAMOND es un estudio multicentro aleatorio en el que están implicados 901 pacientes y que se ha diseñado para investigar la función renal con cápsulas de liberación prolongada ADVAGRAF (tacrolimus). Los pacientes recibieron tacrolimus de liberación prolongada (0,15-0,175mg/kg/día) y terapia de inducción Basiliximab; tacrolimus (dosis inicial: 0,2mg/kg/día) o tacrolimus (0,2mg/kg/día retrasada hasta el día 5) más basiliximab.^[4] Todos los pacientes recibieron MMF y no se usaron esteroides de mantenimiento.

En el estudio, los pacientes con una baja dosis de tacrolimus (0,15-0,175mg/kg/día) más MMF y terapia de inducción (sin esteroides de mantenimiento) tuvieron un eGFR superior al de los tratados con tacrolimus (0,2mg/kg/día) frente a tacrolimus (0,2mg/kg/día retrasado hasta el día 5) más basiliximab (76,4 frente a 67,4 frente a 73,3mL/min/1,73m^[2]). Los pacientes con una dosis baja de régimen de tacrolimus tuvieron además una supervivencia libre de rechazo mejor cuando se les comparó con otros regimenes (85,7% frente a 79,9% frente a 79,6%). Los efectos secundarios fueron comparables entre todos los regimenes de tratamiento.^[4]

Acerca de Astellas Pharma Europe Ltd.  

Astellas Pharma Europe Ltd. opera en 40 países en Europa, Oriente Medio y África, y es el negocio regional de EMEA de Astellas Pharma Inc., con sede en Tokio. Astellas es una compañía farmacéutica dedicada a mejorar la salud de las personas de todo el mundo mediante el aprovisionamiento de productos farmacéuticos innovadores y fiables. El enfoque de la organización consiste en ofrecer I+D y marketing destacado para continuar creciendo en el mercado farmacéutico mundial. La presencia de Astellas en Europa también incluye un sitio de I+D y tres plantas de fabricación.  La compañía da empleo a más de 4.500 personas en la región de EMEA. En 2013 Astellas recibió el premio SCRIP  Pharmaceutical Company of the Year en reconocimiento de su éxito comercial y desarrollo de la línea de negocio.

Referencias

1. Cohen AJ, et al. Chronic Renal Dysfunction Late After Liver Transplantation. Liver Transpl. 2002 Vol 8, No 10 (Octubre): pp 916-921.

2. Fisher NC, et al. Chronic Renal Failure Following Liver Transplantation. Transplantation. 1998; 66:59-66.

3. Ojo AO, et al. Chronic Renal Failure after Transplantation of a Nonrenal Organ. N Engl J Med. 2003; 349:931-40.

4. Trunečka P et al. Renal function in de novo liver transplant recipients receiving different prolonged-release tacrolimus regimens - the DIAMOND study. Am J Transplant 2015; doi: 10.1111/ajt.13182

5. Abrams et al. Role of tacrolimus prolonged release in the prevention of allograft rejection. Transpl Research and Risk Management, 2010:2 65-70.

6 European Public Assessment Report (EPAR). Advagraf. Disponible en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000712/WC500022235.pdf . Último acceso febrero de 2015.