El ensayo SELECT de fase III de lenvatinib cumple con el criterio principal de valoración de mejora de la supervivencia libre de progresión en el tratamiento de cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo

HATFIELD, Reino Unido, February 3, 2014 /PRNewswire/ --

NOTA DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE COMUNICACIÓN DE LA UE

Eisai anunció hoy que el ensayo SELECT de fase III (Estudio 303) de lenvatinib, un inhibidor selectivo de la tirosina-cinasa (ITC) en investigación con un nuevo mecanismo de unión,^[1] cumplió con su criterio de valoración principal. En comparación con placebo, lenvatinib mostró un incremento de la supervivencia libre de progresión (SLP) altamente significativo desde el punto de vista estadístico en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo (CDT-RYR). Los análisis de seguridad preliminares mostraron que las cinco reacciones adversas más comunes fueron: hipertensión, diarrea, disminución del apetito, pérdida de peso y náuseas.

El estudio SELECT (estudio de Lenvatinib [E7080] en cáncer diferenciado de tiroides, por sus siglas en inglés) es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, de doble ciego y controlado con placebo, que compara la SLP de pacientes con CDT-RYR y evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad durante los 12 meses previos tratados con una dosis de lenvatinib oral al día (24 mg) o con placebo. Los objetivos secundarios del estudio incluyeron la tasa de respuesta global (TRG), la supervivencia global (SG) y la seguridad. En el estudio participaron 392 pacientes reclutados en más de 100 centros de Europa, Norteamérica, Sudamérica y Asia y fue realizado por Eisai en colaboración con el grupo SFJ Pharmaceuticals.

Basándose en estos resultados clínicos, Eisai va a presentar solicitudes de autorización para la comercialización de lenvatinib ante las autoridades sanitarias de EE.UU., Japón y Europa.

"Estos resultados muestran la posible utilidad del fármaco en investigación lenvatinib en este tipo de cáncer poco frecuente y de difícil tratamiento", comentó Kenichi Nomoto, PhD, Presidente de la Unidad de Creación de Productos Oncológicos, Sistemas de Creación de Productos de Eisai. "RR-DTC sigue siendo una necesidad médica no cubierta con un número limitado de opciones de tratamiento".

El cáncer de tiroides es el tipo de tumor maligno más frecuente del sistema endocrino y las cifras globales muestran que su incidencia ha aumentado significativamente en los últimos 50 años.^[2] Solo en Europa se diagnosticaron casi 63.000 casos en 2012.^[3] El cáncer de tiroides diferenciado representa aproximadamente el 90% del total de los casos de cáncer de tiroides.^[4] Para la mayoría de los pacientes, el pronóstico es bueno, con una tasa de supervivencia del 85% a diez años.^[5] Para aquellos pacientes cuyo cáncer no responde al tratamiento con yodo radiactivo, el pronóstico es malo, con una tasa de supervivencia del 15% a diez años.^[4]

Lenvatinib, descubierto y desarrollado por Eisai, recibió de la Comisión Europea, en abril de 2013, la designación de medicamento huérfano (ODD) para el tratamiento de cáncer de tiroides folicular y papilar. También obtuvo la designación de medicamento huérfano para el cáncer folicular, medular, anaplásico y metastásico o localmente avanzado en EE.UU y para el cáncer de tiroides en Japón.

Eisai también ha iniciado un ensayo global de fase III con lenvatinib en el carcinoma hepatocelular (CHC) y está llevando a cabo estudios de fase II con lenvatinib en otros tipos de tumores. Eisai tiene el compromiso de determinar los beneficios clínicos potenciales de lenvatinib para continuar ayudando a los pacientes con cáncer, incluidos los que padecen CDT-RYR y a sus familias.

El desarrollo de lenvatinib subraya la misión de cuidado de la salud humana (human healthcare) de Eisai, el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades para mejorar la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el área terapéutica de la oncología y con la satisfacción de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias.

Notas para los editores

Lenvatinib (E7080)

Lenvatinib es un inhibidor activo selectivo de receptores de tirosina-cinasa (RTC), incluidos el KDR (VEGFR-2), Flt-1 (VEGFR-1), FGFR1, PDGFR-β y c-kit, que participan en la angiogénesis y la proliferación tumoral que se administra por vía oral.^[6],[7] Actualmente, se está investigando en el tratamiento de tumores de tiroides, hepatocelulares, endometriales y otros tipos de tumores sólidos. Eisai ha iniciado un ensayo multinacional de fase III con lenvatinib en el carcinoma hepatocelular (CHC) y está llevando a cabo estudios de fase II de lenvatinib en otros tipos de tumores.

Acerca del cáncer de tiroides

El cáncer de tiroides es el cáncer que se forma a partir de los tejidos de la glándula tiroides, situada en la base de la garganta, junto a la tráquea.^[8] Es más frecuente en mujeres que en hombres y la mayoría tienen entre 40 y 50 años cuando se diagnostica.^[2]

Los tipos más comunes de cáncer de tiroides, papilar y folicular (incluido el de células de Hürthle), se clasifican como cáncer de tiroides diferenciado y representan aproximadamente el 90% de todos los casos.^[9] Los demás casos se clasifican como medular (5-7% de los casos) o anaplásico (1-2% de los casos).^[10] Aunque la mayoría son curables mediante cirugía y tratamiento con yodo radioactivo, el pronóstico para los pacientes que no responden es malo.^[5] Las opciones terapéuticas para esta forma de cáncer de tiroides resistente al tratamiento y potencialmente mortal son limitadas.^[11]

Eisai en la oncología

Nuestro compromiso con el impulso de avances significativos en la investigación oncológica, fundamentado en experiencia científica, se apoya en una capacidad global de realizar investigación básica y preclínica, y de desarrollar moléculas de pequeño tamaño, vacunas terapéuticas, así como terapias biológicas y de soporte para el tratamiento del cáncer para múltiples indicaciones.

Acerca de Eisai

Eisai es una de las compañías farmacéuticas basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) líderes del mundo que define su misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", que llamamos cuidado de la salud humana (hhc).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc.
• Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, dolor neuropático, epilepsia, dolor, pérdida de peso etc.
• Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, síndrome coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, artritis reumatoide, psoriasis y enfermedad inflamatoria intestinal.

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai cuenta con más de 10.000 empleados en todo el mundo. Desde su centro de investigación EMEA de Hartfield (Reino Unido), Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales para incluir Europa, Oriente Medio, África y Rusia (EMEA). Eisai EMEA tiene operaciones comerciales, de marketing y de investigación médica en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos, Bélgica, Rusia y los países de Oriente Medio.

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.com

Acerca del grupo SFJ Pharmaceuticals

El grupo SFJ Pharmaceuticals, en el que se incluye SFJ Pharma Ltd., es una empresa de desarrollo de fármacos global que ofrece un modelo único de colaboración para el desarrollo conjunto a algunas de las principales empresas farmacéuticas y de biotecnología del mundo. SFJ utiliza su solidez financiera y su equipo central de expertos en desarrollo farmacéutico para ofrecer modelos de colaboración altamente personalizados en los que SFJ se encarga de la financiación y la supervisión del desarrollo clínico necesarias para conseguir que las autoridades reguladores aprueben algunos de los programas de desarrollo de fármacos más prometedores de las empresas farmacéuticas y de biotecnología.

Bibliografía

1. Data on file, Eisai.Co.Ltd

2. Brito J et al. Thyroid cancer: zealous imaging has increased detection and treatment of low risk tumours. BMJ 2013; 347

3. Thyroid Cancer. International Agency for Research on Cancer. http://eco.iarc.fr/eucan/Cancer.aspx?Cancer=35 (last accessed: October 2013)

4. Deshpande H, et al. Axitinib: The evidence of its potential in the treatment of advanced thyroid cancer. Core Evidence 2009; 4: 43-48

5. Gild M et al. Multikinase inhibitors: a new option for the treatment of thyroid cancer. Nature Reviews Endocrinology. 2011; 7: 617-624

6. Matsui J, Funahashi Y, Uenaka T et al. Multi-kinase inhibitor E7080 suppresses lymph node and lung metastases of human mammary breast tumour MDA-MB-231 via inhibition of vascular endothelial growth factor-receptor (VEGF-R) 2 and VEGF-R3 kinase. ClinCancer Res 2008; 14: 5459-65

7. Matsui J, Yamamoto Y, Funahashi Y, et al. E7080, a novel inhibitor that targets multiple kinases, has potent anti-tumour activities against stem cell factor producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis inhibition. Int J Cancer 2008; 122: 664-71

8. National Cancer Institute at the National Institute of Health http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/thyroid/Patient/page1/AllPages#1 [http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/thyroid/Patient/page1/AllPages ] (last accessed: January 2014)

9. Cooper DS et al. Thyroid. 2009;19(11):1167-1214

10. Thyroid Cancer Basics. 2011. http://www.thyca.org

11. Bible K, Suman V, Molina J et al. Efficacy of pazopanib in progressive, radioiodine-refractory metastatic differentiated thyroid cancers: results of a phase 2 consortium study. Lancet Oncology 2010; 11(10): 962-972

Código de trabajo: lenvatinib-UK0019
Fecha de preparación: Enero de 2014