El dispositivo TriGUARD 3™ ha recibido el marcado CE para su uso en intervenciones cardíacas transcateterianas
- El dispositivo de protección embólica cerebral TriGUARD 3™ ha recibido el marcado CE para su uso en intervenciones cardíacas transcateterianas
TAMPA, Florida, 10 de marzo de 2020 /PRNewswire/ -- Keystone Heart Ltd., una empresa de Venus Medtech, ha anunciado hoy que ha recibido el marcado europeo CE para su dispositivo de protección embólica cerebral (CEP, por sus siglas en inglés) TriGUARD 3™. El aparato está diseñado para minimizar el riesgo de lesiones cerebrales al desviar los restos embólicos de la circulación cerebral con una valvuloplastia aórtica con catéter (TAVI, por sus siglas en inglés) y otras intervenciones cardíacas transcateterianas.
"Incluso con la gran experiencia de los cirujanos y la disponibilidad de sistemas TAVI de última generación, las complicaciones cerebrovasculares se mantienen en niveles estables, aunque siguen siendo las complicaciones más devastadoras y temidas durante las TAVI", explicó el doctor Nicolas Dumonteil, cardiólogo intervencionista de la Clínica Pasteur en Toulouse (Francia). "Los cardiólogos intervencionistas buscan opciones para evitar complicaciones cerebrales en sus pacientes".
El dispositivo TriGUARD 3™ CEP es el único producto con marcado CE diseñado para cubrir y proteger las tres principales ramas del cayado aórtico cerebral. El marco vanguardista Nitinol y la malla deflectora con forma de cúpula se colocan de forma transfemoral y están diseñadas para autoposicionarse en el cayado aórtico. Este diseño permite que el TriGUARD 3™ CEP se ajuste a diversas anatomías de pacientes.
"Si tenemos en cuenta el devastador efecto de los accidentes cardiovasculares, nos sentimos muy contentos de facilitar esta importante tecnología para los pacientes que se sometan a cualquier intervención cardíaca transcateteriana. Presentar el dispositivo TriGUARD 3™ CEP en Europa ofrece a los facultativos el único dispositivo del mercado diseñado para proteger las tres principales ramas sanguíneas cerebrales", explicó Chris Richardson, presidente y consejero delegado de Keystone Heart.
Keystone Heart ha completado recientemente el ensayo REFLECT (un ensayo aleatorizado determinante del dispositivo TriGUARD 3™ CEP). Keystone Heart está terminando de analizar los datos antes de presentar su solicitud de autorización de comercialización ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Acerca de Keystone Heart Ltd.
Keystone Heart Ltd., una empresa de Venus Medtech, es una compañía de dispositivos médicos que desarrolla y fabrica dispositivos para el espacio cardíaco estructural. Con sede en Israel y operaciones en los Estados Unidos con base en Tampa (Florida), Keystone Heart se dedica a realizar avances en el tratamiento al paciente por medio de tecnología innovadora e investigación clínica.
Para obtener más información sobre Keystone Heart, visite www.keystoneheart.com
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