EL DISPOSITIVO ETNA™ DE INNODEM NEUROSCIENCES RECIBE LA DESIGNACIÓN "BREAKTHROUGH" DE LA FDA

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- EL DISPOSITIVO ETNA™ DE INNODEM NEUROSCIENCES, LA COMPAÑÍA LÍDER EN SALUD DIGITAL E IA, RECIBE LA DESIGNACIÓN "BREAKTHROUGH" DE LA FDA PARA LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE

MONTREAL, 31 de mayo de 2022 /PRNewswire/ -- Innodem Neurosciences, un proveedor líder de innovación y tecnología para la convergencia de las neurociencias, la salud digital, la industria farmacéutica y la inteligencia artificial, se enorgullece en anunciar que su novedosa tecnología de seguimiento ocular móvil para personas que viven con esclerosis múltiple ha recibido la designación de "Breakthrough Device" (dispositivo innovador) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

La indicación de uso propuesta incluye: "La evaluación neurológica de seguimiento ocular para la esclerosis múltiple (ETNA™ para EM) está diseñada para registrar los movimientos oculares para estimar la gravedad de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple (EM), lo que ayudará a los médicos a realizar un seguimiento de la enfermedad. La población prevista de pacientes son todas las personas que ya han recibido un diagnóstico de EM, independientemente del subtipo de EM (recurrente-remitente (RRMS), secundaria-progresiva (SPMS), primaria-progresiva (PPMS) y progresiva-recurrente (PRMS)), que presentan síntomas o signos oculomotores".

La tecnología de software móvil patentada de Innodem está incorporada en una aplicación intuitiva que convierte una tableta electrónica lista para usar en un dispositivo polivalente y preciso que captura biomarcadores de movimiento ocular (EMB) y biomarcadores de mapeo de mirada (GMB) en minutos e informa de forma remota a los médicos sobre el estado y progresión de la enfermedad de EM para ajustar el tratamiento y mejorar los resultados del paciente.

"La tecnología de seguimiento ocular ha existido durante décadas, y la documentación demuestra que los movimientos oculares pueden servir como poderosos marcadores de la salud del cerebro, particularmente en la EM. Sin embargo, esta tecnología era compleja de usar, costosa y los datos recopilados no permitían a los médicos beneficiarse de ella para sus pacientes. Los EMB/GMB pueden detectar cambios sutiles en la función motora y cognitiva que se encuentran en la progresión de la EM pero que son difíciles o imposibles de cuantificar durante los exámenes neurológicos de rutina o con imágenes cerebrales convencionales (IRM). Hasta ahora, con el estándar actual de la EM, por lo general se requieren varios años antes de que los médicos establezcan con confianza la presencia de progresión de la enfermedad con un control cuantitativo regular y más frecuente del estado de la enfermedad de la EM expresado como índices de la función motora y cognitiva, incluidas las estimaciones del paciente en la escala clínica bien establecida EDSS , los médicos pueden ajustar o iniciar la terapia adecuada para preservar el cerebro de sus pacientes", dijo el doctor Étienne de Villers-Sidani, neurólogo cognitivo, principal fundador y consejero delegado de Innodem.

"Lo interesante de la convergencia de las aplicaciones de dispositivos de neurociencias, salud digital, productos farmacéuticos e inteligencia artificial es que cuantos más datos obtenemos, más precisos se vuelven los algoritmos de software como dispositivo médico para detectar y rastrear la presencia y progresión de estas diversas condiciones neurológicas devastadoras", añadió Tim Marjenin, vicepresidente y jefe de asuntos regulatorios de neurología en MCRA.

"Me gustaría destacar la importancia de nuestra asociación con MCRA, que contribuye regularmente como nuestros consultores regulatorios de GoTo; no podríamos haber hecho esto sin ellos", añadió el cofundador y director comercial de Innodem, Marc Reeves.

En preparación para una futura presentación de Novo, Innodem está realizando un ensayo clínico en el que participan pacientes que viven con EM y en el que los datos de autoevaluación semanales ayudarán a los profesionales de la salud a detectar signos sutiles de progresión clínicamente significativa de la enfermedad que pueden no aparecer mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) o análisis de sangre como cadena ligera de neurofilamentos séricos (sNfL). La gerencia de Innodem tiene la esperanza de que la prueba de varios años demuestre que los EMB y GMB digitales novedosos pueden medir estos cambios de manera precisa y rentable al tiempo que mejoran la calidad de la atención y la calidad de vida de las personas que viven con EM. "Un médico cuyo paciente está en transición a la forma progresiva de EM puede recomendar un tratamiento mejor adaptado que, si se detecta a tiempo, podría evitar que esta persona desarrolle deficiencias neurológicas graves. Actualmente no existen herramientas prácticas para detectar tal transición a la EM progresiva y yo creo que los EMB y GMB pueden llenar ese importante vacío", añadió el doctor Etienne de Villers-Sidani.

Acerca de INNODEM NEUROSCIENCES

Fundada en 2016 como un spin-off de Montreal NEURO (Universidad McGill), Innodem Neurosciences ha desarrollado una tecnología patentada de biomarcado digital móvil de enfermedades neurodegenerativas como la esclerosis múltiple, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y trastornos relacionados, la demencia frontotemporal y trastornos relacionados y el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer ("quimiocerebro"). Esta novedosa tecnología de pruebas cognitivas y de seguimiento ocular está incorporada en un sistema compatible con HIPAA que consiste en una aplicación de tableta intuitiva conectada a una infraestructura de IA basada en la nube. La aplicación se compone de una serie de tareas que se completan en minutos, donde los movimientos oculares de un usuario se registran en conjuntos de datos llamados Eye Movement Biomarkers (EMB) y Gaze Mapping Biomarkers (GMB). El equipo central de Innodem, dirigido por el doctor  Étienne de Villers-Sidani, neurólogo cognitivo y consejero delegado, está compuesto por un grupo interseccional de neurocientíficos, ingenieros de software, científicos de datos, profesionales de la salud y emprendedores en serie. La misión de la compañía es proporcionar formas más fáciles de realizar pruebas remotas para todas las etapas de enfermedades neurodegenerativas y deterioro cognitivo relacionado con el cáncer para mejorar la calidad de la atención y los resultados de los pacientes, a niveles nunca antes vistos de facilidad de uso y rentabilidad para el sistema de salud mundial. www.innodemneurosciences.com

Acerca de MCRA

MCRA es la principal organización independiente de investigación clínica (CRO) de productos biológicos y dispositivos médicos de propiedad privada y firma de asesoría. MCRA brinda a sus clientes experiencia en la industria al integrar sus seis creadores de valor comercial: regulación, investigación clínica, reembolso, cumplimiento de atención médica, garantía de calidad y logística de distribución para ofrecer un esfuerzo dinámico y líder en el mercado desde la concepción de la innovación hasta la comercialización. La aplicación integrada de MCRA de estas iniciativas clave de creación de valor proporciona un valor sin precedentes para sus clientes. MCRA tiene oficinas en Washington, DC, Hartford, CT, Nueva York, NY y Tokio, Japón, y presta servicios a casi 1000 clientes en todo el mundo. Sus principales áreas de enfoque de experiencia terapéutica incluyen ortopedia, columna vertebral, biología, cardiovascular, diagnóstico por imágenes, cuidado de heridas, inteligencia artificial, odontología, cirugía general, salud digital, neurología, robótica, oncología, cirugía general y plástica, urología y dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) y ciberseguridad de dispositivos médicos. www.mcra. com

Para Innodem: Valérie Gonzalo, AGO Communications, 514-626-6976, [email protected]; Para MCRA: Alyssa Howard, directora sénior, Business Development, Tel: 215.870.3952, [email protected]