El Comité Asesor de la FDA recomienda la autorización de uso de emergencia de la vacuna Novavax COVID-19

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-El Comité Asesor de la FDA recomienda la autorización de uso de emergencia de la vacuna Novavax COVID-19 para personas mayores de 18 años

• La vacuna COVID-19 de Novavax recibe el voto positivo del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
• Si la FDA concede la Autorización de Uso de Emergencia, la vacuna COVID-19 de Novavax se convertirá en la primera vacuna basada en proteínas para la COVID-19 disponible en los Estados Unidos

GAITHERSBURG, Md., 8 de junio de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y la comercialización de vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha votado por 21 votos a favor, 0 en contra y una abstención, para recomendar a la FDA que conceda la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la vacuna Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) para personas mayores de 18 años.

"La recomendación positiva del comité consultivo reconoce la solidez de nuestros datos y la importancia de una vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas y desarrollada con un enfoque innovador de la tecnología de vacunas tradicional", afirmó Stanley C. Erck, presidente y Consejero Delegado de Novavax. "En la reunión de hoy del VRBPAC, hemos escuchado el apoyo abrumador a nuestra vacuna por parte de los médicos, las organizaciones sanitarias y los consumidores, que esperan con impaciencia una opción de vacuna basada en proteínas. En consonancia con las presentaciones a las autoridades reguladoras de todo el mundo, ya hemos presentado una enmienda con información de fabricación actualizada para la EUA a la FDA para su revisión. Esperamos colaborar con la FDA cuando tome su decisión final."

VRBPAC examinó los datos del ensayo clínico fundamental de fase 3, PREVENT-19, en el que participaron aproximadamente 30.000 personas de más de 18 años en Estados Unidos y México y que se publicó en el New England Journal of Medicine. En el ensayo, la vacuna Novavax COVID-19 demostró una eficacia del 90,4% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 82,9 a 94,6; P<0,001) con un perfil de seguridad tranquilizador. El número de acontecimientos adversos graves y severos fue bajo y se equilibró entre los grupos de la vacuna y del placebo. Las reacciones adversas más comunes observadas durante el ensayo (categoría de frecuencia muy común ≥1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar. Los datos mostraron que, en general, la tasa de miocarditis estaba equilibrada entre los brazos de la vacuna y del placebo (0,007% y 0,005%) y en las partes posteriores a los ensayos de Novavax los casos observados estaban todos dentro de la tasa esperada.

La FDA tiene en cuenta las recomendaciones de VRBPAC a la hora de tomar decisiones sobre la EUA.

La vacuna COVID-19 de Novavax ha recibido la autorización para su uso en personas mayores de 18 años de más de 40 países, además de la Lista de Uso de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud.

La vacuna Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) aún no ha sido autorizada para su uso en Estados Unidos.

NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La vacuna fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar la COVID-19.

La vacuna de la COVID-19 de Novavax está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.

NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos fundamentales de fase 3.

PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) es un ensayo aleatorio 2:1, controlado con placebo, observador ciego para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 29.960 participantes mayores de 18 años en más de 119 localizaciones de Estados Unidos y México. El criterio principal de valoración para PREVENT-19 fue la primera aparición de la COVID-19 sintomático (leve, moderado o grave) confirmado por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (para SARS-CoV-2) en base. El criterio de éxito estadístico incluía un límite inferior de IC del 95% >30%. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no habían sido infectados previamente con SARS-CoV-2. En el ensayo, NVX-CoV2373 alcanzó una eficacia global del 90,4%. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM).

La ampliación pediátrica de PREVENT-19 es un ensayo aleatorio, controlado con placebo y ciego por un observador para evaluar la seguridad, la efectividad y la eficacia de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 2.247 participantes adolescentes de 12 a 17 años de edad en 73 lugares de los Estados Unidos, en comparación con el placebo. En el ensayo pediátrico, NVX-CoV2373 alcanzó su criterio de valoración de la eficacia primaria (no inferioridad de la respuesta de anticuerpos neutralizantes en comparación con los participantes adultos jóvenes de 18 a 25 años de edad de PREVENT-19) y demostró una eficacia global del 80% en un momento en que la variante Delta de interés era la cepa predominante que circulaba en Estados Unidos. Además, la respuesta inmunitaria fue entre dos y tres veces mayor en los adolescentes que en los adultos contra todas las variantes estudiadas.

PREVENT-19 se está llevando a cabo con el apoyo del gobierno de los Estados Unidos, incluyendo el Departamento de Defensa, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS), y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud del HHS. BARDA proporciona hasta 1.750 millones de dólares en virtud de un acuerdo del Departamento de Defensa (# MCDC2011-001).

Un ensayo llevado a cabo en Reino Unido con 14.039 participantes de más de 18 años fue diseñado como un estudio aleatorio, controlado con placebo y ciego para el observador, y alcanzó una eficacia global del 89,7%. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de la COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM.

El adyuvante Matrix-M™ a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que aumenta la respuesta inmunitaria.

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna de la COVID-19 de la empresa, ha recibido la autorización condicional de múltiples autoridades reguladoras de todo el mundo, incluidas la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo y pronto lo será en Estados Unidos para su uso en adultos, adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente un candidato a vacuna combinada contra la gripe estacional COVID en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina NVX-CoV2373 y NanoFlu*, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en investigación, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa Omicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en la cepa Omicron / original. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™, propiedad de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para más información, visite www.novavax.com y conecte con nosotros en LinkedIn.

*NanoFlu identifica un candidato a vacuna antigripal de nanopartículas de proteína de hemaglutinina (HA) recombinante producido por Novavax. Este candidato en investigación fue evaluado durante un ensayo controlado de fase 3 realizado durante la temporada de gripe 2019-2020.

Las declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el momento de los resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373, incluyendo una vacuna basada en la cepa Omicron, un candidato a vacuna contra la gripe estacional COVID, el alcance, el calendario y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluyendo la próxima decisión de la FDA en relación con la EUA para el candidato a vacuna COVID-19 de Novavax, y las posteriores discusiones de Novavax con los CDC, los planes de Novavax de complementar las autorizaciones existentes con datos de los centros de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, las autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para su uso en adultos y adolescentes, y como refuerzo, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a las vacunas, el control de la pandemia y la protección de las poblaciones, la eficacia, la seguridad y la utilización prevista de NVX-CoV2373, y la administración prevista de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas.  Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías normativas planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones "Factores de riesgo" y "Debate y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones" del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, y los posteriores informes trimestrales en el formulario 10-Q, tal como se presentó ante el Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones de futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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