Eisai y BIAL presentarán nuevos datos de investigación sobre Zebinix® en el congreso internacional de epilepsia
HATFIELD, Reino Unido, August 29, 2011 /PRNewswire/ --
Se han aceptado 25 resúmenes para su presentación
Eisai y BIAL han anunciado hoy que se han aceptado 25 resúmenes, que destacan el extenso programa de desarrollo de Zebinix® (acetato de eslicarbacepina), para su presentación durante el 29º Congreso Internacional de Epilepsia que se celebrará en Roma desde el 28 de agosto hasta el 1 de septiembre de 2011. Las presentaciones evalúan el uso del acetato de eslicarbacepina como monoterapia, su eficacia y su seguridad en niños con crisis de inicio parcial, los efectos cognitivos como terapia complementaria en niños y su posible uso en pacientes ancianos con crisis de inicio parcial*. Zebinix® (acetato de eslicarbacepina) está aprobado en Europa como terapia coadyuvante para su uso en adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.[1] El programa de desarrollo continuo va dirigido a ampliar las opciones de tratamiento para pacientes con epilepsia.
"Sabemos por los ensayos clínicos anteriores y la práctica clínica continua que el acetato de eslicarbacepina es una terapia complementaria eficaz para adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, cuya dosis es fácil de ajustar, se tolera bien y permite administrar una sola dosis diaria. Los resultados de estos ensayos clínicos, junto con el extenso programa de pruebas clínicas, destacan el potencial que tiene Zebinix® para mejorar el control de las crisis y ampliar su uso en la epilepsia." Profesor Eugen Trinka, Universitätsklinik für Neurologie, Universität Salzburg, Austria.
Se está realizando un estudio clínico a nivel mundial en el que participan 170 centros de 30 países para investigar la eficacia y la seguridad del acetato de eslicarbacepina como monoterapia de primera línea en 900 adultos de nuevo diagnóstico, en comparación con la carbamacepina de liberación controlada. Este estudio cumple totalmente las actuales directrices europeas y puede suponer un avance fundamental para ampliar las opciones de tratamiento de los pacientes con epilepsia.
"Los resultados de este estudio y otros estudios previstos refuerzan el compromiso de Eisai y BIAL con el desarrollo y la comercialización de nuevos tratamientos que ayuden a mejorar las vidas de las personas con epilepsia. Estamos orgullosos de nuestro compromiso en este campo y esperamos con impaciencia ver los resultados de los estudios en monoterapia, niños y ancianos", afirma la Dra. Bettina Bauer, directora de la unidad de negocio de epilepsia para la UE, Eisai Europe.
Después de la identificación de las dosis objetivo de acetato de eslicarbacepina en niños, se está realizando un ensayo que se propone ofrecer los primeros datos sobre la eficacia y la seguridad del acetato de eslicarbacepina en el tratamiento de las crisis de inicio parcial pediátricas. Como la comorbilidad cognitiva tiene especial relevancia en los niños con epilepsia, debido a sus efectos sobre el aprendizaje y la interacción psicosocial, se está realizando un segundo estudio pediátrico en niños y adolescentes con crisis de inicio parcial resistentes al tratamiento para evaluar los efectos cognitivos y la seguridad del acetato de eslicarbacepina coadyuvante. Se evaluarán los efectos cognitivos usando el sistema UBC, una batería de pruebas cognitivas validadas, y se relacionarán con los cambios evolutivos y la progresión de la enfermedad que se produzcan en la población del estudio.
Las tasas de epilepsia son más altas en los ancianos que en ninguna otra población de pacientes; no obstante, rara vez se incluye a pacientes con más de 65 años en grandes estudios clínicos debido al mayor riesgo de efectos secundarios y a la posibilidad de alteraciones farmacocinéticas. Se ha demostrado previamente que la farmacocinética del acetato de eslicarbacepina es similar en los voluntarios sanos jóvenes y en los ancianos, lo que sugiere que el acetato de eslicarbacepina puede ser una opción de tratamiento útil en esta población de pacientes. El estudio actual pretende evaluar los efectos del acetato de eslicarbacepina sobre la frecuencia de las crisis y su seguridad cuando se utiliza como tratamiento coadyuvante en pacientes ancianos.
Además de los estudios en poblaciones de pacientes específicos, también se ha evaluado el uso del acetato de eslicarbacepina en una población adulta más amplia y los resultados se presentarán en el CEI de Roma 2011. Los resultados de un análisis a posteriori de la eficacia y la seguridad en pacientes con crisis de inicio parcial reveló que los pacientes resistentes al tratamiento continuo con carbamacepina responden bien al acetato de eslicarbacepina coadyuvante.[2]
Se prevé que los ensayos finalicen entre 2012 y 2013 y los resultados ayudarán a orientar las opciones de tratamiento futuras para pacientes adultos con epilepsia, así como para las poblaciones específicas de pacientes pediátricos y ancianos.
Notas para los redactores
Sesión informativa para los medios de comunicación
Se celebrará una sesión informativa para los medios de comunicación en el Congreso Internacional de Epilepsia de 16.00 a 17.30 del 29 de agosto de 2011. Póngase en contacto con Benjamyn Tan si desea asistir o necesita más información
Zebinix® es el nombre comercial del acetato de eslicarbacepina en la UE.
Los siguientes resúmenes sobre acetato de eslicarbazepina presentados por BIAL han sido aceptados para su presentación en el Congreso Internacional de Epilepsia de este año:
Referencia Nombre del abstract/autor
Platform session
4
Pharmacotherapy
An evaluation of efficacy and safety of
Referencia: 021 adjunctive eslicarbazepine acetate in three
double blind clinical studies on patients with
Fecha: 30 Agosto partial-onset seizures unsatisfactorily
2011 treated with carbamazepine
Hora:14.00-15.30 Halasz P
Poster session:
Drug therapy I In healthy subjects, concomitant use of
carbamazepine with eslicarbazepine acetate can
Referencia: p346 decrease exposure to eslicarbazepine: lack of
pharmacokinetic effects of eslicarbazepine
Fecha: 30 Agosto acetate on carbamazepine and its 10,11-epoxide
2011 metabolite confirms findings from clinical
phase III studies
Hora:
13.00-14.00 Perucca E
Poster session:
Drug therapy I
Referencia: p339 Incidence of adverse events in relation to
starting-dose and titration regimen of
Fecha: 30 Agosto eslicarbazepine acetate as add-on treatment in
2011 patients with partial-onset seizures
Hora:13.00-14.00 Guekht A
Poster session:
Drug therapy I
Referencia: p340
Steady-state pharmacokinetics of
Fecha: 30 Agosto eslicarbazepine acetate: integrated pool
2011 analyses from three double-blind Phase III
clinical studies
Hora:
13.00-14.00 Falcao A
Poster session:
Drug therapy I
Referencia: p341
To what extent can eslicarbazepine acetate
Fecha: 30 Agosto influence the plasma levels of combined
2011 antiepileptic drugs? An evaluation based on
three double-blind Phase III clinical studies
Hora:
13.00-14.00 Bialer M
Poster session:
Drug therapy I
Referencia: p342
Methods used to evaluate cognitive effects of
Fecha: 30 Agosto eslicarbazepine acetate add-on therapy in
2011 epileptic children of age 6-16: the design of
a placebo-controlled clinical trial
Hora:
13.00-14.00 Capovilla G
Poster session:
Drug therapy I
The design of a double-dummy,
Referencia: p343 active-controlled, multi-national Phase-III
non-inferiority trial in 900 patients with
Fecha: 30 Agosto partial-onset seizures: eslicarbazepine
2011 acetate versus controlled release
carbamazepine in monotherapy
Hora:
13.00-14.00 Trinka E
Poster session:
Drug therapy I
Referencia: p344
Fecha: 30 Agosto The design of a phase III clinical study of
2011 eslicarbazepine acetate in elderly patients
with partial-onset seizures in epilepsy
Hora:
13.00-14.00 Nunes T
Poster session:
Drug therapy I
Referencia: p345
The effect of eslicarbazepine acetate 800 mg
Fecha: 30 Agosto and 1200 mg once-daily on the pharmacokinetics
2011 of a combined oral contraceptive in healthy
female volunteers
Hora:
13.00-14.00 Vaz-da-Silva M
Poster session:
drug therapy I
Referencia: p338
Fecha 30 Agosto The metabolism and elimination pathway through
2011 glucuronidation of eslicarbazepine acetate and
its metabolites
Hora:
13.00-14.00 Loureiro Al
Poster session:
Drug therapy V
Referencia: p802 A clinical study method used to evaluate the
efficacy and safety of novel antiepileptic
Fecha: 31 Agosto drug eslicarbazepine acetate in epileptic
2011 children with partial-onset seizures
Hora:13.00-14.30 Pinto R
Poster session:
drug therapy IX
Referencia: p849
Fecha: 31 Agosto Effects of eslicarbazepine acetate in the
2011 amygdala kindling model of temporal lobe
epilepsy
Hora:
13.00-14.30 Soerensen J
Post session:
drug therapy IX
Referencia: p850
Fecha: 31 Agosto Effects of eslicarbazepine acetate and its
2011 metabolites in the corneal kindling mice model
of epilepsy
Hora:
13.00-14.30 Pekcec A
Poster session:
drug therapy IX
Referencia: p851
Fecha: 31 Agosto Inhibitory effects of eslicarbazepine acetate
2011 and its metabolites against neuronal
voltage-gated sodium channels
Hora:
13.00-14.30 Hebeisen S
Poster session:
drug therapy IX
Referencia: p852
Fecha: 31 Agosto Effects of eslicarbazepine, R-licarbazepine
2011 and carbamazepine on NMDA and AMPA
receptor-mediated currents
Hora:
13.00-14.30 Bulling A
Poster session:
drug therapy IX
Referencia: p858
The effects of eslicarbazepine,
Fecha: 31 Agosto R-licarbazepine, oxcarbazepine and
2011 carbamazepine on ion transmission through
Cav3.2 channels
Hora:
13.00-14.30 Brady K
Poster session:
drug therapy IX
Referencia: p853
Eslicarbazepine and R-licarbazepine do not
Fecha: 31 Agosto have effects on ion transmission through
2011 alpha1, alpha2, alpha3 and alpha5 GABA
channels
Hora:
13.00-14.30 Bonifacio MJ
Poster session:
drug therapy IX
Referencia: p854
Fecha: 31 Agosto The effects of eslicarbazepine,
2011 R-licarbazepine and carbamazepine on ion
transmission through Kv7.2 channels
Hora:
13.00-14.30 Soares da Silva P
Poster session:
drug therapy VI
Referencia: p815 A validated chiral liquid-chromatography
tandem mass-spectrometry (LC-MS/MS) method for
Fecha: 31 Agosto the separation and quantification of
2011 eslicarbazepine acetate and its metabolites in
human plasma
Hora:
13.00-14.30 Fernandes-Lopes C
Poster session:
drug therapy IV
Referencia: p373
Effects of eslicarbazepine acetate,
Fecha: 31 Agosto eslicarbazepine, carbamazepine and
2011 oxcarbazepine in the maximal electroconvulsive
shock test in the mice
Hora:
13.00-14.00 Pires N
Poster session:
drug therapy IV
Referencia: p374
Effects of eslicarbazepine acetate,
Fecha: 31 Agosto eslicarbazepine, carbamazepine and
2011 oxcarbazepine in the 6-Hz psychomotor seizure
model in the mice
Hora:
13.00-14.00 Torrao L
Poster session:
drug therapy IV
Referencia: p375
Fecha: 31 Agosto Effects of eslicarbazepine, R-licarbazepine,
2011 oxcarbazepine and carbamazepine on glycine
GlyRalpha3 receptor-mediated inward currents
Hora:
13.00-14.00 Wright LC
Poster session:
drug therapy IV
Referencia: p376
Effects of eslicarbazepine acetate on acute
Fecha: 31 Agosto and chronic Latrunculin A-induced seizures and
2011 extracellular amino acid levels in the mouse
hippocampus
Hora:
13.00-14.00 Sierra-Paredes G
Poster session:
drug therapy IX
The metabolic profile of patients with
Referencia: p848 epilepsy treated with eslicarbazepine acetate:
integrated analyses of plasma lipid and
Fecha: 31 Agosto glucose parameters, and distribution of
2011 related adverse events in placebo-controlled
phase III clinical studies
Hora:
13.00-14.30 Lopes-Lima J
Poster session:
Drug Therapy VII
An integrated data analysis from three
Referencia: p832 placebo-controlled clinical studies on
over-read electrocardiograms of epileptic
Fecha: 31 Agosto patients treated with eslicarbazepine acetate:
2011 are there any effects on cardiac impulse
transmission?
Hora:
13.00-14.30 Gil-Nagel A
Acerca de Zebinix® (acetato de eslicarbazepina)
Zebinix® está indicado como terapia adyuvante para adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.[1] Zebinix® es un bloqueador de los canales de sodio dependientes de voltaje que se administra una vez al día.[1,3] Su diana es el estado inactivado de los canales iónicos, evitando su vuelta al estado activo y reduciendo así las descargas neuronales repetitivas.[3,4] La eficacia de Zebinix® se ha demostrado en tres estudios aleatorizados controlados con placebo en los que participaron 1.049 pacientes con crisis de inicio parcial resistentes al tratamiento.[3,4,5] Zebinix® también mejoró significativamente la calidad de vida relacionada con la salud medida con la escala QOLIE-31 durante un estudio de extensión abierta de un año de duración de los tres estudios mencionados anteriormente.[6,7,8,9,10] Zebinix® se administra oralmente una vez al día.
Acuerdo de licencia
Eisai Europe Limited (sede central: Londres, presidente y CEO: Gary Hendler), filial europea de Eisai Co., Ltd. (sede central: Tokio, presidente y CEO: Haruo Naito), anunció en febrero de 2009 que había formalizado un acuerdo de licencia y promoción conjunta con BIAL - Portela & Cª, S.A. (sede central: São Mamede do Coronado, Portugal, presidente: Luís Portela y CEO: António Portela, "BIAL"), que otorgaba a Eisai Europe Limited los derechos para comercializar el fármaco antiepiléptico Zebinix®(acetato de eslicarbazepina) de BIAL en Europa**.
** Eisai tiene los derechos para vender el prodcuto en
Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Bielorrusia, Bosnia, Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Mónaco, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumanía, Rusia, Serbia, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Suiza, Turquía, Ucrania y Reino Unido. En Espana, Eisai co-promueve el product con BIAL desde su lanzamiento.
Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia
Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos muy beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.
En Europa, Eisai comercializa actualmente tres medicamentos:
- Zonegran® (zonisamida) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (Zonegran se comercializa bajo licencia de su creador original, Dainippon Sumitomo Pharma)
- Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria (Zebinix® se comercializa bajo licencia de BIAL)
- Inovelon® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut
Acerca de Eisai
Eisai es una de las empresas farmacéuticas basadas en la I+D líderes a nivel mundial y ha definido su misión corporativa como "pensar primero en los pacientes y en sus familias y aumentar los beneficios que la atención sanitaria proporciona", lo que llamamos atención sanitaria humana oHuman Health Care (hhc, por sus siglas en inglés).
Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:
- Área de Neurociencias: enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, dolor neuropático, epilepsia, depresión, etc.
- Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc. y tratamientos de soporte contra el cáncer; alivio del dolor, náuseas, etc.
- Reacción vascular/inmunológica e incluye: síndrome coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, sepsis, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn, etc.
Eisai, que desarrolla su actividad en EE.UU, Asia, Europa y Japón, cuenta con más de 11.000 empleados trabajando en todo el mundo.
En Europa, Eisai tiene filiales en más de 20 países: Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Hungría y Eslovaquia.
Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.com
Acerca de BIAL
BIAL es un grupo farmacéutico internacional fundado en 1924 que comercializa productos en más de 40 países de cuatro continentes. BIAL es una empresa farmacéutica privada portuguesa basada en la investigación, es la empresa farmacéutica más importante de su país, con sede en S. Mamede do Coronado (Portugal) y que ha investigado y desarrollado el acetato de eslicarbazepina (Zebinix®).
Es el socio elegido por muchas empresas y cuenta con una fuerte presencia en la península ibérica y también en más de 10 países latinoamericanos y alrededor de 20 países africanos de habla francesa o portuguesa.
BIAL tiene un fuerte compromiso con la innovación terapéutica e invierte aproximadamente el 20% de su facturación en investigación y desarrollo todos los años. Las principales áreas de investigación de BIAL son el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular y la inmunoterapia alergénica. Actualmente BIAL está desarrollando otros programas innovadores que la empresa espera lanzar al mercado en los próximos años, reforzando así su posición en toda Europa.
Puede encontrar más información sobre BIAL en http://www.bial.com
* El término "crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria" que aparece la sección de indicaciones del resumen de características de producto de Zebinix® corresponde a las "crisis de inicio focal" definidas en el informe de la comisión ILAE sobre clasificación y terminología, 2005-2009, como parte de la revisión de la terminología y los conceptos para la organización de crisis y epilepsias. Berg AT et al. (2010) Revised terminology and concepts for organization of seizures and epilepsies: Report of the ILAE Commission on Classification and Terminology, 2005-2009. Epilepsia 51 (4): 676-685.
Bibliografía
1 Zebinix SPC (last updated January 2011): Available from: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/
2 Halasz P, Ben-Menachem E, Gil-Nagel, et al. An evaluation of efficacy and safety of adjunctive eslicarbazepine acetate in three double-blind clinical studies on patients with partial-onset seizures unsatisfactorily treated with carbamazepine. Presented at the International Epilepsy Congress Tuesday 30 August 2011 (Abstract Number 428/Ref 021.
3 Elger C, Halász P, Maia J et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463.
4 Ben-Menachem E, Gabbai A, Hufnagel A, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010;89:278-285.
5 Gil-Nagel A et al. Efficacy & Safety of 800 mg and 1200 mg eslicarbazepine acetete as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009; 120:281-287
6 Cramer J, Elger C, Halász P et al. Assessment of Quality-of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-301 study (Abstract No. 3.197). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):426-
7 Soares-da-Silva P, Martins-da-Silva A, Gabbai AA et al. Assessment of Quality-of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-302 study (Abstract No. 3.254). Epilepsia. 2008;49(7):455-6.
8 Pereira H, Lopes-Lima J, Gil-Nagel A et al. Assessment of Quality-of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-303 study (Abstract No. 3.240). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):446-8.
9 Cramer J, Maia J, Almeida L, et al. Quality-of-life improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abstract No. T278). Epilepsia. 2009;50(Suppl. 4):124.
10 Hodoba D, Czlonkowska A, Cramer J, et al. Depressive symptoms improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abstract No. T286). Epilepsia. 2009;50(Suppl. 4):126.
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