Eisai solicita autorización en la Unión Europea, Estados Unidos y Japón para una nueva indicación de Halaven® (eribulina) en sarcoma de tejidos blandos

HATFIELD, Inglaterra, July 31, 2015 /PRNewswire/ --

SOLO PARA LOS MEDIOS DE LA REGIÓN EMEA: NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS/AUSTRÍACOS/ESTADOUNIDENSES  

Se ha presentado una variación de tipo II ante la Unión Europea para ampliar la indicación de Halaven^® (eribulina) al tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos inoperable que han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica o localmente avanzada. Se han establecido principalmente la eficacia y seguridad en pacientes con leiomiosarcomas y liposarcomas (sarcomas adipocíticos), los cuales representan aproximadamente el 30% de todos los sarcomas de tejidos blandos. También se han presentado aplicaciones similares en los EE. UU. y Japón.

En un estudio pivotal en fase III, se observó una mediana de SG con eribulina de 13,5 meses, frente a los 11,5 meses con dacarbazina, lo cual representa un beneficio significativo (índice de riesgo [HR] 0,768; IC 95% 0,618-0,954; p=0,017). El Estudio 309 cumplió su objetivo principal de mejorar la supervivencia global (SG) en pacientes tratados con eribulina, en comparación con el tratamiento estándar actual dacarbazina.^[1] El estudio es el primer y único ensayo aleatorizado y controlado de un tratamiento sistémico con un único fármaco que demuestra una mejora en la supervivencia global en personas previamente tratadas para sarcomas de tejidos blandos en este estadio de la enfermedad. Los datos se presentaron en una sesión oral de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, American Society of Clinical Oncology) en junio de 2015.

"Como médicos que tratamos el sarcoma de tejidos blandos, llevamos tiempo esperando más opciones de tratamiento que puedan prolongar la supervivencia de los pacientes que viven con estos tipos de cáncer agresivos y difíciles de tratar. Eribulina presenta un beneficio probado en la supervivencia global en comparación con dacarbazina y espero que médicos y pacientes no tengan que esperar mucho más tiempo para poder acceder a este nuevo e importante tratamiento", comenta el catedrático Patrick Schöffski, director del Departamento de Oncología Médica General del Hospital Universtario de Leuven (Bélgica).

"Estas presentaciones confirman que Eisai está comprometida a ayudar a las personas afectadas por un tipo de cáncer poco común y supone un emocionante paso adelante para las personas con sarcomas de tejidos blandos y para sus familias. Sabemos que eribulina presenta un modo de acción diferente y potente y el Estudio 309 representa una confirmación más de su beneficio en la supervivencia global en el tratamiento de los casos de cáncer complejos y agresivos", comenta Gary Hendler, presidente y consejero delegado de Eisai EMEA y presidente de la Unidad global de Negocio de Oncología de Eisai.

El sarcoma de tejidos blandos es un tipo de cáncer que se desarrolla en las células de los tejidos corporales de sostén, tales como la grasa, los músculos, los nervios, los tejidos fibrosos y los vasos sanguíneos.^[2] Los leiomiosarcomas son uno de los tipos más frecuentes de sarcoma en adultos. Se desarrollan a partir de células denominadas músculo liso y pueden iniciarse en cualquier parte del organismo.^[2] Los liposarcomas (sarcomas adipocíticos) surgen de las células adiposas y también pueden aparecer en cualquier parte del cuerpo. Los leiomiosarcomas y los liposarcomas representan aproximadamente el 30% de todos los casos de sarcoma de tejidos blandos.^[3]

A pesar de que los sarcomas de tejidos blandos son relativamente infrecuentes, continúa existiendo una necesidad médica no cubierta para pacientes que a menudo no presentan respuesta al tratamiento y, por lo tanto, tienen un mal pronóstico.^[5]

El Estudio 309 fue un estudio de fase III aleatorizado, abierto y multicéntrico que compara la eficacia y seguridad de eribulina y dacarbazina en 452 pacientes (de 18 años o más). Los pacientes incluidos en el estudio presentaban leiomiosarcomas y liposarcomas. Los pacientes con sarcomas de tejidos blandos localmente avanzados o recidivantes y metastásicos que mostraron progresión de la enfermedad tras los tratamientos de referencia deben haber incluido una antraciclina y al menos otro tratamiento adicional.^[4]

En Europa se diagnosticará sarcoma de tejidos blandos a aproximadamente 29 000 personas cada año,^[5] con una incidencia anual en todo el mundo de aproximadamente 350 000 casos.^[7]

Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en el grupo de eribulina fueron neutrocitopenia, fatiga, náuseas, alopecia y estreñimiento.^[4]

Eribulina es el primer inhibidor de la dinámica de los microtúbulos de la clase de las halicondrinas y cuenta con un novedoso mecanismo de acción. Estructuralmente, la eribulina es una versión simplificada y producida sintéticamente de la halicondrina B, un producto natural presente en la esponja marina Halichondria okadai. Se cree que actúa mediante la inhibición de la fase de crecimiento de la dinámica de los microtúbulos, que impide la división celular.

Eribulina está indicada para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que ha presentado progresión tras al menos un régimen quimioterapéutico para la enfermedad avanzada. El tratamiento previo debe haber incluido una antraciclina y un taxano, en el contexto metastásico o adyuvante, a menos que estos tratamientos no fueran adecuados para las pacientes.^[6]

Eisai se dedica a descubrir, desarrollar y producir tratamientos oncológicos innovadores que puedan marcar la diferencia y mejorar la vida de los pacientes y sus familias. Esta pasión por las personas forma parte de la misión human health care (hhc) de Eisai, que se esfuerza por conocer mejor las necesidades de los pacientes y sus familias para incrementar los beneficios que ofrece la atención sanitaria.

Información para redactores  

Acerca de los sarcomas de tejidos blandos  

Sarcoma de tejidos blandos es un término colectivo para denominar a un grupo diverso de tumores malignos.

Los leiomiosarcomas son uno de los tipos más frecuentes de sarcomas que se desarrollan en adultos. Se inician a partir de las células de un tipo de tejido muscular denominado músculo liso. Los músculos lisos son músculos de movimiento involuntario sobre los que no tenemos control. Se encuentran en las paredes de órganos musculares como el corazón y el estómago, así como en las paredes de los vasos sanguíneos de todo el cuerpo. De este modo, los leiomiosarcomas pueden iniciarse en cualquier lugar del organismo. Los sitios más comunes son las paredes del útero, el tórax y los brazos y piernas.^[3]

A diferencia de otros tipos de tumores malignos, como el carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM), los sarcomas de tejidos blandos suelen diagnosticarse como tumor localizado y muchos son susceptibles de resección quirúrgica, aunque las tasas de recidivas pueden ascender al 50 %.^[7]

Los resultados de pacientes con tumor avanzado son infaustos, con una mediana de supervivencia de alrededor de 1 año o menos. Dada la naturaleza rara de estos tumores, los datos relativos a factores pronósticos son pocos y no bien conocidos.^[8]

Estudio clínico 309 de fase III global^[4]

El criterio principal de valoración del estudio era comparar la supervivencia global entre ambos grupos de tratamiento, y los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión y la calidad de vida.

Se incluyó en el estudio a pacientes de 18 años de edad como mínimo y que sufrían leiomiosarcoma avanzado de grado medio o alto o variantes desdiferenciadas, mixoides, de células redondas o pleomórficas de sarcoma adipocítico (ADI) incurables mediante cirugía o radioterapia. Los pacientes presentaban un estado general ECOG ≤2 y habían recibido ≥2 regímenes de tratamiento sistémico de referencia, incluida una antraciclina. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir mesilato de eribulina (1,4 mg/m², i.v. los días D1 y D8) o dacarbazina (850-1200 mg/m², i.v. el día D1) cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad.

En total, se aleatorizó a 452 pacientes (67 % mujeres; 79 % <65 años) (228 a eribulina; 224 a dacarbazina). La mediana de la SG para eribulina y dacarbazina fue de 13,5 y 11,5 meses, respectivamente (IR = 0,768, IC del 95 % = 0,618-0,954; p=0,017). La SLP fue de 2,6 meses en ambos grupos (CRI = 0,877, IC del 95 % = 0,710-1,085; p=0,229). La tasa de SLP en la semana 12 fue del 33 % y del 29 % para eribulina y dacarbazina, respectivamente. Eribulina presentó un perfil de toxicidad acorde con la experiencia previa, sin hallazgos nuevos o inesperados en cuanto a la seguridad. En este estudio, los acontecimientos adversos más frecuentes observados en el grupo de eribulina fueron neutropenia, fatiga, náuseas, alopecia y estreñimiento, lo cual coincide con el perfil conocido de eribulina.

Eisai en la oncología  

Nuestro compromiso de realizar avances significativos en la investigación oncológica a partir de los conocimientos científicos se basa en la capacidad de llevar a cabo investigación preclínica y básica en todo el mundo y desarrollar moléculas de pequeño tamaño, vacunas terapéuticas y agentes de tratamiento biológico y complementario contra el cáncer en múltiples indicaciones.

Acerca de Eisai EMEA en Oncología  

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos muy beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen cáncer. El desarrollo de tratamientos para el cáncer es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

Acerca de Eisai Co., Ltd.  

Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología.

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web http://www.eisai.com

Bibliografía  

1. Schöffski P et al. Randomized, open-label, multicenter, phase 3 study of eribulin versus dacarbazine in patients (pts) with leiomyosarcoma (LMS) and adipocytic sarcoma (ADI). Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2015; Resumen n.º LBA10502
2. Macmillan. What are soft tissue sarcomas? http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Softtissuesarcomas/Aboutsofttissuesarcomas/Softtissuesarcomas.aspx . Visitada en: July 2015
3. Cancer Research UK, Soft Tissue Sarcoma Incidence Statistics: http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/soft-tissue-sarcoma/incidence/ Visitada en: July 2015
4. Clinicaltrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01327885?term=halaven+soft+tissue+sarcoma&rank=2 Visitada en: July 2015
5. ESMO Guidance: http://annonc.oxfordjournals.org/content/25/suppl_3/iii102.full.pdf+html Visitada en: July 2015
6. SPC Halaven (updated June 2014). http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+injection/ Visitada en: July 2015
7. Ficha técnica de Halaven (actualizada en junio de 2014). Disponible en: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+injection/ Visitada en: July 2015
8. R. Pollock. Soft Tissue Sarcomas: A Volume in the American Cancer Society Atlas of Clinical Oncology Series. 2012
9. Fletcher et al. World Health Organization Classification of Tumours of Soft Tissue and Bone (4th Edition). Lyon: IARC Press, 2013.

Fecha de preparación: julio de 2015

Código de trabajo: Halaven-UK0437d