Eisai riceve il parere positivo dal CHMP (Committee For Medicinal Products For Human Use) relativamente all'utilizzo di Zonegran® (Zonisamide) in monoterapia per il trattamento dell'epilessia

HATFIELD, Regno Unito, May 28, 2012 /PRNewswire/ --

Eisai ha inoltre ricevuto la raccomandazione del CHMP per l'approvazione nell'UE di Fycompa^® (perampanel)

Eisai ha annunciato oggi che il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) ha espresso un giudizio positivo  sull'estensione dell'uso di Zonegran^® (zonisamide) in monoterapia, somministrato una volta al giorno, a titolazione avvenuta, per il trattamento delle crisi parziali (con o senza generalizzazione secondaria) nei pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi.

La zonisamide è un farmaco antiepilettico (FAE) di seconda generazione dotato di un meccanismo d'azione multiplo e con una struttura chimica non correlata a quella di altri FAE.^[1] Nei pazienti con epilessia di nuova diagnosi, la monoterapia rappresenta il primo approccio terapeutico nella gestione della condizione morbosa, poiché, a differenza della terapia di combinazione, non presenta il rischio di interazioni farmacologiche negative.^[2]

Oltre alla raccomandazione del CHMP sull'uso della zonisamide in monoterapia, Eisai ha ottenuto il parere positivo dal CHMP su Fycompa (perampanel) come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti con epilessia di età uguale o superiore a 12 anni. Il perampanel è un antagonista, altamente selettivo e non competitivo dei recettori del glutammato di tipo AMPA, primo nella sua classe. In base alle attuali raccomandazioni, si stima che nell'UE la nuova terapia sarà approvata entro tre mesi.

Si ritiene che in Europa vi siano circa sei milioni di persone con epilessia^[3] e si stima che in tutto il mondo il numero di persone affette da questa malattia raggiunga i 50 milioni.^[4] Il successo del trattamento delle crisi epilettiche parziali (il tipo più comune di epilessia) rimane al momento una sfida. L'incidenza dell'epilessia  rimane elevata nonostante molti nuovi FAE e il 20-40% dei pazienti con diagnosi recente di epilessia diventa refrattario al trattamento.^[5]

"Il parere positivo del CHMP sull'estensione di utilizzo di zonisamide in monoterapia dimostra ulteriormente l'impegno di Eisai nell'offerta di nuove terapie all'avanguardia per i pazienti con epilessia", ha affermato la Dr.ssa Bettina Bauer, Responsabile della Business Unit Epilessia di Eisai Europe. "zonisamide è attualmente in uso come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti  per il trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria e la monoterapia rappresenta un'opzione terapeutica che promette di offrire ai pazienti con diagnosi recente di epilessia una possibilità in più per migliorare il controllo delle crisi".

Commentando il giudizio positivo del CHMP, Michel Baulac dell'ospedale di Pitie-Salpetriere di Parigi, in Francia, ha affermato: "Meno del 50% dei nostri pazienti riesce a controllare le crisi epilettiche usando solo il primo FAE e solo un ulteriore 10-12% raggiunge la completa remissione delle crisi grazie ad altri farmaci somministrati in monoterapia. Per questo motivo è importante sviluppare nuove opzioni terapeutiche, per espandere l'armamentario di farmaci a disposizione del medico per la gestione del paziente con epilessia". Inoltre, ha aggiunto: "La monoterapia rimane l'approccio ottimale per la gestione dei pazienti con epilessia. Oltre al buon profilo di tollerabilità e, in assenza di interazioni, in particolare con i contraccettivi orali, la zonisamide offre il valore aggiunto della monosomministrazione giornaliera."

L'efficacia e la sicurezza di zonisamide come monoterapia è stata dimostrata in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco che ha messo a confronto l'efficacia e la sicurezza di zonisamide, in unica somministrazione giornaliera (a titolazione avvenuta), con la somministrazione due volte al giorno di carbamazepina a rilascio controllato, in monoterapia in 583 pazienti con epilessia parziale di nuova diagnosi. L'endpoint primario dello studio è stato la valutazione della percentuale di pazienti liberi da crisi dopo 6 mesi- La zonisamide ha dimostrato tassi di risposta elevati nel fornire la completa eliminazione delle crisi epilettiche e ben tollerata nei pazienti con diagnosi recente di epilessia.^[6] Nella maggioranza dei pazienti la completa eliminazione delle crisi epilettiche è stata raggiunta con una dose target di 300 mg. La zonisamide era ben tollerata e non sono stati rilevati problemi di sicurezza evidenti associati al trattamento a lungo termine con Zonegran a dosaggi di 300-500 mg/die.

Lo sviluppo di zonisamide e perampanel rinforza la missione di Eisai hhc (hhc, human health care), l'impegno dell'azienda nella scoperta di soluzioni innovative per la prevenzione e la cura dei malati, nella salute e il benessere delle persone a livello mondiale. Eisai è impegnata nell'area terapeutica dell'epilessia e a rispondere ai bisogni  terapeutici non soddisfatti dei pazienti con epilessia e dei loro familiari. Eisai è orgogliosa di poter vantare un ampio portfolio di prodotti per l'epilessia rispetto ad altre aziende impegnate nel settore.

Informazioni su Zonegran (zonisamide)

La zonisamide è autorizzata come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali (con o senza generalizzazione secondaria) nei pazienti adulti con epilessia. Questo farmaco possiede un meccanismo d'azione ad ampio spettro e non ha effetti apprezzabili sulle concentrazioni plasmatiche all'equilibrio degli altri farmaci antiepilettici, come la fenitoina, la carbamazepina e il valproato.^[1]

La zonisamide è disponibile in capsule da 25 mg, 50 mg e 100 mg. La dose giornaliera iniziale raccomandata per l'uso come terapia aggiuntiva è di 50 mg suddivisi in due dosi. Dopo una settimana la dose può essere aumentata fino a 100 mg al giorno e successivamente può essere aumentata a intervalli settimanali, con incrementi massimi di 100 mg.^[1]

Informazioni sull'epilessia

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo, che colpisce circa 8 su 1000 persone in Europa.^[7] Esistono 6 milioni di persone che convivono con l'epilessia in Europa^[3] e 50 milioni di persone al mondo.^[3]

L'epilessia è caratterizzata da un scarica anomala di impulsi delle cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo.

I pazienti possono anche provare sensazioni anomale, alterazioni del comportamento o della coscienza. L'epilessia è un disordine neurologico con molte possibili cause. Spesso la causa dell'epilessia è sconosciuta. Qualsiasi elemento di disturbo del normale schema dell' attività neuronale, dalla malattia al danno celebrale e ai tumori, può causare la comparsa di crisi epilettiche.

Informazioni su Eisai Europa nel campo dell'epilessia

Eisai si è impegnata nello sviluppare e nel fornire nuovi trattamenti efficaci nelmigliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di FAE rappresenta un'area strategica per Eisai nel mercato Europeo.

Eisai dispone attualmente in Europa di tre farmaci autorizzati alla commercializzazione:

• Zonegran^® (zonisamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma)
• Zebinix^® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.
• Inovelon^® (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

Informazioni su Eisai

Eisai è una delle case farmaceutiche leader a livello mondiale nella Ricerca e Sviluppo (R&S) e ha come missione aziendale quella di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e aumentare i benefici per la salute" che Eisai stessa definisce come "human health care" (hhc). Eisai ha recentemente ampliato la sede di Hatfield nel Regno Unito, che ora supporta le attività in continua crescita delle aree Europa, Medio Oriente e Africa (EMEA).

Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree chiave:

• Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore neuropatico, epilessia, depressione
• Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla nausea
• Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta, malattia aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn

Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 11.000 dipendenti in tutto il mondo. In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Slovacchia, Paesi Bassi e Belgio.

Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.com

Bibliografia

1. Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics [http://emc.medicines.org.uk ]

2. St. Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug Monotherapy: The Initial Approach in Epilepsy Management (2009) &(2): 77 - 72

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available from; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

4. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)

5. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 - 7

6. Baulac, M. Brodie, M. Comparison of zonisamide and carbamazepine monotherapy in adults with newly diagnosed partial epilepsy: preliminary results of a phase III, randomised, double-blind, non-inferiority trial. p869

Abstract #913 Presented at 29th International Epilepsy Congress (IEC)  

7. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.