Eisai presenterà la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di Halaven® (Eribulina) per il sarcoma dei tessuti molli negli Stati Uniti e in Giappone

HATFIELD, Inghilterra, July 31, 2015 /PRNewswire/ --

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In data odierna verrà presentata la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea di Halaven® (eribulina) per il trattamento di pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli inoperabile che si siano sottoposti precedentemente a chemioterapia per carcinoma in fase avanzata o metastatica. L'efficacia e la sicurezza sono state dimostrate principalmente in pazienti affetti da leiomiosarcomi e liposarcomi (sarcomi adipocitici), che costituiscono all'incirca il 30% di tutti i casi di sarcoma dei tessuti molli. Analoghe richieste sono state presentate anche negli Stati Uniti e in Giappone.

In uno studio cardine di Fase III, l'OS mediana per eribulina è stata di 13,5 mesi rispetto a 11,5 mesi per dacarbazina, un beneficio significativo (HR 0,768; IC al 95% 0,618-0,954; p=0,017). Lo Studio 309 ha raggiunto l'obiettivo primario del beneficio in termini di sopravvivenza complessiva (OS) nei pazienti trattati con eribulina rispetto a dacarbazina, l'attuale standard terapeutico.^[1] Si tratta del primo e unico studio clinico randomizzato, controllato di una terapia sistemica ad agente singolo che abbia dimostrato un miglioramento della sopravvivenza complessiva in soggetti precedentemente trattati per sarcomi dei tessuti molli a questo stadio della malattia. Questi dati sono stati presentati in occasione di una sessione orale al congresso annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) a giugno 2015.

"Come medici impegnati nella lotta contro i sarcomi dei tessuti molli, attendevamo ulteriori opzioni terapeutiche che potessero prolungare la sopravvivenza dei pazienti che devono convivere con questo tipo di tumore aggressivo e difficile da trattare. Eribulina ha ottenuto un beneficio comprovato in termini di sopravvivenza complessiva rispetto a dacarbazina e mi auguro che medici e pazienti non debbano aspettare ancora a lungo per avere accesso a questo nuovo e importante trattamento", afferma il professor Patrick Schöffski, Direttore del Reparto di oncologia medica generale, Ospedale universitario di Lovanio, Lovanio, Belgio.

"Queste richieste presentate da Eisai confermano il suo impegno nei confronti delle persone che convivono con tumori rari e rappresenta un promettente passo in avanti per i pazienti affetti da sarcomi dei tessuti molli e per le loro famiglie. Sappiamo che eribulina presenta un meccanismo di azione diverso e potente e lo Studio 309 ne ha ulteriormente confermato i benefici in termini di sopravvivenza complessiva nel trattamento di tumori complessi e aggressivi" commenta Gary Hendler, Presidente e CEO Eisai di EMEA e Presidente della Eisai Oncology Global Business Unit.

I sarcomi dei tessuti molli sono tumori che si sviluppano nelle cellule dei tessuti molli di supporto dell'organismo, come adipe, muscoli, nervi, tessuti fibrosi e vasi sanguigni.^[2] I leiomiosarcomi sono uno dei tipi più comuni di sarcoma che si sviluppano negli adulti. Questa forma tumorale si sviluppa a partire dalle cellule dei muscoli lisci e può avere origine in qualsiasi parte del corpo.^[2] I liposarcomi (sarcomi adipocitici) si sviluppano a partire dalle cellule adipose e anch'essi possono avere origine in qualsiasi parte del corpo. I leiomiosarcomi e i liposarcomi costituiscono all'incirca il 30% di tutti i casi di sarcoma dei tessuti molli.^[3]

Sebbene i sarcomi dei tessuti molli siano relativamente rari, rimangono un'esigenza medica insoddisfatta per i pazienti che spesso non rispondono al trattamento e pertanto hanno una prognosi infausta.^[5]

Lo Studio 309 era una sperimentazione di Fase III randomizzata, in aperto, multicentrica, volta a confrontare l'efficacia e la sicurezza di eribulina rispetto a dacarbazina in 452 pazienti (di età pari o superiore ai 18 anni). I pazienti inclusi nello studio erano affetti da leiomiosarcomi o liposarcomi. Si trattava di pazienti con sarcomi dei tessuti molli localmente avanzati o recidivanti e metastatici che avevano evidenziato una progressione della malattia dopo le terapie standard che dovevano aver incluso un'antraciclina e almeno un altro regime aggiuntivo.^[4]

In Europa, ogni anno circa 29.000 persone vengono diagnosticate con sarcomi dei tessuti molli.^[5] L'incidenza annuale di sarcomi dei tessuti molli è di circa 350.000 casi in tutto il mondo.^[7]

Gli eventi avversi più comuni osservati nel braccio eribulina sono stati neutropenia, affaticamento, nausea, alopecia e stipsi.^[4]

Eribulina è il primo inibitore della dinamica dei microtubuli appartenente alla classe delle alicondrine con un nuovo meccanismo di azione. Dal punto di vista strutturale, eribulina è una versione sintetica semplificata di alicondrina B, un prodotto naturale isolato dalla spugna marina Halichondria okadai. Si ritiene che eribulina agisca inibendo la fase di crescita della dinamica dei microtubuli, prevenendo la divisione cellulare.

Eribulina è attualmente indicata nel trattamento di donne affette da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che abbiano manifestato progressione dopo almeno un regime chemioterapico per malattia in stadio avanzato. La terapia precedente doveva aver incluso almeno un'antraciclina e un taxano in setting adiuvante o metastatico, salvo nel caso in cui le pazienti non fossero idonee a tali trattamenti.^[6]

Si ricorda infine che l'indicazione attualmente rimborsata dal SSN Italiano è la seguente: HALAVEN in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, che hanno mostrato una progressione dopo almeno due regimi chemioterapici per malattia avanzata (vedere paragrafo 5.1). La terapia precedente deve avere previsto l'impiego di un'antraciclina e di un taxano, a meno che i pazienti non siano idonei a ricevere questi trattamenti.

Eisai si dedica a scoprire, sviluppare e produrre terapie oncologiche innovative in grado di fare la differenza e di avere un impatto sulle vite dei pazienti e delle loro famiglie. Questa passione per le persone rientra nella mission di Eisai nel settore della salute umana human health care (hhc) che si sforza di comprendere meglio le esigenze dei pazienti e delle loro famiglie, allo scopo di aumentare i benefici forniti dall'assistenza medica.

Note per gli editori  

Informazioni sui sarcomi dei tessuti molli  

Sarcoma dei tessuti molli è un termine generico, che indica un gruppo diversificato di tumori maligni.

I leiomiosarcomi sono uno dei tipi più comuni di sarcoma che si sviluppano negli adulti. Hanno origine nelle cellule di un tipo di tessuto muscolare chiamato muscolo liscio. I muscoli lisci sono muscoli involontari sui quali non abbiamo controllo. Sono presenti nelle pareti di organi muscolari come cuore e stomaco, nonché nelle pareti dei vasi sanguigni in tutto il corpo. Ciò significa che i leiomiosarcomi possono svilupparsi ovunque nell'organismo. Siti comuni sono le pareti dell'utero, il tronco del corpo e le braccia e le gambe.^[2]

I liposarcomi (sarcomi adipocitici) si sviluppano a partire dalle cellule adipose e anch'essi possono avere origine in qualsiasi parte del corpo. I tassi di incidenza negli uomini sono doppi rispetto ai tassi nelle donne.^[7] I leiomiosarcomi e i liposarcomi costituiscono all'incirca il 30% di tutti i casi di sarcomi dei tessuti molli.^[3]

A differenza di altri tumori come il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), i sarcomi dei tessuti molli vengono diagnosticati per la maggior parte come malattia localizzata e molti sono idonei alla rimozione chirurgica completa; i tassi di recidiva possono tuttavia arrivare anche al 50%.^[8]

Gli esiti per i pazienti con malattia in stadio avanzato sono infausti, con una sopravvivenza mediana di circa 1 anno o meno. A causa della rarità di questi tumori, le evidenze a supporto di fattori prognostici sono poco convincenti e non del tutto chiare.^[9]

Studio clinico globale di Fase III 309^[4]

L'endpoint primario dello studio era confrontare la sopravvivenza complessiva tra entrambi i gruppi di trattamento; gli endpoint aggiuntivi includevano sopravvivenza libera da progressione e qualità della vita.

Sono stati arruolati pazienti di età ≥18 anni con leiomiosarcoma in stadio avanzato di grado alto/intermedio o varianti di sarcoma adipocitico (ADI) dedifferenziate, mixoidi, a cellule rotonde o pleomorfi incurabili mediante intervento chirurgico e/o radioterapia. I pazienti presentavano uno stato ECOG ≤2 e avevano ricevuto ≥2 regimi terapeutici sistemici standard, compresa un'antraciclina. I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a eribulina (1,4 mg/m², e.v. il G1 e il G8) o dacarbazina (850-1200 mg/m², e.v. il G1) ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia.

Complessivamente sono stati randomizzati 452 pazienti (67% donne; 79% <65 anni) (228 a eribulina; 224 a dacarbazina). L'OS mediana per eribulina e dacarbazina era rispettivamente di 13,5 e 11,5 mesi (HR=0,768, IC 95% 0,618-0,954; P=0,017). La PFS era pari a 2,6 mesi in entrambi i bracci (HR=0,877, IC 95% 0,710-1,085; P=0,229). Il tasso di PFS alla settimana 12 era rispettivamente del 33% e del 29% per eribulina e dacarbazina. Eribulina ha evidenziato un profilo di tossicità compatibile con l'esperienza precedente, senza alcun risultato nuovo o inaspettato in termini di sicurezza. In questo studio, gli eventi avversi più comuni osservati nel braccio eribulina erano neutropenia, affaticamento, nausea, alopecia e stipsi, compatibili con il profilo noto di eribulina.

Eisai in Oncologia  

Il nostro impegno volto al progresso nella ricerca oncologica, costruito sull'esperienza scientifica, è supportato dalla capacità globale di condurre ricerche e scoperte pre-cliniche e di sviluppare micromolecole, vaccini terapeutici, agenti biologici e terapie di supporto per svariate tipologie di tumori.

Informazioni su Eisai EMEA in oncologia  

Eisai è impegnata nello sviluppo e nella fornitura di nuovi trattamenti altamente efficaci per migliorare la qualità di vita dei pazienti affetti da patologie oncologiche. Lo sviluppo di terapie oncologiche rappresenta un'area strategica per Eisai in Europa, Medio Oriente, Africa (EMEA), Russia e Oceania inclusi.

Informazioni su Eisai Co., Ltd.  

Eisai Co., Ltd è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo con sede centrale in Giappone e delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa la filosofia della "human health care" (hhc). Con oltre 10.000 dipendenti operativi nella rete mondiale di siti di R&S, siti di produzione e consociate addette alla commercializzazione, ci impegniamo a mettere in pratica la nostra filosofia hhc offrendo prodotti innovativi in diverse aree terapeutiche in cui esistono molteplici esigenze non soddisfatte, tra cui l'oncologia e la neurologia.

In qualità di casa farmaceutica mondiale, la nostra missione si estende ai pazienti di tutto il mondo, attraverso i nostri investimenti e iniziative basate su partenariati al fine di migliorare l'accesso ai farmaci nel paesi in via di sviluppo e nei paesi emergenti.

Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitare il sito web http://www.eisai.it

Bibliografia  

1. Schöffski P et al. Randomized, open-label, multicenter, phase 3 study of eribulin versus dacarbazine in patients (pts) with leiomyosarcoma (LMS) and adipocytic sarcoma (ADI). American Society of Clinical Oncology annual meeting 2015; Abstract #LBA10502

2. Macmillan. What are soft tissue sarcomas? http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Softtissuesarcomas/Aboutsofttissuesarcomas/Softtissuesarcomas.aspx . Accessed: July 2015

3. Cancer Research UK, Soft Tissue Sarcoma Incidence Statistics: http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/soft-tissue-sarcoma/incidence/ Accessed: July 2015

4. Clinicaltrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01327885?term=halaven+soft+tissue+sarcoma&rank=2 Accessed: July 2015

5. ESMO Guidance: http://annonc.oxfordjournals.org/content/25/suppl_3/iii102.full.pdf+html Accessed: July 2015

6. SPC Halaven (updated June 2014). Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+injection/ Accessed: July 2015

7. National Cancer Institute. http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adult-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional/page1 . Accessed: July 2015

8. R. Pollock. Soft Tissue Sarcomas: A Volume in the American Cancer Society Atlas of Clinical Oncology Series. 2012

9. Fletcher et al. World Health Organization Classification of Tumours of Soft Tissue and Bone (4th Edition). Lyon: IARC Press, 2013.

Data di preparazione: luglio 2015

Codice lavoro: Halaven-UK0437c