Eisai presenterà la nuova ricerca su Zebinix® in occasione del congresso internazionale sull'epilessia

HATFIELD, Regno Unito, August 29, 2011 /PRNewswire/ --

25 abstract sono stati accettati per la presentazione

Oggi Eisai e BIAL hanno annunciato che 25 abstract che evidenziano un programma di sviluppo esteso per Zebinix^® (eslicarbazepina acetato) sono stati accettati per la presentazione in occasione del 29° Congresso internazionale sull'epilessia organizzato a Roma dal 28 agosto all'1 settembre 2011. Le presentazioni prendono in esame l'uso dell'eslicarbazepina acetato in monoterapia, la sua efficacia e sicurezza nei bambini con crisi epilettiche parziali, gli effetti cognitivi del suo uso come terapia aggiuntiva nei bambini e il suo potenziale uso nei pazienti anziani con crisi convulsive parziali*. Zebinix^® (eslicarbazepina acetato) è approvato in Europa come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria.[1] Il programma di sviluppo in corso ha l'obiettivo di espandere le opzioni terapeutiche per i pazienti con epilessia.

"Dai precedenti studi e dalla corrente pratica clinica sappiamo che l'eslicarbazepina acetato è una terapia aggiuntiva efficace negli adulti con crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, facile da titolare, ben tollerata e che offre la possibilità di una monosomministrazione giornaliera. Questi risultati degli studi clinici, insieme all'esauriente programma di studi clinici, evidenziano la potenziale capacità di Zebinix^® di migliorare il controllo delle crisi ed espanderne l'uso nell'epilessia". Professor Eugen Trinka, Universitätsklinik für Neurologie, Università di Salisburgo, Austria.

È in corso uno studio clinico a livello mondiale, che interessa 170 centri in 30 paesi, sullo studio dell'efficacia e della sicurezza dell'eslicarbazepina acetato come monoterapia di prima linea in 900 pazienti adulti con diagnosi recente in confronto alla carbamazepina a rilascio controllato. Questo studio è pienamente conforme alle attuali linee guida europee e potrebbe diventare uno sviluppo cardine per l'estensione delle opzioni terapeutiche nei pazienti con epilessia.

"Questi risultati degli studi e gli studi futuri rinforzano l'impegno di Eisai e BIAL nello sviluppo e nell'offerta di nuove terapie, per migliorare la vita dei pazienti affetti da epilessia. Siamo fieri del nostro impegno in questo campo e attendiamo con ansia i risultati degli studi sulla monoterapia, nei bambini e negli anziani", ha affermato la Dott.ssa Bettina Bauer, Head of EU Epilepsy Business Unit, Eisai Europe.

In seguito all'identificazione delle dosi target dell'eslicarbazepina acetato nei bambini, è iniziato uno studio con l'obiettivo di fornire i primi dati sull'efficacia e la sicurezza dell'eslicarbazepina acetato nel trattamento delle crisi epilettiche parziali nei bambini. La comorbilità cognitiva rappresenta in particolare un problema nei bambini con epilessia, a causa dell'impatto sull'apprendimento e le interazioni psicosociali. È in corso un secondo studio pediatrico in bambini e adolescenti con crisi epilettiche parziali refrattarie, per valutare gli effetti cognitivi e la sicurezza dell'eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva. Gli effetti cognitivi saranno valutati usando il sistema UBC System, una serie di test cognitivi convalidati, e verranno messi in relazione alle alterazioni dello sviluppo e alla progressione della malattia nella popolazione dello studio.

I tassi di epilessia sono più alti negli anziani rispetto alle altre popolazioni di pazienti; tuttavia, i pazienti di età superiore a 65 anni vengono inclusi raramente negli studi clinici di ampia portata, a causa del maggiore rischio di effetti collaterali e della possibilità di un'alterazione della farmacocinetica. È stato precedentemente dimostrato che la farmacocinetica dell'eslicarbazepina acetato è simile nei pazienti volontari sani giovani e anziani, suggerendo quindi che l'eslicarbazepina acetato possa rappresentare un'opzione terapeutica utile in questa popolazione di pazienti. Lo studio attuale ha l'obiettivo di valutare gli effetti dell'eslicarbazepina acetato sulla frequenza delle crisi epilettiche e la sicurezza quando viene usata come terapia aggiuntiva nei pazienti anziani.

In aggiunta agli studi sulle popolazioni di pazienti specifici, è stato valutato l'uso dell'eslicarbazepina acetato in una popolazione adulta più ampia e i risultati sono stati presentati durante il Congresso a Roma nel 2011. I risultati di un'analisi post-hoc sull'efficacia e la sicurezza nei pazienti con crisi epilettiche parziali ha rivelato che i pazienti refrattari al trattamento in corso con carbamazepina rispondono bene alla terapia aggiuntiva con eslicarbazepina acetato.[2]

Si prevede che gli studi saranno completati tra il 2012 e il 2013 e che i risultati serviranno come guida per le opzioni terapeutiche future per i pazienti adulti con epilessia, oltre che per le popolazioni di pazienti  pediatrici e anziani.

Note per gli editori

Briefing per la stampa

Durante il Congresso internazionale sull'epilessia sarà organizzato un briefing per la stampa dalle 16:00-17:30 del 29 agosto 2011. Per partecipare o richiedere ulteriori informazioni, contattare Benjamyn Tan ([email protected]).

Zebinix^® è il nome commerciale nell'Unione Europea dell'eslicarbazepina acetato.

I seguenti abstract di BIAL sull'eslicarbazepina acetato sono stati accettati per la presentazione in occasione del Congresso internazionale sull'epilessia di quest'anno:

    Riferimento      Nome astratto/autore
    Platform session
    4
    Pharmacotherapy
                     An evaluation of efficacy and safety of
    Riferimento: 021 adjunctive eslicarbazepine acetate in three
                     double blind clinical studies on patients with
    Data: 30 August  partial-onset seizures unsatisfactorily
    2011             treated with carbamazepine
 
    Ora:14.00-15.30  Halasz P
    Poster session:
    Drug therapy I   In healthy subjects, concomitant use of
                     carbamazepine with eslicarbazepine acetate can
    Riferimento:     decrease exposure to eslicarbazepine: lack of
    p346             pharmacokinetic effects of eslicarbazepine
                     acetate on carbamazepine and its 10,11-epoxide
    Data: 30 August  metabolite confirms findings from clinical
    2011             phase III studies
 
    Ora: 13.00-14.00 Perucca E
    Poster session:
    Drug therapy I
 
    Riferimento:
    p339             Incidence of adverse events in relation to
                     starting-dose and titration regimen of
    Data: 30 August  eslicarbazepine acetate as add-on treatment in
    2011             patients with partial-onset seizures
 
    Ora:13.00-14.00  Guekht A
    Poster session:
    Drug therapy I
 
    Riferimento:
    p340             Steady-state pharmacokinetics of
                     eslicarbazepine acetate: integrated pool
    Data: 30 August  analyses from three double-blind Phase III
    2011             clinical studies
 
    Ora: 13.00-14.00 Falcao A
    Poster session:
    Drug therapy I
 
    Riferimento:
    p341             To what extent can eslicarbazepine acetate
                     influence the plasma levels of combined
    Data: 30 August  antiepileptic drugs? An evaluation based on
    2011             three double-blind Phase III clinical studies
 
    Ora: 13.00-14.00 Bialer M
    Poster session:
    Drug therapy I
 
    Riferimento:
    p342             Methods used to evaluate cognitive effects of
                     eslicarbazepine acetate add-on therapy in
    Data: 30 August  epileptic children of age 6-16: the design of
    2011             a placebo-controlled clinical trial
 
    Ora: 13.00-14.00 Capovilla G
    Poster session:
    Drug therapy I
                     The design of a double-dummy,
    Riferimento:     active-controlled, multi-national Phase-III
    p343             non-inferiority trial in 900 patients with
                     partial-onset seizures: eslicarbazepine
    Data: 30 August  acetate versus controlled release
    2011             carbamazepine in monotherapy
 
    Ora: 13.00-14.00 Trinka E
    Poster session:
    Drug therapy I
 
    Riferimento:
    p344
                     The design of a phase III clinical study of
    Data: 30 August  eslicarbazepine acetate in elderly patients
    2011             with partial-onset seizures in epilepsy
 
    Ora: 13.00-14.00 Nunes T
    Poster session:
    Drug therapy I
 
    Riferimento:
    p345             The effect of eslicarbazepine acetate 800 mg
                     and 1200 mg once-daily on the pharmacokinetics
    Data: 30 August  of a combined oral contraceptive in healthy
    2011             female volunteers
 
    Ora: 13.00-14.00 Vaz-da-Silva M
    Poster session:
    drug therapy I
 
    Riferimento:
    p338
                     The metabolism and elimination pathway through
    Data 30 August   glucuronidation of eslicarbazepine acetate and
    2011             its metabolites
 
    Ora: 13.00-14.00 Loureiro Al
    Poster session:
    Drug therapy V
 
    Riferimento:
    p802             A clinical study method used to evaluate the
                     efficacy and safety of novel antiepileptic
    Data: 31 August  drug eslicarbazepine acetate in epileptic
    2011             children with partial-onset seizures
 
    Ora:13.00-14.30  Pinto R
    Poster session:
    drug therapy IX
 
    Riferimento:
    p849
                     Effects of eslicarbazepine acetate in the
    Data: 31 August  amygdala kindling model of temporal lobe
    2011             epilepsy
 
    Ora: 13.00-14.30 Soerensen J
    Post session:
    drug therapy IX
 
    Riferimento:
    p850
                     Effects of eslicarbazepine acetate and its
    Data: 31 August  metabolites in the corneal kindling mice model
    2011             of epilepsy
 
    Ora: 13.00-14.30 Pekcec A
    Poster session:
    drug therapy IX
 
    Riferimento:
    p851
                     Inhibitory effects of eslicarbazepine acetate
    Data: 31 August  and its metabolites against neuronal
    2011             voltage-gated sodium channels
 
    Ora: 13.00-14.30 Hebeisen S
    Poster session:
    drug therapy IX
 
    Riferimento:
    p852
                     Effects of eslicarbazepine, R-licarbazepine
    Data: 31 August  and carbamazepine on NMDA and AMPA
    2011             receptor-mediated currents
 
    Ora: 13.00-14.30 Bulling A
    Poster session:
    drug therapy IX
 
    Riferimento:
    p858             The effects of eslicarbazepine,
                     R-licarbazepine, oxcarbazepine and
    Data: 31 August  carbamazepine on ion transmission through
    2011             Cav3.2 channels
 
    Ora: 13.00-14.30 Brady K
    Poster session:
    drug therapy IX
 
    Riferimento:
    p853             Eslicarbazepine and R-licarbazepine do not
                     have effects on ion transmission through
    Data: 31 August  alpha1, alpha2, alpha3 and alpha5 GABA
    2011             channels
 
    Ora: 13.00-14.30 Bonifacio MJ
    Poster session:
    drug therapy IX
 
    Riferimento:
    p854
                     The effects of eslicarbazepine,
    Data: 31 August  R-licarbazepine and carbamazepine on ion
    2011             transmission through Kv7.2 channels
 
    Ora: 13.00-14.30 Soares_da_Silva P
    Poster session:
    drug therapy VI
 
    Riferimento:     A validated chiral liquid-chromatography
    p815             tandem mass-spectrometry (LC-MS/MS) method for
                     the separation and quantification of
    Data: 31 August  eslicarbazepine acetate and its metabolites in
    2011             human plasma
 
    Ora: 13.00-14.30 Fernandes-Lopes C
    Poster session:
    drug therapy IV
 
    Riferimento:
    p373             Effects of eslicarbazepine acetate,
                     eslicarbazepine, carbamazepine and
    Data: 31 August  oxcarbazepine in the maximal electroconvulsive
    2011             shock test in the mice
 
    Ora: 13.00-14.00 Pires N
    Poster session:
    drug therapy IV
 
    Riferimento:
    p374             Effects of eslicarbazepine acetate,
                     eslicarbazepine, carbamazepine and
    Data: 31 August  oxcarbazepine in the 6-Hz psychomotor seizure
    2011             model in the mice
 
    Ora: 13.00-14.00 Torrao L
    Poster session:
    drug therapy IV
 
    Riferimento:
    p375
                     Effects of eslicarbazepine, R-licarbazepine,
    Data: 31 August  oxcarbazepine and carbamazepine on glycine
    2011             GlyRalpha3 receptor-mediated inward currents
 
    Ora: 13.00-14.00 Wright LC
    Poster session:
    drug therapy IV
 
    Riferimento:
    p376             Effects of eslicarbazepine acetate on acute
                     and chronic Latrunculin A-induced seizures and
    Data: 31 August  extracellular amino acid levels in the mouse
    2011             hippocampus
 
    Ora: 13.00-14.00 Sierra-Paredes G
    Poster session:
    drug therapy IX
                     The metabolic profile of patients with
    Riferimento:     epilepsy treated with eslicarbazepine acetate:
    p848             integrated analyses of plasma lipid and
                     glucose parameters, and distribution of
    Data: 31 August  related adverse events in placebo-controlled
    2011             phase III clinical studies
 
    Ora: 13.00-14.30 Lopes-Lima J
    Poster session:
    Drug Therapy VII
                     An integrated data analysis from three
    Riferimento:     placebo-controlled clinical studies on
    p832             over-read electrocardiograms of epileptic
                     patients treated with eslicarbazepine acetate:
    Data: 31 August  are there any effects on cardiac impulse
    2011             transmission?
 
    Ora: 13.00-14.30 Gil-Nagel A

Informazioni su Zebinix^® (eslicarbazepina acetato)

Zebinix^® è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria.[1] Zebinix^® è un bloccante dei canali del sodio voltaggio-dipendenti.[1,3] Il farmaco ha come bersaglio specifico lo stato inattivo del canale ionico e impedisce a quest'ultimo di tornare al suo stato attivo, riducendo le scariche neuronali ripetute.[3,4] L'efficacia di Zebinix^® è stata dimostrata in tre studi randomizzati, controllati con placebo effettuati su 1.049 pazienti con crisi parziali refrattarie.[3,4,5] Zebinix^® ha inoltre sensibilmente migliorato la qualità della vita correlata alla salute (health related quality of life - HRQoL) del paziente, misurata utilizzando la scala QOLIE-31 nella fase di estensione in aperto, della durata di un anno, dei tre studi di cui sopra.[6,7,8,9,10] Zebinix è un farmaco a monosomministrazione giornaliera.

Contratto di licenza

Eisai Europe Limited (Sede: Londra, Presidente e CEO: Gary Hendler), filiale europea di Eisai Co., Ltd. (Sede: Tokyo, Presidente e CEO: Haruo Naito) ha annunciato a febbraio di quest'anno di avere stipulato un contratto di licenza e di co-promozione con BIAL - Portela & Cª, S.A. (Sede: São. Mamede do Coronado, Portogallo, Presidente: Luís Portela e CEO: António Portela, "BIAL"), che ha conferito a Eisai Europe Limited i diritti di vendita del farmaco antiepilettico Zebinix^® (eslicarbazepina acetato) in Europa**.

** Eisai ha i diritti di vendere il prodotto in:

Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Bielorussia, Bosnia, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Monaco, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Russia, Serbia, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Svizzera, Turchia, Ucraina e Regno Unito. In Spagna, Eisai co-promuove il prodotoo con BIAL dal lancio.

Informazioni su Eisai Europa nel campo dell'epilessia

Eisai si è impegnata nello sviluppare e nel fornire nuovi trattamenti efficaci per migliorare la qualità di vita dei pazienti affetti da epilessia. Lo sviluppo di farmaci antiepilettici (FAE) è un'area strategica per Eisai nel mercato Europeo.

Eisai dispone attualmente in Europa di tre farmaci autorizzati alla commercializzazione:

-        Zonegran^® (zonisamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con  crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumotomo Pharma).

-    Zebinix^® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zebinix è su licenza di BIAL).

-    Inovelon^® (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

Informazioni su Eisai

Eisai è una delle case farmaceutiche leader a livello mondiale nella Ricerca e Sviluppo (R&S) e ha come missione aziendale quella di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e aumentare i benefici forniti dal sistema sanitario" che Eisai stessa definisce come "human health care" (hhc).

Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree chiave:

• Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore neuropatico, epilessia, depressione
• Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del tumore, anticorpi, ecc. e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla nausea
• Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta, malattia aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn

Con sedi negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel  mercato interno giapponese, impieghiamo più di 11.000 persone nel mondo.

In Europa, Eisai effettua vendite e operazioni di marketing in oltre 20 mercati inclusi Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Ungheria e Slovacchia.

Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.com

Informazioni su BIAL

Fondato nel 1924, Bial è un gruppo farmaceutico internazionale i cui prodotti sono presenti in più di 30 paesi su quattro continenti. BIAL è la maggiore azienda farmaceutica portoghese e ha la propria sede a S. Mamede do Coronado, in Portogallo. È responsabile della ricerca e dello sviluppo dell'eslicarbazepina acetato (Zebinix^®).

È il partner preferito di molte aziende, grazie alla sua forte presenza nella penisola iberica, in più di 10 paesi dell'America Latina e in circa 20 paesi africani di lingua francese o portoghese.

Bial è fortemente impegnato nel campo dell'innovazione terapeutica e investe circa il 20% del proprio fatturato in ricerca e sviluppo ogni anno. Le principali aree di ricerca per BIAL sono il sistema nervoso centrale, il sistema cardiovascolare e l'allergologia. Bial sta attualmente sviluppando molti altri programmi innovativi, che l'azienda prevede di introdurre sul mercato entro i prossimi anni, rafforzando in tal modo la propria posizione in tutta Europa.

Per maggiori informazioni su Bial visitare il sito http://www.bial.com

*Il termine "crisi epilettica parziale con o senza generalizzazione secondaria" nella sezione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Zebinix^®  (SPC) corrisponde alle "crisi epilettiche focali" definite nel rapporto della commissione ILAE sulla classificazione e la terminologia del 2005-2009, come parte della terminologia riveduta e dei concetti per l'organizzazione delle crisi epilettiche e delle epilessie. Berg AT et al. (2010) Revised terminology and concepts for organization of seizures and epilepsies: Report of the ILAE Commission on Classification and Terminology, 2005-2009. Epilepsia 51 (4): 676-685.

Bibliografia

¹ Zebinix SPC (last updated January 2011): Available from: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/

² Halasz P, Ben-Menachem E, Gil-Nagel, et al.An evaluation of efficacy and safety of adjunctive eslicarbazepine acetate in three double-blind clinical studies on patients with partial-onset seizures unsatisfactorily treated with carbamazepine. Presented at the International Epilepsy Congress Tuesday 30 August 2011 (Abstract Number 428/Ref 021.

³ Elger C, Halász P, Maia J et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463.

⁴ Ben-Menachem E, Gabbai A, Hufnagel A, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010;89:278-285.

⁵ Gil-Nagel A et al. Efficacy & Safety of 800 mg and 1200 mg eslicarbazepine acetete as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009; 120:281-287

⁶ Cramer J, Elger C, Halász P et al. Assessment of Quality-of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-301 study (Abstract No. 3.197). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):426-

⁷ Soares-da-Silva P, Martins-da-Silva A, Gabbai AA et al. Assessment of Quality-of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-302 study (Abstract No. 3.254). Epilepsia. 2008;49(7):455-6.

⁸ Pereira H, Lopes-Lima J, Gil-Nagel A et al. Assessment of Quality-of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-303 study (Abstract No. 3.240). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):446-8.

⁹ Cramer J, Maia J, Almeida L, et al. Quality-of-life improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abstract No. T278). Epilepsia. 2009;50(Suppl. 4):124.

¹⁰ Hodoba D, Czlonkowska A, Cramer J, et al. Depressive symptoms improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abstract No. T286). Epilepsia. 2009;50(Suppl. 4):126.