Eisai presenta una nueva solicitud de registro ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento del carcinoma de células renales no resecable avanzado o metastásico con lenvatinib en combinación con everolimus

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HATFIELD, Inglaterra, January 12, 2016 /PRNewswire/ --

SOLO PARA LOS MEDIOS DE LA REGIÓN EMEA: NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS/ESTADOUNIDENSES 

Se ha solicitado una revisión de la indicación de lenvatinib, descubierto y desarrollado por Eisai, en combinación con everolimus para el tratamiento del cáncer renal metastásico 

Eisai ha presentado hoy una nueva solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el uso de lenvatinib en combinación con everolimus en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales no resecable avanzado o metastásico que hayan recibido previamente una terapia dirigida al factor de crecimiento vascular endotelial (VEGF). El lenvatinib es un tratamiento oral muy selectivo que actúa específicamente sobre tres dianas moleculares. Con anterioridad, se presentó una solicitud similar ante la Agencia de Alimentación y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos. En octubre 2015, El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha aceptado la solicitud de Eisai de una evaluación acelerada de lenvatinib.

La solicitud se basa en un ensayo en fase II de lenvatinib en el cual se utilizó en combinación con everolimus y mostró una supervivencia libre de progresión significativamente mayor en pacientes con carcinoma de células renales metastásico (CCRm), en comparación la monoterapia con everolimus. Los pacientes tratados con esta combinación presentaron una mediana de supervivencia libre de progresión de 14,6 meses, en comparación con los 5,5 meses de aquellos que recibieron únicamente everolimus (IR 0,40; IC 95%: 0,24-0,68; p<0,001). Estos datos se presentaron en el congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en junio de 2015, y más recientemente se publicaron en Lancet Oncology.^[1]

"Los datos en fase II mostraron que los pacientes con cáncer renal metastásico, al añadir lenvatinib, obtuvieron una mejora de la supervivencia libre de progresión estadísticamente significativa, en comparación con la monoterapia con everolimus. La presentación de esta solicitud de registro por parte de Eisai es una noticia muy positiva, tanto para los médicos como para sus pacientes. El pronóstico actual de las personas afectadas por este cáncer agresivo es muy malo, motivo por el cual el potencial de lenvatinib resulta muy interesante", comenta la Dra. Hilary Glen, oncóloga del Centro oncológico Beatson West of Scotland, Escocia (Reino Unido).

El carcinoma de células renales es la forma más frecuente de cáncer renal. El tratamiento típico para el carcinoma de células renales metastásico o avanzado se basa en fármacos diseñados para interferir con las moléculas específicas que son imprescindibles para el crecimiento y la progresión tumoral. A pesar de ello, continúa siendo una enfermedad para la cual existen muy pocas opciones de tratamiento.^[2]

"Esta presentación resulta muy importante para los médicos, para los pacientes y para Eisai. El desarrollo del lenvatinib fue posible gracias al apoyo de numerosos científicos vanguardistas que trabajan en esta compleja especialidad médica desde hace años. Nos enorgullece presentar esta solicitud y esperamos que los pacientes europeos no tengan que esperar demasiado para obtener acceso al tratamiento", comenta Gary Hendler, presidente y consejero delegado de Eisai EMEA y presidente de la Unidad de Negocio Global de Oncología de Eisai.

Lenvatinib ha recibido la aprobación para el tratamiento del cáncer de tiroides refractario en los Estados Unidos, Suiza, la Unión Europea y Japón, y se ha presentado la solicitud para aprobación reguladora en Corea del Sur, Canadá, Singapur, Rusia, Australia y Brasil. Lenvima ha obtenido la designación de fármaco huérfano en Japón para el cáncer de tiroides, en los Estados Unidos para el tratamiento del cáncer de tiroides folicular, medular, anaplásico y metastásico o papilar localmente avanzado y en Europa para el cáncer de tiroides folicular y papilar.

El everolimus es un tratamiento recomendado en las guías médicas de la National Comprehensive Cancer Network estadounidense como tratamiento de segunda línea para el carcinoma de células renales en estado avanzado o metastásico no resecable.

El desarrollo de lenvatinib subraya la misión de Eisai en el  cuidado de la humana (HHC), el compromiso de la empresa con soluciones innovadoras en la prevención de la enfermedad, la curación, el cuidado de la salud y el bienestar de las personas en el mundo. Eisai está comprometida con el área terapéutica de oncología, para hacer frente a las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias.

Información para redactores 

Lenvatinib (E7080) 

Lenvatinib, descubierto y desarrollado por Eisai, es un tratamiento oral muy selectivo que actúa específicamente sobre tres dianas terapéuticas y con un mecanismo de unión distinto al de otros inhibidores de la tirosina kinasa (TKI). Lenvatinib inhibe simultáneamente la actividad de diferentes moléculas, incluidos los receptores del factor de crecimiento vascular endotelial (VEGFR), los receptores del factor de crecimiento de los fibroblastos (FGFR), RET, KIT y los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR).^[3],[4] Esta acción convierte a lenvatinib posiblemente en el primer TKI que inhibe simultáneamente las actividades kinasas de FGFR 1-4 y VEGFR 1-3. Además, se ha descubierto que lenvatinib presenta un nuevo modo de unión para la inhibición de la kinasa, el tipo V, distinto del utilizado por los compuestos existentes.^[5]

Sobre el novedoso modo de unión de Lenvatinib (Tipo V)^[5],[6]

Los inhibidores de Kinasas se clasifican en diferentes tipos (del Tipo I al Tipo V) dependiendo del sitio de unión y de la conformación espacial que adopta la Kinasa diana cuando está unida a ellos. La mayor parte de los inhibidores de tirosina Kinasa aprobados son de Tipo I o II; sin
embargo, en el análisis estructural por cristalografía de rayos X se ha observado que lenvatinib cuenta con un nuevo modo de unión para la inhibición de la Kinasa, el Tipo V, distinto del utilizado por los compuestos existentes. Además, el análisis cinético ha confirmado que lenvatinib logra una inhibición rápida y potente de la actividad kinasa, lo cual podría ser debido a su novedoso modo de unión.

Acerca del carcinoma de células renales 

El CCR es un tipo de cáncer de riñón que se origina en el revestimiento de los túbulos contorneados proximales, los túbulos del riñón que filtran la sangre y eliminan los productos de desecho. Esta forma de cáncer también surge de los túbulos colectores corticales, además de los túbulos proximales. Los únicos tumores de riñón que no se incluyen en la definición de CCR son los de la pelvis renal y los uréteres. ^[7]

El CCR es responsable de aproximadamente el 90% de todas las neoplasias malignas de riñón y representa alrededor del 2-3% de todos los casos de cáncer; la mayor incidencia se observa en los países occidentales. Durante las últimas dos décadas, hasta hace poco, se producía un aumento anual del 2% en la incidencia de la enfermedad en todo el mundo.^[8]

Eisai en la oncología 

Nuestro compromiso de realizar avances significativos en la investigación oncológica a partir de los conocimientos científicos, se basa en la capacidad de llevar a cabo investigación preclínica y básica en todo el mundo y desarrollar moléculas de pequeño tamaño, vacunas terapéuticas y agentes de tratamiento biológico y de soporte contra el cáncer en múltiples indicaciones.

Acerca de Eisai Co, Ltd. 

Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder en el mundo basada en la investigación y el desarrollo, con sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y aumentar las ventajas de la atención sanitaria", a lo que llamamos nuestra filosofía de cuidado de la salud humana (hhc). Con más de 10.000 empleados en nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización, trabajamos para hacer realidad nuestra filosofía hhc, ofreciendo productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas con grandes necesidades médicas aún por resolver, incluidas la oncología y la neurología.

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en sociedades que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web http://www.eisai.com.

Bibliografía 

1. Motzer R, et al. Randomized phase 2 three-arm trial of lenvatinib, everolimus, and the combination in patients with metastatic renal cell carcinoma. The Lancet Oncology. 2015. Available at http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)00290-9/abstract. Last accessed: December 2015

2. National Cancer Institute at the National Institute of Health. Available at: http://www.cancer.gov/types/kidney/patient/kidney-treatment-pdq. Last accessed: December 2015

3. Matsui J, et al. Multi-Kinase Inhibitor E7080 Suppresses Lymph Node and Lung Clin Cancer Res 2008;14:5459-65

4. Matsui J, et al. E7080, a novel inhibitor that targets multiple kinases, has potent antitumor activities against stem cell factor producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis inhibition. Int J Cancer 2008;122:664-71

5. Okamoto K, et al. Distinct Binding Mode of Multikinase Inhibitor Lenvatinib Revealed by Biochemical Characterization. ACS Med. Chem. Lett 2015;6:89-94

6. Wu P. Small-molecule kinase inhibitors: an analysis of FDA-approved drugs. Drug Discovery Today, July 2015; 1-6

7. National Cancer Institue at the National Institute of Health. Available at: http://www.cancer.gov/types/kidney/patient/kidney-treatment-pdq. Accessed: December 2015

8. Ljungberg et al. Guidelines on Renal Cell Carcinoma. Available at: http://uroweb.org/wp-content/uploads/10-Renal-Cell-Carcinoma_LR-LV2-2015.pdf. Last accessed December 2015