Eisai inverà le richieste per l'autorizzazione all'immissione sul mercato negli Stati Uniti e nell'Unione Europea per il Perampanel come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche parziali in pazienti affetti da epilessia

HATFIELD, Inghilterra, January 25, 2011 /PRNewswire/ -- Oggi Eisai ha annunciato che invierà le richieste per l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti e nell'Unione Europea per il farmaco sperimentale perampanel (E2007) in base ai risultati dei tre studi cardine di fase III. Il perampanel è un antagonista capostipite, altamente selettivo e non competitivo dei recettori del glutammato di tipo AMPA, scoperto da Eisai e in corso di sviluppo come trattamento aggiuntivo per le crisi parziali in pazienti affetti da epilessia. Le crisi epilettiche parziali comprendono un'attività epilettica in una sola parte del cervello e i sintomi dipendono dall'area del cervello interessata.

Il piano per lo sviluppo clinico del perampanel consisteva in tre studi globali di fase III, gli studi 306, 305 e 304, a cui hanno partecipato 1.490 pazienti. Ogni studio ha dimostrato risultati omogenei riguardo l'efficacia e la tollerabilità del perampanel somministrato come terapia aggiuntiva in pazienti con crisi epilettiche parziali. Gli studi erano stati progettati in modo simile ed erano studi globali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, con progressione di dosaggio e a gruppi paralleli.

Come annunciato precedentemente, Eisai ha intenzione di inviare le richieste contemporaneamente negli Stati Uniti e nell'Unione Europea nel primo semestre dell'anno fiscale 2011.

Lo sviluppo del perampanel rappresenta un esempio della missione aziendale di Eisai di fornire assistenza sanitaria umana. Eisai è impegnato nell'area terapeutica dell'epilessia e a rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte dei pazienti affetti da epilessia e dei loro familiari.

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Informazioni sul perampanel

Attualmente Eisai sta sviluppando il perampanel per il possibile trattamento delle crisi epilettiche parziali in pazienti affetti da epilessia. Il perampanel è un antagonista non competitivo dei recettori del glutammato di tipo AMPA (acido a-amino-3-idrossi-5-metil-4- isossazolpropionico) con effetti anticonvulsive ad ampio spettro dimostrati in studi di fase II e III. I recettori AMPA, ampiamente presenti in quasi tutti i neuroni eccitatori, trasmettono i segnali stimolati dal glutammato, un neurotrasmettitore eccitatorio presente nel cervello; si ritiene che questi recettori partecipino allo sviluppo di alcune malattie del sistema nervoso centrale caratterizzate da un'eccessiva neuroeccitazione, inclusi l'epilessia, i disordini neurodegenerativi, i disordini motori, il dolore e i disordini psichiatrici.

Se verrà approvato, il perampanel sarà il primo prodotto di questa classe di farmaci.

Informazioni sull'epilessia

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo e in Europa interessa approssimativamente 8 persone su 1.000[i]. Si ritiene che in Europa vi siano circa 2,4 milioni di persone affette da epilessia[ii]a e si stima che in tutto il mondo il numero di persone affette da questa malattia raggiunga i 50 milioni.[iii]

L'epilessia è una malattia cronica del cervello che colpisce persone di tutte le età. La malattia è caratterizzata da un'attività neuronale che produce scariche anormali, con sviluppo di crisi epilettiche. Le crisi epilettiche possono avere intensità variabile e possono comprendere brevi interruzioni dell'attenzione o spasmi muscolari fino a gravi crisi epilettiche prolungate. A seconda del loro tipo, le crisi epilettiche possono essere limitate ad una sola parte del corpo o possono interessare tutto il corpo. Inoltre, possono avere una frequenza variabile che può andare da meno di una crisi all'anno fino a diverse crisi epilettiche al giorno. L'epilessia ha numerose cause, ma spesso la causa originaria rimane sconosciuta.

Informazioni su Eisai Europe nel settore dell'epilessia

Eisai è impegnata a sviluppare e offrire nuovi trattamenti altamente efficaci per migliorare la vita dei pazienti affetti da epilessia. Lo sviluppo di farmaci antiepilettici (AED, anti-epileptic drugs) rappresenta un'importante area strategica di Eisai nel mercato europeo.

Attualmente Eisai dispone di tre farmaci con commercializzazione approvata in Europa:

    
    - Zonegran(R) (zonisamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di
      pazienti adulti con attacchi epilettici parziali, con o senza
      generalizzazione secondaria
    - Zebinix(R) (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel
      trattamento di pazienti adulti con attacchi epilettici parziali, con o 
      senza generalizzazione secondaria
    - Inovelon(R) (rufinamide) per il trattamento di crisi epilettiche
      associate a sindrome di Lennox-Gastaut

Informazioni su Eisai

Eisai è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali per la ricerca e lo sviluppo. L'obiettivo aziendale è "dare priorità assoluta ai pazienti e alle rispettive famiglie e accrescere i benefici offerti dal settore sanitario", che essa stessa definisce "assistenza sanitaria umana" (hhc). Eisai concentra le proprie attività di ricerca e sviluppo in tre aree principali:

    
    - Neuroscienze integrative, tra cui: epilessia, morbo di Alzheimer,
      sclerosi multipla, dolore neuropatico, depressione.
    - Oncologia integrativa, tra cui: terapie antitumorali, regressione e
      soppressione del tumore, anticorpi e terapie di supporto anticancro,
      antidolorifici e prodotti antinausea.
    - Reazioni vascolari/immunologiche, tra cui: sindrome coronarica acuta,
      malattie aterotrombotiche, sepsi, artrite reumatoide, psoriasi, morbo 
      di Crohn.

Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 11.000 dipendenti in tutto il mondo.

In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Ungheria e Slovacchia.

Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito web http://www.eisai.co.jp

Bibliografia

[i] Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

[ii] Forsgren L, Beghi E, Oun A, Sillanpää M. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. Eur J Neurol. 12 apr 2005(4):245-53

[iii] Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow Accesso del dic 2010