Eiger BioPharmaceuticals obtient le statut de médicament orphelin pour Ubenimex pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire auprès de l'Agence européenne des médicaments

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Mar 28, 2016, 08:00 ET

PALO ALTO, Californie, 28 mars 2016 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : EIGR) a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait accordé le statut de produit médical orphelin à Ubenimex pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

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« Nous sommes très heureux de la désignation par le Comité pour les médicaments orphelins (COMP) de l'EMA du statut d'orphelin pour Ubenimex dans le traitement de l'HTAP » a déclaré la Dr Joanne Quan, responsable de la direction médicale chez Eiger. « Nous lancerons bientôt l'étude LIBERTY, un test de phase 2, aléatoire, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentre d'Ubenimex sur des patients d'HTAP. »

À propos d'Ubenimex

Ubenimex est un double inhibiteur à petite molécule oral bien caractérisé de l'aminopeptidase et de la leucotriène A4 hydrolase (LTA4H), l'enzyme qui catalyse l'étape déterminante dans la formation du médiateur pro-inflammatoire, LTB4. Ubenimex est approuvé au Japon en tant qu'adjuvant à des agents chimiothérapeutiques pour prolonger la survie et maintenir la rémission après un traitement de la leucémie aiguë non lymphoblastique chez les adultes. Ubenimex est utilisé depuis plus de 25 ans au Japon et est encore disponible sur le marché via Nippon Kayaku sous la marque Bestatin™. Ubenimex n'est pas approuvé pour une indication quelconque aux États-Unis ou en Europe. Les autorités étasuniennes ont accordé à Ubenimex la désignation de médicament orphelin pour l'HTAP en novembre 2015.

À propos de l'HTAP

L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est un type d'hypertension artérielle qui affecte les artères pulmonaires et le côté droit du cœur. L'HTAP commence quand de toutes petites artères dans les poumons, appelées artérioles pulmonaires, se rétrécissent ou deviennent obstruées ou détruites. Il devient donc plus difficile pour le sang d'irriguer les poumons, ce qui élève la pression dans les artères pulmonaires. À mesure que la pression augmente, la cavité cardiaque inférieure droite (ventricule droit) doit forcer davantage pour pomper le sang à travers les poumons, ce qui provoque finalement l'affaiblissement du muscle cardiaque et sa défaillance. L'HTAP est une maladie progressive mettant en jeu le pronostic vital.

À propos du statut de médicament orphelin

Les produits médicaux orphelins sont conçus pour le diagnostic, la prévention ou le traitement d'affections très graves ou mortelles touchant moins de 5 personnes sur 10 000 dans l'Union européenne. La désignation de médicament orphelin permet au promoteur du médicament candidat d'obtenir diverses incitations de développement pouvant inclure des exonérations de droits pour les procédures de réglementation ou une période d'exclusivité de 10 ans après l'approbation. Le statut de médicament orphelin s'applique spécifiquement à la fraction active et à l'indication pour laquelle il est accordé, et n'est pas applicable à d'autres indications pour cette fraction.

À propos d'Eiger

Eiger est une société biopharmaceutique de stade clinique dont la mission est de commercialiser des produits pour le traitement de maladies orphelines. La société a constitué un portefeuille varié de stade clinique de produits candidats présentant le potentiel de traiter des maladies pour lesquelles il reste d'importants besoins médicaux à combler, la biologie est claire et il existe un besoin urgent de thérapie efficace.

Note relative aux déclarations provisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles impliquant des incertitudes et des risques substantiels. Toutes les déclarations, autres que les déclarations relatives à des faits historiques, formulées dans le présent communiqué de presse à l'égard de notre stratégie, de nos opérations futures, de notre situation financière future, de notre chiffre d'affaires futur, des prévisions de dépenses, des perspectives, des projets et des objectifs, des intentions, des convictions et des attentes de la direction constituent des déclarations prévisionnelles. Ces déclarations prévisionnelles peuvent être accompagnées de termes tels que « anticiper », « croire », « pourrait », « estimer », « s'attendre à », « prévoir », « avoir l'intention de », « peut », « projeter », « potentiel », « programmer », « cibler », « fera », ainsi que d'autres termes et expressions à la signification similaire. Les exemples de ces déclarations comprennent, sans toutefois s'y limiter, si Ubenimex fera l'objet de développements et d'approbations futurs, les déclarations relatives à la disponibilité de trésorerie des opérations futures d'Eiger, la capacité d'Eiger à développer ses médicaments candidats en vue d'une éventuelle commercialisation, ainsi que le délai fixé de début et d'achèvement des essais de phase 2. Eiger est susceptible de ne pas concrétiser finalement ses projets, de ne pas mener à bien ses intentions, ou de ne pas satisfaire aux attentes ou aux prévisions énoncées dans ses déclarations prévisionnelles, et il convient ne pas se fier indûment à ces déclarations prévisionnelles. Les résultats réels ou les événements pourraient différer de manière sensible par rapport aux projets, intentions, attentes et projections formulés dans les déclarations prévisionnelles. Plusieurs facteurs importants pourraient faire différer significativement les résultats réels ou les événements de ceux énoncés dans les déclarations prévisionnelles par Eiger, notamment les risques que les essais cliniques prévus par Eiger soient prolongés ou retardés, entraînant des coûts supplémentaires pour Eiger ; que les essais cliniques prévus par Eiger ne répondent pas aux exigences de la FDA ou des autorités réglementaires en dehors des États-Unis ; que les produits candidats d'Eiger présentent des effets secondaires indésirables susceptibles de retarder ou d'empêcher l'autorisation de commercialisation ; que, même en cas d'autorisation de la FDA ou des autorités réglementaires en dehors des États-Unis, les produits candidats d'Eiger ne fassent pas l'objet d'une large acceptation par le marché ; ainsi que les risques décrits dans les sections « Facteurs de risque » de la déclaration d'enregistrement sur formulaire S-4 (dossier numéro 333-208521) et des rapports périodiques d'Eiger déposés auprès de la SEC. Eiger n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prévisionnelles, sauf si la loi l'exige.

Investisseurs : Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1-919-345-4256, [email protected]