Eiger BioPharmaceuticals gibt Lizenz an weltweiten Rechten an pegyliertem Interferon Lambda-1a von Bristol-Myers Squibb bekannt

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Apr 21, 2016, 05:47 ET

Einschließlich aller Rechte an Indikationen und damit verbundenen Patenten

PALO ALTO, Kalifornien, 21. April 2016 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EIGR) gab heute bekannt, man habe die Lizenz an pegyliertem Interferon Lambda-1a („Lambda"), einem neuartigen, gut beschriebenen, first-in-class Typ III Interferon von Bristol-Myers Squibb für die Prüfung als Therapieansatz bei Infektionen mit dem Hepatitis Delta Virus (HDV) erworben. Lambda wurde in klinischen Studien bereits mehr als 3.000 Probanden verabreicht. Bisher wurde es für keine Indikation zugelassen. Eiger plant Lambda als potentielle Monotherapie und als Kombinationsbehandlung von chronischen HDV-Infektionen auszuwerten, der aggressivsten und tödlichsten Form der humanen viralen Hepatitis.

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„Wir sind über den Erwerb dieser Lizenz von Bristol-Myers Squibb sehr froh. Die Erweiterung unserer Pipeline um Lambda ist ein wichtiger Schritt in Richtung eines führenden HDV-Produktes", sagte David Cory, President und CEO von Eiger. „Es gibt bisher keine zugelassene Therapie für HDV. Zusammen mit Lonafarnib, unserem Phase-II-Kandidaten für die Behandlung von HDV, hat sich Eiger durch die Erweiterung um Lambda eine strategische Position geschaffen. Eiger wird seine bestehenden Beziehungen zu klinischen Forschern und klinischen Standorten für die effiziente Untersuchung von Lambda alleine oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen für die Entwicklung einer zugelassenen Behandlung von HDV einsetzen."

„Die meisten Zellen im Körper exprimieren den Rezeptor für Interferon Alpha, ein Typ-I-Interferon. Rezeptoren für Lambda, ein Typ-III-Interferon, werden nur auf Leberzellen exprimiert, einem sehr erwünschten Ort für die Behandlung viraler Hepatitis, und weniger auf Blutzellen und Nicht-Leberzellen. Lambda ist eine vielversprechende und potenziell besser tolerierte Therapie für HDV", sagte DDr. Eduardo Martins, Senior Vice President für Leber- und Infektionserkrankungen von Eiger.

Der Erwerb der exklusiven, weltweiten Lizenz von Bristol-Myers Squibb ist mit einer Vorauszahlung sowie der Ausgabe von Stammaktion von Eiger verbunden und schließt Entwicklungs- und regulatorische Meilensteine bis zum ersten kommerziellen Verkauf in den USA, in der EU und in Japan ein, ebenso wie Meilensteinzahlungen, die mit dem Erreichen von Umsätzen verbunden sind, aber auch gestaffelte, an den jährlichen Nettoumsatz gebundene Lizenzgebühren.

Über Sarasar^™ (Lonafarnib)

Lonafarnib ist ein gut beschriebener, nahezu marktreifer, oral aktiver Farnesyltransferaseinhibitor, ein Enzym, das an der Modifizierung von Proteinen in einem als Prenylierung bezeichneten Prozess beteiligt ist. HDV nutzt diesen Wirtszellenprozess in Leberzellen, um einen wichtigen Schritt in seinem Lebenszyklus zu vollziehen. Lonafarnib unterdrückt den Prenylierungsschritt der HDV-Replikation in den Leberzellen und blockiert den Lebenszyklus des Virus in der Phase der Assemblierung. Da die Prenylierung durch ein Wirtsenzym erfolgt, könnte dieser Wirkstoff eine höhere Barriere für die Entwicklung viraler Resistenzmutationen gegen Behandlungen darstellen. Lonafarnib wurde in internationalen akademischen Zentren an über 100, mit HDV infizierte Patienten verabreicht und befindet sich in der Phase-II-Entwicklung bei HDV. Lonafarnib erhielt von der US Food and Drug Administration (FDA) und von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan Drug-Status und von der US FDA den Fast Track-Status. Lonafarnib ist bisher für keine Indikation zugelassen und wurde von Merck Sharp & Dohme Corp. (außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanada als MSD bekannt) einlizenziert.

Über das Hepatitis Delta Virus (HDV)

Hepatitis Delta (oder Hepatitis D) wird durch eine Infektion mit dem HDV hervorgerufen und gilt als die schwerste Form der viralen Hepatitis beim Menschen. Hepatitis D tritt nur als Koinfektion bei Personen mit Hepatitis B (HBV) auf. Hepatitis D führt zu einer schwereren Lebererkrankung als HBV alleine und steht im Zusammenhang mit beschleunigter Leberfibrose, Leberkrebs und Leberversagen. Hepatitis D ist eine Krankheit mit erheblicher Auswirkung auf die Weltgesundheit und betrifft etwa 15 ‑ 20 Millionen Menschen weltweit. Die Verbreitung von HDV ist in verschiedenen Teilen der Welt unterschiedlich. Weltweit wird von HDV-Infektionen bei etwa 4,3 % bis 5,7 % der chronischen Hepatitis B-Träger ausgegangen. In einigen Teilen der Welt, einschließlich bestimmter Gebiete der Mongolei, Chinas, Russlands, Zentralasiens, Pakistans, der Türkei, Afrikas und Südamerikas, ist die Prävalenz von HDV in Patienten mit chronischem HBV sogar noch höher und in der Mongolei und in Pakistan wird von einer Verbreitung von bis zu 60 % bei den mit HBV infizierten Patienten berichtet.

Über Eiger

Eiger ist ein auf der klinischen Stufe aktives Biopharmaunternehmen, dessen Ziel es ist, neuartige Produkte zur Behandlung seltener Erkrankungen auf den Markt zu bringen. Das Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio von gut definierten Produktkandidaten, die das Potenzial zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf besitzen, bei denen die Biologie der Behandlung geklärt ist und eine effektive Therapie dringend benötigt wird.

Hinweis zu vorausschauenden Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, die nennenswerte Risiken und Unabwägbarkeiten einschließen. Sämtliche Aussagen in dieser Pressemitteilung, außer jene, die sich auf historische Fakten beziehen, aber unsere Strategie, die künftige betriebliche Tätigkeit, die künftige Finanzlage, künftige Umsätze, geplante Ausgaben, Perspektiven, Pläne und Ziele, Absichten, Auffassungen und Erwartungen des Management betreffen, sind vorausschauende Aussagen. Diese Aussagen sind an den Wörtern „vorhersehen", „glauben", „könnte", „schätzen", „erwarten", „vorhersagen", „beabsichtigen", „können", „planen", „potenziell", „hochrechnen", „zielen", „werden" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung zu erkennen. Zu den Beispielen derartiger Aussagen zählen, ohne sich darauf zu beschränken, ob pegyliertes Interferon Lambda-1a oder Lonafarnib weiterentwickelt und zugelassen wird oder nicht, Aussagen über die Verfügbarkeit von Barmitteln für die künftige betriebliche Tätigkeit von Eiger, Eigers Fähigkeit, Arzneimittelkandidaten für eine potenzielle Vermarktung zu entwickeln, sowie der Zeitpunkt, der Beginn und die Beendigung von Phase-II-Studien sowie ob das Lambda-Produkt erfolgreich entwickelt und vermarktet werden kann. Eiger könnte unter Umständen nicht in der Lage sein, die in seinen vorausschauenden Aussagen dargestellten Pläne zu verwirklichen, seine Absichten umzusetzen oder die Erwartungen und Hochrechnungen zu erfüllen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten nennenswert von den in den vorausschauenden Aussagen genannten Plänen, Absichten, Erwartungen und Hochrechnungen abweichen. Verschiedene wichtige Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Vorkommnisse nennenswert von den, von Eiger gemachten, vorausschauenden Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem die Risiken, dass die von Eiger geplanten klinischen Studien verlängert oder verzögert werden und Eiger dadurch zusätzliche Kosten entstehen, dass die von Eiger geplanten klinischen Studien die Anforderungen der FDA oder nicht US-amerikanischer Regulierungsbehörden nicht erfüllen, dass Eigers Produktkandidaten unerwünschte Nebenwirkungen aufweisen, welche die Marktzulassung verzögern oder verhindern, dass Eigers Produktkandidaten, selbst wenn sie von der FDA oder nicht US-amerikanischen Regulierungsbehörden zugelassen wurden, vom Markt nicht großflächig aufgenommen werden, ebenso wie jene Risiken, die im Abschnitt „Risk Factors" [Risikofaktoren] des auf Formular S-4 (Akt Nr. 333-208521) eingereichten Registrierungsdokuments und anderen, von Eiger von Zeit zu Zeit bei der SEC vorgelegten Berichten genannt werden. Eiger verpflichtet sich nicht, vorausschauende Aussagen zu aktualisieren, außer dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Investoren: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., 919-345-4256, [email protected]